Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Brolucizumab bei erwachsenen Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (OCTOPUS)
Eine einjährige, einarmige, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der anatomischen Ergebnisse von Brolucizumab, bewertet durch OCT-A bei erwachsenen Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration
Die neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration (nAMD) ist durch das Vorhandensein einer choroidalen Neovaskularisation (CNV) gekennzeichnet. Aderhautneovaskularisation besteht aus anormalen Blutgefäßen, die von der Aderhaut ausgehen und zu Blutungen, Flüssigkeitsexsudation und Fibrose führen können, was zu Photorezeptorschäden und Sehverlust führt.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Brolucizumab wurde in 2 randomisierten, multizentrischen, doppelblinden, aktiv kontrollierten Phase-3-Studien bei nAMD-Patienten (RTH258-C001 und RTH258-C002) nachgewiesen. Anatomische Veränderungen wurden in diesen Studien mit optischer Kohärenztomographie (SD-OCT) im Spektralbereich bewertet, die sich auf indirekte Parameter für die Diagnose einer aktiven CNV stützte. Die OCT-Angiographie (OCT A), die die Durchblutung der Netzhaut direkt visualisiert und CNV- und Gefäßerkrankungen der Netzhaut abbildet, war in früheren Brolcuizumab-Studien nicht enthalten.
Diese einarmige, offene, multizentrische Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Brolucizumab 6 mg bei Patienten mit nAMD zu bewerten.
OCT-A wird in dieser Studie verwendet, um das morphologische Ansprechen von Patienten auf Brolucizumab hinsichtlich der prozentualen Veränderung der CNV-Läsionsfläche kurzzeitig (d. h. in Woche 12) und langfristig (d. h. in Woche 48) zu beurteilen sowie Änderungen an anderen OCT-A-Funktionen bis Woche 48.
Ungefähr 210 erwachsene Patienten werden untersucht und in Zentren in Frankreich aufgenommen.
Die maximale Studiendauer für 1 Patient beträgt 48 Wochen.
Die Patienten müssen an 6 obligatorischen Studienbesuchen teilnehmen: Screening-/Baseline-Besuch (Tag 1), Besuche in Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16 und Woche 48. Der Zeitpunkt der Zwischenuntersuchungen zwischen Woche 16 und Woche 48 hängt vom Injektionsschema des Patienten ab, d. h. alle 8 Wochen oder alle 12 Wochen, je nach vom Prüfarzt beurteilter Krankheitsaktivität.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelte es sich um eine prospektive, einarmige, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Brolucizumab 6 mg bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD). Die Patienten mussten an sechs obligatorischen Studienbesuchen teilnehmen: Screening-/Basisbesuch (Tag 1), Besuche in Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16 und Besuche in Woche 48. Der Zeitpunkt der Zwischenbesuche zwischen Woche 16 und Woche 48 hing vom Injektionsschema des Patienten ab, d. h. alle 12 Wochen (q12w) oder alle 8 Wochen (q8w). Patienten, die zustimmten und alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllten, wurden zur Beurteilung ihrer Eignung überprüft. Nach Bestätigung der Eignung wurden die Patienten eingeschlossen und mit 6 mg Brolucizumab behandelt. Die maximale Studiendauer für einen Patienten betrug 48 Wochen, einschließlich Screening. In dieser Studie gab es zwei Zeiträume:
- Offener Behandlungszeitraum: vom Screening/Baseline (Tag 1) bis Woche 40/Woche 44 (abhängig vom zugewiesenen Schema)
- Nachbeobachtungszeitraum: Woche 40/Woche 44 bis Woche 48
Für diese Studie wurde ein Safety Review Committee (SRC) eingerichtet, um eine unabhängige, systematische, standardisierte und unvoreingenommene Bewertung der Überprüfung von intraokularer Entzündung (IOI), retinaler Vaskulitis (RV) und/oder retinalem Gefäßverschluss (RO) zu ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aix en Provence, Frankreich, 13090
- Novartis Investigative Site
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Angers, Frankreich, 49044
- Novartis Investigative Site
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Avignon, Frankreich, 84000
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux, Frankreich, 33000
- Novartis Investigative Site
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Boulogne sur Mer, Frankreich, 62321
- Novartis Investigative Site
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Caen, Frankreich, 14000
- Novartis Investigative Site
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Caen Cedex, Frankreich, 14033
- Novartis Investigative Site
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Creteil, Frankreich, 94000
- Novartis Investigative Site
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Dijon, Frankreich, 21034
- Novartis Investigative Site
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Floirac, Frankreich, 33270
