Un estudio para evaluar los efectos de brolucizumab en pacientes adultos con degeneración macular relacionada con la edad neovascular (OCTOPUS)
Un estudio de un año, de un solo brazo, abierto y multicéntrico que evalúa los resultados anatómicos de brolucizumab evaluados por OCT-A en pacientes adultos con degeneración macular neovascular relacionada con la edad
La degeneración macular asociada a la edad neovascular (nAMD) se caracteriza por la presencia de neovascularización coroidea (NVC). La neovascularización coroidea consiste en vasos sanguíneos anormales que se originan en la coroides y puede provocar hemorragia, exudación de líquido y fibrosis, lo que da como resultado daño en los fotorreceptores y pérdida de la visión.
La seguridad y eficacia de brolucizumab se ha demostrado en 2 estudios de fase 3 aleatorizados, multicéntricos, con doble enmascaramiento y con control activo en pacientes con nAMD (RTH258-C001 y RTH258-C002). Los cambios anatómicos se evaluaron en estos estudios mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT), que se basó en parámetros indirectos para el diagnóstico de NVC activa. La angiografía OCT (OCT A) que visualiza directamente la circulación retiniana y la imagen de la CNV y las enfermedades vasculares de la retina no se incluyó en estudios previos de brolcuizumab.
Este estudio multicéntrico, de etiqueta abierta y de un solo brazo se está realizando para evaluar la eficacia y seguridad de brolucizumab 6 mg en pacientes con nAMD.
OCT-A se utilizará en este estudio para evaluar la respuesta morfológica de los pacientes a brolucizumab en términos de cambio porcentual en el área de lesión de la NVC a corto plazo (es decir, en la semana 12) y a largo plazo (es decir, en la semana 48), como así como cambios en otras características de OCT-A hasta la semana 48.
Aproximadamente 210 pacientes adultos serán evaluados e incluidos en centros en Francia.
La duración máxima del estudio para 1 paciente es de 48 semanas.
Se requerirá que los pacientes asistan a 6 visitas obligatorias del estudio: visita de selección/basal (día 1), semana 4, semana 8, semana 12, semana 16 y semana 48. El momento de las visitas intermedias entre la Semana 16 y la Semana 48 dependerá del régimen de inyecciones del paciente, es decir, cada 8 semanas o cada 12 semanas según la actividad de la enfermedad evaluada por el investigador.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio multicéntrico, abierto, prospectivo y de un solo grupo para evaluar la eficacia y seguridad de brolucizumab 6 mg en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (DMAEn). Los pacientes debían asistir a 6 visitas obligatorias del estudio: visita de selección/inicial (día 1), visitas de la semana 4, semana 8, semana 12, semana 16 y semana 48. El momento de las visitas intermedias entre la semana 16 y la semana 48 dependió del régimen de inyección del paciente, es decir, cada 12 semanas (cada 12 semanas) o cada 8 semanas (cada 8 semanas). Los pacientes que dieron su consentimiento y cumplieron con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión fueron evaluados para evaluar la elegibilidad. Después de la confirmación de elegibilidad, los pacientes fueron incluidos y tratados con brolucizumab 6 mg. La duración máxima del estudio para 1 paciente fue de 48 semanas, incluido el cribado. Hubo 2 períodos en este estudio:
- Período de tratamiento abierto: desde la selección/valor inicial (día 1) hasta la semana 40/semana 44 (según el régimen asignado)
- Período de seguimiento: Semana 40/Semana 44 a Semana 48
Se estableció un Comité de Revisión de Seguridad (SRC) para este estudio para proporcionar una evaluación independiente, sistemática, estandarizada e imparcial de la revisión de la inflamación intraocular (IOI), vasculitis retiniana (RV) y/u oclusión vascular retiniana (RO).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aix en Provence, Francia, 13090
- Novartis Investigative Site
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Angers, Francia, 49044
- Novartis Investigative Site
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Avignon, Francia, 84000
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux, Francia, 33000
- Novartis Investigative Site
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Boulogne sur Mer, Francia, 62321
- Novartis Investigative Site
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Caen, Francia, 14000
- Novartis Investigative Site
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Caen Cedex, Francia, 14033
- Novartis Investigative Site
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Creteil, Francia, 94000
- Novartis Investigative Site
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Dijon, Francia, 21034
- Novartis Investigative Site
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Floirac, Francia, 33270
- Novartis Investigative Site
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Grenoble, Francia, 38000
- Novartis Investigative Site
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La Rochelle, Francia, 17019
- Novartis Investigative Site
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Lagord, Francia, 17140
- Novartis Investigative Site
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Le Chesnay, Francia, 78157
