Un estudio para evaluar los efectos de brolucizumab en pacientes adultos con degeneración macular relacionada con la edad neovascular (OCTOPUS)

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

2. Los pacientes deben tener 50 años de edad o más en la selección/línea de base.

   Ojo de estudio:

3. Lesiones activas de CNV secundarias a AMD que afectan el subcampo central, incluida la proliferación angiomatosa retiniana (RAP) con un componente de CNV, confirmada por la presencia de fuga activa de CNV observada por angiografía con fluoresceína y secuelas de CNV, p. desprendimiento del epitelio pigmentario (PED), hemorragia subretiniana o hemorragia del epitelio pigmentario subretiniano (sub-RPE), fluorescencia bloqueada, edema macular.
4. Líquido intra y/o subretiniano que afecta el subcampo central del ojo del estudio en la selección/línea de base.
5. BCVA entre 83 y 23 letras, inclusive, en el ojo del estudio en la selección/valor inicial mediante el estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia de prueba inicial de 4 metros.

Criterio de exclusión:

Condiciones oculares:

1. Cualquier infección intraocular o periocular activa o inflamación intraocular activa (p. conjuntivitis infecciosa, queratitis, escleritis, endoftalmitis, blefaritis infecciosa) en cualquiera de los ojos en la selección/línea de base.
2. Presencia de ambliopía, amaurosis o trastornos oculares en el otro ojo con BCVA < 35 letras ETDRS en la selección (excepto cuando se deba a condiciones cuya cirugía pueda mejorar la agudeza visual, p. catarata).

3. Historial médico de inflamación intraocular y/u oclusión vascular retiniana dentro de los 12 meses anteriores a la selección/línea de base.

   Ojo de estudio:

4. Mala calidad de las imágenes OCT-A y SD-OCT en la selección/línea de base.
5. Atrofia o fibrosis que afecta el centro de la fóvea en el ojo del estudio, evaluada mediante fotografía de fondo de ojo en color y autofluorescencia de fondo de ojo (FAF) en la selección/línea de base.
6. El área total de fibrosis o sangre subretiniana que afecta el punto central foveal que comprende ≥ 50 % del área de la lesión en el ojo del estudio en la selección/línea base.
7. Afecciones o trastornos oculares concomitantes en el ojo del estudio, incluidas enfermedades de la retina distintas de la nAMD, que, a juicio del investigador, podrían requerir una intervención médica o quirúrgica durante el curso del estudio para prevenir o tratar la pérdida visual que podría resultar de esa afección. , o que limita el potencial de ganar agudeza visual tras el tratamiento con el producto en investigación.
8. Daño estructural dentro de un diámetro de disco de 0,5 del centro de la mácula en el ojo del estudio, p. tracción vitreomacular, membrana epirretiniana, cicatriz de desgarro/desgarro del epitelio pigmentario de la retina (EPR), quemadura por láser, en el momento de la selección que, en opinión del investigador, podría impedir la mejora de la función visual con el tratamiento.
9. Hemorragia vítrea actual o antecedentes de hemorragia vítrea en el ojo del estudio dentro de las 4 semanas anteriores a la selección/línea de base.
10. Glaucoma no controlado en el ojo del estudio definido como PIO > 25 mmHg con medicación o según el criterio del investigador en la selección/línea de base.

11. Afaquia y/o ausencia de la cápsula posterior en el ojo del estudio en la selección/línea de base.

    Tratamientos oculares (ojo de estudio):

12. El paciente ha recibido algún tratamiento aprobado o en investigación para la nAMD (aparte de los suplementos vitamínicos) en el ojo del estudio en cualquier momento.
13. Uso intraocular o periocular de corticosteroides en el ojo del estudio durante el período de 6 meses antes de la selección/línea de base.
14. Queratoplastia penetrante previa o vitrectomía en cualquier momento antes de la selección/línea de base.

15. Antecedentes o evidencia de lo siguiente en el ojo del estudio dentro del período de 90 días anterior a la selección/línea de base:

    • Cirugía intraocular o refractiva.
    • Fotocoagulación panretiniana previa.
    • Cirugía submacular previa, otra intervención quirúrgica o tratamiento con láser para nAMD, incluida la terapia fotodinámica (PDT).

    Condiciones o tratamientos sistémicos:

16. Enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis o trasplante renal.
17. Medicamentos sistémicos que se sabe que son tóxicos para el cristalino, la retina o el nervio óptico (p. deferoxamina, cloroquina/hidroxicloroquina, tamoxifeno, fenotiazinas y etambutol) utilizados durante el período de 6 meses antes de la selección/línea de base, excepto el uso temporal para el tratamiento de COVID-19.
18. Participación en un estudio de fármaco, biológico o dispositivo en investigación dentro de los 30 días o la duración de 5 semividas del producto en investigación (lo que sea más largo) antes de la selección/línea de base. Nota: los estudios clínicos observacionales que involucran únicamente vitaminas, suplementos o dietas de venta libre no son excluyentes.
19. Terapia sistémica anti-VEGF en cualquier momento.
20. Accidente cerebrovascular o infarto de miocardio en el período de 6 meses anterior a la selección/línea de base.
21. Presión arterial no controlada definida como un valor sistólico ≥ 160 mmHg o un valor diastólico ≥ 100 mmHg en la selección/valor inicial. (En caso de que haya una medición de presión arterial elevada, se debe repetir a los 20 minutos. Si la medición repetida es elevada, entonces el paciente no es elegible para participar en el estudio).
22. Historial de una afección médica (enfermedad, disfunción metabólica con excepción de diabetes mellitus tipo 1 o 2, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico) que, a juicio del investigador, impediría las visitas programadas del estudio, la finalización del estudio o una administración segura del producto en investigación.
23. Antecedentes de malignidad de cualquier sistema orgánico (que no sea carcinoma de células basales localizado de la piel o cáncer de cuello uterino in situ), tratado o no tratado, en los últimos 5 años, independientemente de si hay evidencia de recurrencia local o metástasis.

24. Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente del artículo de prueba, artículo de control o sensibilidad clínicamente relevante al colorante de fluoresceína, según lo evaluado por el investigador.

    Otro:

25. Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (hCG) positiva.
26. Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres posmenopáusicas con menos de 1 año o menos de 6 semanas desde la esterilización en la selección/línea de base Las mujeres se consideran posmenopáusicas y no en edad fértil si han tenido 12 meses de amenorrea natural (espontánea) con una perfil clínico adecuado (p. antecedentes apropiados para la edad de síntomas vasomotores) o se han sometido a ovariectomía bilateral quirúrgica (con o sin histerectomía), histerectomía total o ligadura de trompas al menos 6 semanas antes de tomar el tratamiento del estudio. En el caso de la ovariectomía sola, solo cuando el estado reproductivo de la mujer ha sido confirmado por la evaluación del nivel hormonal de seguimiento, se considera que no está en edad fértil.
27. Pacientes mencionados en los artículos L.1121-5 a L.1121-8 y L.1122-1-2 del Code de Santé Publique (p. menores, adultos protegidos, etc.)