- Novartis Investigative Site
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Grenoble, Frankreich, 38000
- Novartis Investigative Site
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La Rochelle, Frankreich, 17019
- Novartis Investigative Site
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Lagord, Frankreich, 17140
- Novartis Investigative Site
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Le Chesnay, Frankreich, 78157
- Novartis Investigative Site
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Lille, Frankreich, 59000
- Novartis Investigative Site
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Lyon, Frankreich, 69002
- Novartis Investigative Site
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Marseille, Frankreich, F 13008
- Novartis Investigative Site
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Montargis, Frankreich, 45200
- Novartis Investigative Site
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Montauban, Frankreich, 82000
- Novartis Investigative Site
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Montpellier, Frankreich, 34000
- Novartis Investigative Site
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Mulhouse cedex, Frankreich, 68070
- Novartis Investigative Site
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Nantes, Frankreich, 44300
- Novartis Investigative Site
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Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
- Novartis Investigative Site
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Paris, Frankreich, 75007
- Novartis Investigative Site
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Paris cedex 10, Frankreich, 75010
- Novartis Investigative Site
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Perpignan, Frankreich, 66000
- Novartis Investigative Site
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Plerin, Frankreich, 22190
- Novartis Investigative Site
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Poitiers, Frankreich, 86021
- Novartis Investigative Site
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Rouen, Frankreich, 76100
- Novartis Investigative Site
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Royan, Frankreich, 17200
- Novartis Investigative Site
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Rueil Malmaison, Frankreich, 92500
- Novartis Investigative Site
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Saint Herblain, Frankreich, 44819
- Novartis Investigative Site
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Saint Martin des Champs, Frankreich, 50300
- Novartis Investigative Site
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Strasbourg, Frankreich, 67000
- Novartis Investigative Site
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Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
- Novartis Investigative Site
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Cedex1
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Nice, Cedex1, Frankreich, 06001
- Novartis Investigative Site
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FRA
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Rennes Cedex 9, FRA, Frankreich, 35033
- Novartis Investigative Site
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Indre Et Loire
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Saint Cyr sur Loire, Indre Et Loire, Frankreich, 37540
- Novartis Investigative Site
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Rhone
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Lyon cedex 04, Rhone, Frankreich, 69317
- Novartis Investigative Site
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Seine Saint Denis
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Bobigny cedex, Seine Saint Denis, Frankreich, 93009
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden.
Die Patienten müssen beim Screening/Baseline 50 Jahre oder älter sein.
Auge studieren:
- Aktive CNV-Läsionen sekundär zu AMD, die das zentrale Unterfeld betreffen, einschließlich retinaler angiomatöser Proliferation (RAP) mit einer CNV-Komponente, bestätigt durch das Vorhandensein einer aktiven Leckage aus CNV, die durch Fluorescein-Angiographie und Folgeerscheinungen von CNV, z. Pigmentepithelablösung (PED), subretinale Blutung oder subretinale Pigmentepithel (sub-RPE)-Blutung, blockierte Fluoreszenz, Makulaödem.
- Intra- und/oder subretinale Flüssigkeit, die das zentrale Teilfeld des untersuchten Auges beim Screening/Baseline beeinflusst.
- BCVA zwischen 83 und 23 Buchstaben, einschließlich, im Studienauge beim Screening/Baseline unter Verwendung einer Studie zur frühen Behandlung von diabetischer Retinopathie (ETDRS) bei einer anfänglichen Testentfernung von 4 Metern.