- Novartis Investigative Site
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Lille, Francia, 59000
- Novartis Investigative Site
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Lyon, Francia, 69002
- Novartis Investigative Site
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Marseille, Francia, F 13008
- Novartis Investigative Site
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Montargis, Francia, 45200
- Novartis Investigative Site
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Montauban, Francia, 82000
- Novartis Investigative Site
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Montpellier, Francia, 34000
- Novartis Investigative Site
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Mulhouse cedex, Francia, 68070
- Novartis Investigative Site
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Nantes, Francia, 44300
- Novartis Investigative Site
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Nantes Cedex 1, Francia, 44093
- Novartis Investigative Site
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Paris, Francia, 75007
- Novartis Investigative Site
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Paris cedex 10, Francia, 75010
- Novartis Investigative Site
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Perpignan, Francia, 66000
- Novartis Investigative Site
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Plerin, Francia, 22190
- Novartis Investigative Site
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Poitiers, Francia, 86021
- Novartis Investigative Site
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Rouen, Francia, 76100
- Novartis Investigative Site
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Royan, Francia, 17200
- Novartis Investigative Site
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Rueil Malmaison, Francia, 92500
- Novartis Investigative Site
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Saint Herblain, Francia, 44819
- Novartis Investigative Site
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Saint Martin des Champs, Francia, 50300
- Novartis Investigative Site
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Strasbourg, Francia, 67000
- Novartis Investigative Site
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Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
- Novartis Investigative Site
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Cedex1
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Nice, Cedex1, Francia, 06001
- Novartis Investigative Site
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FRA
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Rennes Cedex 9, FRA, Francia, 35033
- Novartis Investigative Site
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Indre Et Loire
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Saint Cyr sur Loire, Indre Et Loire, Francia, 37540
- Novartis Investigative Site
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Rhone
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Lyon cedex 04, Rhone, Francia, 69317
- Novartis Investigative Site
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Seine Saint Denis
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Bobigny cedex, Seine Saint Denis, Francia, 93009
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Los pacientes deben tener 50 años de edad o más en la selección/línea de base.
Ojo de estudio:
- Lesiones activas de CNV secundarias a AMD que afectan el subcampo central, incluida la proliferación angiomatosa retiniana (RAP) con un componente de CNV, confirmada por la presencia de fuga activa de CNV observada por angiografía con fluoresceína y secuelas de CNV, p. desprendimiento del epitelio pigmentario (PED), hemorragia subretiniana o hemorragia del epitelio pigmentario subretiniano (sub-RPE), fluorescencia bloqueada, edema macular.
- Líquido intra y/o subretiniano que afecta el subcampo central del ojo del estudio en la selección/línea de base.
- BCVA entre 83 y 23 letras, inclusive, en el ojo del estudio en la selección/valor inicial mediante el estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia de prueba inicial de 4 metros.
Criterio de exclusión:
Condiciones oculares:
- Cualquier infección intraocular o periocular activa o inflamación intraocular activa (p. conjuntivitis infecciosa, queratitis, escleritis, endoftalmitis, blefaritis infecciosa) en cualquiera de los ojos en la selección/línea de base.
- Presencia de ambliopía, amaurosis o trastornos oculares en el otro ojo con BCVA < 35 letras ETDRS en la selección (excepto cuando se deba a condiciones cuya cirugía pueda mejorar la agudeza visual, p. catarata).
Historial médico de inflamación intraocular y/u oclusión vascular retiniana dentro de los 12 meses anteriores a la selección/línea de base.
Ojo de estudio:
- Mala calidad de las imágenes OCT-A y SD-OCT en la selección/línea de base.
- Atrofia o fibrosis que afecta el centro de la fóvea en el ojo del estudio, evaluada mediante fotografía de fondo de ojo en color y autofluorescencia de fondo de ojo (FAF) en la selección/línea de base.
- El área total de fibrosis o sangre subretiniana que afecta el punto central foveal que comprende ≥ 50 % del área de la lesión en el ojo del estudio en la selección/línea base.
- Afecciones o trastornos oculares concomitantes en el ojo del estudio, incluidas enfermedades de la retina distintas de la nAMD, que, a juicio del investigador, podrían requerir una intervención médica o quirúrgica durante el curso del estudio para prevenir o tratar la pérdida visual que podría resultar de esa afección. , o que limita el potencial de ganar agudeza visual tras el tratamiento con el producto en investigación.
- Daño estructural dentro de un diámetro de disco de 0,5 del centro de la mácula en el ojo del estudio, p. tracción vitreomacular, membrana epirretiniana, cicatriz de desgarro/desgarro del epitelio pigmentario de la retina (EPR), quemadura por láser, en el momento de la selección que, en opinión del investigador, podría impedir la mejora de la función visual con el tratamiento.
- Hemorragia vítrea actual o antecedentes de hemorragia vítrea en el ojo del estudio dentro de las 4 semanas anteriores a la selección/línea de base.
- Glaucoma no controlado en el ojo del estudio definido como PIO > 25 mmHg con medicación o según el criterio del investigador en la selección/línea de base.
Afaquia y/o ausencia de la cápsula posterior en el ojo del estudio en la selección/línea de base.
Tratamientos oculares (ojo de estudio):
- El paciente ha recibido algún tratamiento aprobado o en investigación para la nAMD (aparte de los suplementos vitamínicos) en el ojo del estudio en cualquier momento.
- Uso intraocular o periocular de corticosteroides en el ojo del estudio durante el período de 6 meses antes de la selección/línea de base.
- Queratoplastia penetrante previa o vitrectomía en cualquier momento antes de la selección/línea de base.
Antecedentes o evidencia de lo siguiente en el ojo del estudio dentro del período de 90 días anterior a la selección/línea de base:
- Cirugía intraocular o refractiva.
- Fotocoagulación panretiniana previa.
- Cirugía submacular previa, otra intervención quirúrgica o tratamiento con láser para nAMD, incluida la terapia fotodinámica (PDT).
Condiciones o tratamientos sistémicos:
- Enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis o trasplante renal.
- Medicamentos sistémicos que se sabe que son tóxicos para el cristalino, la retina o el nervio óptico (p. deferoxamina, cloroquina/hidroxicloroquina, tamoxifeno, fenotiazinas y etambutol) utilizados durante el período de 6 meses antes de la selección/línea de base, excepto el uso temporal para el tratamiento de COVID-19.
- Participación en un estudio de fármaco, biológico o dispositivo en investigación dentro de los 30 días o la duración de 5 semividas del producto en investigación (lo que sea más largo) antes de la selección/línea de base. Nota: los estudios clínicos observacionales que involucran únicamente vitaminas, suplementos o dietas de venta libre no son excluyentes.
- Terapia sistémica anti-VEGF en cualquier momento.
- Accidente cerebrovascular o infarto de miocardio en el período de 6 meses anterior a la selección/línea de base.
- Presión arterial no controlada definida como un valor sistólico ≥ 160 mmHg o un valor diastólico ≥ 100 mmHg en la selección/valor inicial. (En caso de que haya una medición de presión arterial elevada, se debe repetir a los 20 minutos. Si la medición repetida es elevada, entonces el paciente no es elegible para participar en el estudio).
- Historial de una afección médica (enfermedad, disfunción metabólica con excepción de diabetes mellitus tipo 1 o 2, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico) que, a juicio del investigador, impediría las visitas programadas del estudio, la finalización del estudio o una administración segura del producto en investigación.
- Antecedentes de malignidad de cualquier sistema orgánico (que no sea carcinoma de células basales localizado de la piel o cáncer de cuello uterino in situ), tratado o no tratado, en los últimos 5 años, independientemente de si hay evidencia de recurrencia local o metástasis.
Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente del artículo de prueba, artículo de control o sensibilidad clínicamente relevante al colorante de fluoresceína, según lo evaluado por el investigador.
Otro:
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (hCG) positiva.
- Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres posmenopáusicas con menos de 1 año o menos de 6 semanas desde la esterilización en la selección/línea de base Las mujeres se consideran posmenopáusicas y no en edad fértil si han tenido 12 meses de amenorrea natural (espontánea) con una perfil clínico adecuado (p. antecedentes apropiados para la edad de síntomas vasomotores) o se han sometido a ovariectomía bilateral quirúrgica (con o sin histerectomía), histerectomía total o ligadura de trompas al menos 6 semanas antes de tomar el tratamiento del estudio. En el caso de la ovariectomía sola, solo cuando el estado reproductivo de la mujer ha sido confirmado por la evaluación del nivel hormonal de seguimiento, se considera que no está en edad fértil.
- Pacientes mencionados en los artículos L.1121-5 a L.1121-8 y L.1122-1-2 del Code de Santé Publique (p. menores, adultos protegidos, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RTH258/Brolucizumab
Este es un estudio de un solo brazo en el que todos los pacientes serán tratados con brolucizumab 6 mg: 3 inyecciones de carga (en la selección/basal, semana 4 y semana 8), seguidas de un tratamiento de mantenimiento desde la semana 16/semana 20 hasta la semana 40/semana. 44.
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Brolucizumab es una nueva generación de anti-VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular). Todos los pacientes fueron tratados con brolucizumab 6 mg: 3 inyecciones de carga (en la selección/valor inicial, semana 4 y semana 8), seguidas de un tratamiento de mantenimiento cada 8 semanas (cada 8 semanas) o cada 12 semanas (cada 12 semanas), dependiendo de la actividad de la enfermedad desde la semana 16/semana 20. a Semana 40/Semana 44. Brolucizumab se administró mediante una inyección intravítrea (IVT) al estudio. ojo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en el área de la lesión de neovascularización coroidea (CNV) medida mediante tomografía-angiografía de coherencia óptica (OCT-A) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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OCT-A es un procedimiento angiográfico sin colorantes basado en angiografía de amplitud de decorrelación de espectro dividido. Permite la captura de partículas dispersas dentro de los vasos (principalmente células de eritrocitos) en todos los niveles de la vasculatura retiniana y coroidea interna, proporcionando así imágenes tridimensionales de la circulación retiniana. La literatura sugiere que OCT-A es un buen marcador para evaluar la respuesta terapéutica anti-VEGF, especialmente el tamaño de la lesión. Rango intercuartil = q1 - q3. |
Línea de base, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en el área de la lesión de neovascularización coroidea (CNV) medida mediante tomografía-angiografía de coherencia óptica (OCT-A) desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 48
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OCT-A es un procedimiento angiográfico sin colorantes basado en angiografía de amplitud de decorrelación de espectro dividido. Permite la captura de partículas dispersas dentro de los vasos (principalmente células de eritrocitos) en todos los niveles de la vasculatura retiniana y coroidea interna, proporcionando así imágenes tridimensionales de la circulación retiniana. La literatura sugiere que OCT-A es un buen marcador para evaluar la respuesta terapéutica anti-VEGF, especialmente el tamaño de la lesión. |
Línea de base, semanas 4, 8, 48
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Cambio en el área de la lesión de neovascularización coroidea (CNV) medida mediante tomografía-angiografía de coherencia óptica (OCT-A) desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 48
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OCT-A es un procedimiento angiográfico sin colorantes basado en angiografía de amplitud de decorrelación de espectro dividido. Permite la captura de partículas dispersas dentro de los vasos (principalmente células de eritrocitos) en todos los niveles de la vasculatura retiniana y coroidea interna, proporcionando así imágenes tridimensionales de la circulación retiniana. La literatura sugiere que OCT-A es un buen marcador para evaluar la respuesta terapéutica anti-VEGF, especialmente el tamaño de la lesión. |
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 48
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Presencia de área de lesión de neovascularización coroidea (CNV) medida mediante tomografía-angiografía de coherencia óptica (OCT-A) desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
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OCT-A es un procedimiento angiográfico sin colorantes basado en angiografía de amplitud de decorrelación de espectro dividido. Permite la captura de partículas dispersas dentro de los vasos (principalmente células de eritrocitos) en todos los niveles de la vasculatura retiniana y coroidea interna, proporcionando así imágenes tridimensionales de la circulación retiniana. La literatura sugiere que OCT-A es un buen marcador para evaluar la respuesta terapéutica anti-VEGF, especialmente el tamaño de la lesión. |
Línea de base, semana 48
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Cambio en la agudeza visual mejor corregida (MAVC) desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 48
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La BCVA se evaluó mediante tablas de prueba de agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS). La función visual del ojo del estudio se evaluó mediante el protocolo ETDRS. Se incluyeron participantes con una puntuación de letras BCVA ETDRS de 78 a 23 (equivalente aproximado de Snellen de 20/32 a 20/320) en el ojo del estudio. Las puntuaciones mínimas y máximas posibles son de 0 a 100 respectivamente. Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento visual. |
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 48
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Porcentaje de pacientes que se mantienen en un intervalo de tratamiento exclusivo cada 12 semanas (cada 12 semanas) después de la fase de carga hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Semanas 20, 32, 44, 48
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Estimar la proporción de pacientes tratados con una frecuencia cada 12 semanas con brolucizumab.