Ausschlusskriterien:
Augenerkrankungen:
- Jede aktive intraokulare oder periokulare Infektion oder aktive intraokulare Entzündung (z. infektiöse Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis, Endophthalmitis, infektiöse Blepharitis) in beiden Augen beim Screening/Ausgangswert.
- Vorhandensein von Amblyopie, Amaurose oder Augenerkrankungen im anderen Auge mit BCVA < 35 ETDRS-Buchstaben beim Screening (außer wenn aufgrund von Erkrankungen, deren Operation die Sehschärfe verbessern kann, z. Katarakt).
Anamnese einer intraokularen Entzündung und/oder eines retinalen Gefäßverschlusses innerhalb von 12 Monaten vor Screening/Baseline.
Auge studieren:
- Schlechte Qualität der OCT-A- und SD-OCT-Bilder beim Screening/Baseline.
- Atrophie oder Fibrose, die das Zentrum der Fovea im Studienauge betrifft, wie durch Farbfotographie des Fundus und Fundusautofluoreszenz (FAF) beim Screening/Baseline beurteilt.
- Die Gesamtfläche der Fibrose oder des subretinalen Blutes, die den fovealen Mittelpunkt betreffen, umfasst ≥ 50 % der Läsionsfläche im Studienauge beim Screening/Basislinie.
- Begleiterkrankungen oder Augenerkrankungen im Studienauge, einschließlich anderer Netzhauterkrankungen als nAMD, die nach Einschätzung des Prüfarztes im Verlauf der Studie einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern könnten, um einen Sehverlust zu verhindern oder zu behandeln, der sich aus dieser Erkrankung ergeben könnte , oder die das Potenzial zur Verbesserung der Sehschärfe bei der Behandlung mit dem Prüfprodukt einschränken.
- Strukturelle Schäden innerhalb von 0,5 Scheibendurchmesser von der Mitte der Makula im Studienauge, z. vitreomakuläre Traktion, epiretinale Membran, retinales Pigmentepithel (RPE), Riss-/Tränennarbe, Laserverbrennung, die nach Meinung des Prüfarztes eine Verbesserung der Sehfunktion durch die Behandlung ausschließen könnten.
- Aktuelle Glaskörperblutung oder Glaskörperblutung in der Vorgeschichte im Studienauge innerhalb von 4 Wochen vor Screening / Baseline.
- Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge, definiert als IOP > 25 mmHg unter Medikation oder gemäß der Beurteilung des Prüfarztes beim Screening/Baseline.
Aphakie und/oder Fehlen der hinteren Kapsel im Studienauge beim Screening/Baseline.
Augenbehandlungen (Studienauge):
- Der Patient hat zu irgendeinem Zeitpunkt eine zugelassene oder Prüfbehandlung für nAMD (außer Vitaminpräparaten) im Studienauge erhalten.
- Intraokulare oder periokulare Anwendung von Kortikosteroiden im Studienauge während des 6-Monats-Zeitraums vor Screening/Baseline.
- Vorherige perforierende Keratoplastik oder Vitrektomie zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Screening/Baseline.
Anamnese oder Nachweis von Folgendem im Studienauge innerhalb des 90-Tage-Zeitraums vor Screening/Baseline:
- Intraokulare oder refraktive Chirurgie.
- Vorherige panretinale Photokoagulation.
- Frühere submakuläre Operation, andere chirurgische Eingriffe oder Laserbehandlung für nAMD, einschließlich photodynamischer Therapie (PDT).
Systemische Zustände oder Behandlungen:
- Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Dialyse oder Nierentransplantation erfordert.
- Systemische Medikamente, die bekanntermaßen toxisch für die Linse, die Netzhaut oder den Sehnerv sind (z. Deferoxamin, Chloroquin/Hydroxychloroquin, Tamoxifen, Phenothiazine und Ethambutol), die während des 6-Monats-Zeitraums vor dem Screening/Ausgangswert angewendet wurden, mit Ausnahme der vorübergehenden Anwendung zur Behandlung von COVID-19.
- Teilnahme an einer Prüfpräparat-, Biologika- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen oder der Dauer von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Screening/Baseline. Hinweis: Klinische Beobachtungsstudien, die ausschließlich rezeptfreie Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel oder Diäten betreffen, sind nicht ausschließend.
- Systemische Anti-VEGF-Therapie zu jeder Zeit.
- Schlaganfall oder Myokardinfarkt in den 6 Monaten vor Screening/Baseline.
- Unkontrollierter Blutdruck, definiert als systolischer Wert ≥ 160 mmHg oder diastolischer Wert ≥ 100 mmHg beim Screening/Baseline. (Bei erhöhter Blutdruckmessung sollte diese nach 20 Minuten wiederholt werden. Wenn die Wiederholungsmessung erhöht ist, kann der Patient nicht in die Studie aufgenommen werden).
- Vorgeschichte eines medizinischen Zustands (Krankheit, Stoffwechselstörung mit Ausnahme von Diabetes mellitus Typ 1 oder 2, Befund einer körperlichen Untersuchung oder eines klinischen Laborbefunds), der nach Einschätzung des Prüfarztes geplante Studienbesuche, den Abschluss der Studie ausschließen würde, oder eine sichere Verabreichung des Prüfpräparats.
- Anamnestische Malignität eines beliebigen Organsystems (außer lokalisiertem Basalzellkarzinom der Haut oder In-situ-Zervixkarzinom), behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre, unabhängig davon, ob es Hinweise auf ein lokales Rezidiv oder Metastasen gibt.
Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Testartikels, Kontrollartikels oder klinisch relevante Empfindlichkeit gegenüber Fluorescein-Farbstoff, wie vom Prüfarzt beurteilt.
Andere:
- Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven Schwangerschaftstest für humanes Choriongonadotropin (hCG).
- Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die weniger als 1 Jahr nach der Menopause oder weniger als 6 Wochen seit der Sterilisation beim Screening/Ausgangswert waren entsprechendes klinisches Profil (z. altersentsprechende Vorgeschichte von vasomotorischen Symptomen) oder sich mindestens 6 Wochen vor Einnahme des Studienmedikaments einer chirurgischen bilateralen Ovarektomie (mit oder ohne Hysterektomie), totaler Hysterektomie oder Tubenligatur unterzogen haben. Im Falle einer alleinigen Ovarektomie gilt die Frau nur dann als nicht gebärfähig, wenn der Fortpflanzungsstatus der Frau durch eine nachfolgende Hormonspiegelbestimmung bestätigt wurde.
- Patienten, die in den Artikeln L.1121-5 bis L.1121-8 und L.1122-1-2 des Code de Santé Publique (z. B. Minderjährige, geschützte Erwachsene usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: RTH258/Brolucizumab
Dies ist eine einarmige Studie, in der alle Patienten mit 6 mg Brolucizumab behandelt werden: 3 Ladeinjektionen (beim Screening/Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8), gefolgt von einer Erhaltungsbehandlung von Woche 16/Woche 20 bis Woche 40/Woche 44.
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Brolucizumab ist eine neue Generation von Anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor). Alle Patienten wurden mit 6 mg Brolucizumab behandelt: 3 Aufsättigungsinjektionen (beim Screening/Baseline, Woche 4 und Woche 8), gefolgt von einer Erhaltungstherapie alle 8 Wochen (Q8W) oder alle 12 Wochen (Q12W), je nach Krankheitsaktivität ab Woche 16/Woche 20 bis Woche 40/Woche 44. Brolucizumab wurde der Studie durch eine intravitreale (IVT) Injektion verabreicht. Auge. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Änderung der Läsionsfläche der choroidalen Neovaskularisation (CNV), gemessen durch optische Kohärenztomographie-Angiographie (OCT-A) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
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OCT-A ist ein farbstofffreies angiographisches Verfahren, das auf der Split-Spectrum-Dekorrelation-Amplituden-Angiographie basiert. Es ermöglicht das Einfangen verstreuter intravaskulärer Partikel (hauptsächlich Erythrozytenzellen) auf allen Ebenen der Netzhaut und der inneren Aderhautgefäße und ermöglicht so eine 3D-Bildgebung der Netzhautzirkulation. Die Literatur legt nahe, dass OCT-A ein guter Marker zur Beurteilung der therapeutischen Reaktion auf Anti-VEGF ist, insbesondere der Läsionsgröße. Interquartilbereich = q1 - q3. |
Ausgangswert, Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Änderung der Läsionsfläche der choroidalen Neovaskularisation (CNV), gemessen durch optische Kohärenztomographie-Angiographie (OCT-A) vom Ausgangswert bis Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 8, 48
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OCT-A ist ein farbstofffreies angiographisches Verfahren, das auf der Split-Spectrum-Dekorrelation-Amplituden-Angiographie basiert. Es ermöglicht das Einfangen verstreuter intravaskulärer Partikel (hauptsächlich Erythrozytenzellen) auf allen Ebenen der Netzhaut und der inneren Aderhautgefäße und ermöglicht so eine 3D-Bildgebung der Netzhautzirkulation. Die Literatur legt nahe, dass OCT-A ein guter Marker zur Beurteilung der therapeutischen Reaktion auf Anti-VEGF ist, insbesondere der Läsionsgröße. |
Ausgangswert, Wochen 4, 8, 48
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Veränderung der Läsionsfläche der choroidalen Neovaskularisation (CNV), gemessen durch optische Kohärenztomographie-Angiographie (OCT-A) vom Ausgangswert bis Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 48
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OCT-A ist ein farbstofffreies angiographisches Verfahren, das auf der Split-Spectrum-Dekorrelation-Amplituden-Angiographie basiert. Es ermöglicht das Einfangen verstreuter intravaskulärer Partikel (hauptsächlich Erythrozytenzellen) auf allen Ebenen der Netzhaut und der inneren Aderhautgefäße und ermöglicht so eine 3D-Bildgebung der Netzhautzirkulation. Die Literatur legt nahe, dass OCT-A ein guter Marker zur Beurteilung der therapeutischen Reaktion auf Anti-VEGF ist, insbesondere der Läsionsgröße. |
Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 48
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Vorhandensein einer Läsionsfläche der Aderhautneovaskularisation (CNV), gemessen durch optische Kohärenztomographie-Angiographie (OCT-A) von der Grundlinie bis Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
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OCT-A ist ein farbstofffreies angiographisches Verfahren, das auf der Split-Spectrum-Dekorrelation-Amplituden-Angiographie basiert. Es ermöglicht das Einfangen verstreuter intravaskulärer Partikel (hauptsächlich Erythrozytenzellen) auf allen Ebenen der Netzhaut und der inneren Aderhautgefäße und ermöglicht so eine 3D-Bildgebung der Netzhautzirkulation. Die Literatur legt nahe, dass OCT-A ein guter Marker zur Beurteilung der therapeutischen Reaktion auf Anti-VEGF ist, insbesondere der Läsionsgröße. |
Ausgangswert, Woche 48
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Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) vom Ausgangswert bis Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 48
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Der BCVA wurde anhand der Sehschärfetesttabellen der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ermittelt. Die visuelle Funktion des Studienauges wurde mithilfe des ETDRS-Protokolls beurteilt. Teilnehmer mit einem BCVA ETDRS-Buchstaben-Score von 78 bis 23 (ungefähres Snellen-Äquivalent von 20/32 bis 20/320) im Studienauge wurden eingeschlossen. Die möglichen Mindest- und Höchstwerte liegen zwischen 0 und 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Sehfunktion. |
Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 48
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Prozentsatz der Patienten, die nach der Belastungsphase bis Woche 48 alle 12 Wochen (q12w) in einem exklusiven Behandlungsintervall gehalten werden
Zeitfenster: Wochen 20, 32, 44, 48
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Abschätzung des Anteils der Patienten, die alle vier Wochen mit Brolucizumab behandelt wurden.
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Wochen 20, 32, 44, 48
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Die Wahrscheinlichkeit des ersten q12w-Intervalls zur Bestimmung einer erfolgreichen q12w-Wartung
Zeitfenster: Wochen 0,4,5,8,9,15,16,17,18,20,21,22,24,32,33,34,35,40,41,43,44,48
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Abschätzung des Vorhersagewerts des ersten q12w-Zyklus für die Aufrechterhaltung der q12w-Behandlung mit Brolucizumab mittels der Kaplan-Meier-Methode.
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Wochen 0,4,5,8,9,15,16,17,18,20,21,22,24,32,33,34,35,40,41,43,44,48
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Zeit von der letzten intravitrealen (IVT) Injektion in der Anfangsphase bis zum ersten Besuch ohne Krankheitsaktivität – Wahrscheinlichkeit, dass keine Krankheitsaktivität vorliegt
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 41
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Um die Zeit von der letzten IVT-Injektion in der Anfangsphase bis zum ersten Besuch ohne Krankheitsaktivität zu bewerten. Das 95 %-KI wird mithilfe der Greenwood-Formel-Kaplan-Meier-Methode (KM) geschätzt. |
Woche 8 bis Woche 41
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Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 48 im SD-OCT, bewertet anhand qualitativer und quantitativer Kriterien: Netzhautdicke im zentralen Subfeld (CSFT)
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 48
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Die Dicke des zentralen Teilfeldes (CSFT) wurde mittels Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) gemessen.
Die in dieser Studie ausgewertete CSFT stellt die durchschnittliche Netzhautdicke des kreisförmigen Bereichs innerhalb von 1 mm Durchmesser um das Fovealzentrum dar.
SD-OCT-Bilder wurden am Studienauge mit SD-OCT-Geräten aufgenommen und ausgewertet.
(d. h.
kein Zeitbereich oder Swept-Source-OCT).
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Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 48
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Änderung der SD-OCT- und FA-Merkmale vom Ausgangswert bis Woche 48, bewertet anhand qualitativer und quantitativer Kriterien: Sub- und intraretinale Flüssigkeit, Sub-RPE (retinales pigmentiertes Epithel) – Studienauge
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 48
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Bewertung der Wirkung von Brolucizumab auf anatomische Parameter anhand der optischen Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT) und der Fluoreszenzangiographie (FA). RPE = Retinales pigmentiertes Epithel IRF = Intraretinale Flüssigkeit SRF = Subretinale Flüssigkeit Sub-RPE = Subretinales pigmentiertes Epithel |
Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 48
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (schwerwiegende und nicht schwerwiegende) bei mit Brolucizumab behandelten Patienten.
Zeitfenster: Bis Woche 48
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis (z. B.
jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen [einschließlich abnormaler Laborbefunde], Symptom oder Krankheit) bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, nachdem er eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben hat.
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Bis Woche 48
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Inzidenz von Nebenwirkungen (schwerwiegend und nicht schwerwiegend), die bei mit Brolucizumab behandelten Patienten gemeldet wurden, nach primärer Systemorganklasse (SOC) und bevorzugtem Begriff (PT) – unerwünschte Augenereignisse am Studienauge
Zeitfenster: Bis Woche 48
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis (z. B.
jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen [einschließlich abnormaler Laborbefunde], Symptom oder Krankheit) bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, nachdem er eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben hat.
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Bis Woche 48
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Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (schwerwiegend und nicht schwerwiegend) bei mit Brolucizumab behandelten Patienten – nicht-okuläre unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis Woche 48
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis (z. B.
jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen [einschließlich abnormaler Laborbefunde], Symptom oder Krankheit) bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, nachdem er eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben hat.
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Bis Woche 48
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- CRTH258AFR01
- 2019-003338-17 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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