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Semanas 20, 32, 44, 48
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La probabilidad del primer intervalo q12w para determinar el mantenimiento exitoso de q12w
Periodo de tiempo: Semanas 0,4,5,8,9,15,16,17,18,20,21,22,24,32,33,34,35,40,41,43,44,48
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Estimar el valor predictivo del primer ciclo cada 12 semanas para el mantenimiento del tratamiento cada 12 semanas con brolucizumab mediante el método de Kaplan-Meier.
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Semanas 0,4,5,8,9,15,16,17,18,20,21,22,24,32,33,34,35,40,41,43,44,48
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Tiempo desde la última inyección intravítrea (IVT) en la fase de inicio hasta la primera visita sin actividad de la enfermedad: probabilidad de que no haya actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Semana 8 hasta la Semana 41
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Evaluar el tiempo desde la última inyección IVT en la fase de inicio hasta la primera visita sin actividad de la enfermedad. Los IC del 95% se estiman utilizando el método Kaplan-Meier (KM) de la fórmula de Greenwood. |
Semana 8 hasta la Semana 41
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Cambio desde el inicio hasta la semana 48 en SD-OCT evaluado mediante criterios cualitativos y cuantitativos: espesor de la retina del subcampo central (CSFT)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 48
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El espesor del subcampo central (CSFT) se midió mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT).
El CSFT evaluado en este estudio representa el espesor retiniano promedio del área circular dentro de 1 mm de diámetro alrededor del centro foveal.
Las imágenes SD-OCT se obtuvieron y evaluaron en el ojo del estudio mediante máquinas SD-OCT.
(es decir.
sin dominio del tiempo ni OCT de fuente barrida).
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Línea de base, semanas 4, 8, 12, 48
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Cambio desde el inicio hasta la semana 48 en SD-OCT y características de FA evaluadas mediante criterios cualitativos y cuantitativos: líquido sub e intrarretiniano, sub-RPE (epitelio pigmentado de la retina): ojo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 48
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Evaluar el efecto de brolucizumab sobre los parámetros anatómicos evaluados mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) y angiografía fluoresceínica (FA). RPE = Epitelio pigmentado de la retina IRF = Líquido intrarretiniano SRF = Líquido subretiniano Sub-RPE = Epitelio pigmentado subretiniano |
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 48
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Incidencia de eventos adversos (EA) (graves y no graves) informados en pacientes tratados con brolucizumab.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
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Un EA es cualquier suceso médico adverso (p. ej.
cualquier signo desfavorable e involuntario [incluidos hallazgos anormales de laboratorio], síntoma o enfermedad) en un participante de una investigación clínica después de proporcionar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
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Hasta la semana 48
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Incidencia de EA (graves y no graves) notificados en pacientes tratados con brolucizumab, por clasificación de órganos del sistema primario (SOC) y término preferido (PT): eventos adversos oculares en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
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Un EA es cualquier suceso médico adverso (p. ej.
cualquier signo desfavorable e involuntario [incluidos hallazgos anormales de laboratorio], síntoma o enfermedad) en un participante de una investigación clínica después de proporcionar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
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Hasta la semana 48
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Incidencia de EA (graves y no graves) notificados en pacientes tratados con brolucizumab: eventos adversos no oculares
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
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Un EA es cualquier suceso médico adverso (p. ej.
cualquier signo desfavorable e involuntario [incluidos hallazgos anormales de laboratorio], síntoma o enfermedad) en un participante de una investigación clínica después de proporcionar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
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Hasta la semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRTH258AFR01
- 2019-003338-17 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .