Tutkimus brolusitsumabin vaikutusten arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (OCTOPUS)
Vuoden kesto, yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin brolusitsumabin anatomisia tuloksia, jotka OCT-A arvioi aikuispotilailla, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
Neovaskulaariselle ikääntymiselle (nAMD) on tunnusomaista suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) esiintyminen. Suonikalvon uudissuonittuminen koostuu suonikalvosta peräisin olevista epänormaaleista verisuonista ja voi johtaa verenvuotoon, nesteen erittymiseen ja fibroosiin, mikä johtaa fotoreseptorivaurioon ja näön menetykseen.
Broliutsitsumabin turvallisuus ja teho on osoitettu kahdessa satunnaistetussa, monikeskus-, kaksoisnaamioisessa, aktiivisesti kontrolloidussa vaiheen 3 tutkimuksessa nAMD-potilailla (RTH258-C001 ja RTH258-C002). Anatomiset muutokset arvioitiin näissä tutkimuksissa käyttämällä spektrialueen optista koherenssitomografiaa (SD-OCT), joka perustui epäsuoriin parametreihin aktiivisen CNV:n diagnosoinnissa. OCT-angiografia (OCT A), joka visualisoi suoraan verkkokalvon verenkierron ja kuvaa verkkokalvon CNV:tä ja verisuonisairauksia, ei sisältynyt aikaisempiin brolkuizumabitutkimuksiin.
Tämä yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus tehdään 6 mg:n brolutsitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on nAMD.
OCT-A:ta käytetään tässä tutkimuksessa arvioitaessa potilaiden morfologista vastetta brolucitsumabille CNV-leesioalueen prosentuaalisen muutoksen perusteella lyhyellä aikavälillä (ts. viikolla 12) ja pitkällä aikavälillä (ts. viikolla 48). sekä muutoksia muihin OCT-A-ominaisuuksiin viikkoon 48 asti.
Noin 210 aikuista potilasta seulotaan ja sisällytetään Ranskan keskuksiin.
Tutkimuksen enimmäiskesto yhdelle potilaalle on 48 viikkoa.
Potilaiden tulee osallistua 6 pakolliseen tutkimuskäyntiin: seulonta-/peruskäyntikäynti (päivä 1), viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16 ja viikko 48. Välikäyntien ajankohta viikon 16 ja 48 välillä riippuu potilaan injektio-ohjelmasta, eli 8 viikon välein tai 12 viikon välein tutkijan arvioiman sairauden aktiivisuuden mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli prospektiivinen, yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin 6 mg:n brolutsitsumabin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla oli ikään liittyvä neovaskulaarinen silmänpohjan rappeuma (nAMD). Potilaiden oli osallistuttava 6 pakolliseen tutkimuskäyntiin: seulonta-/peruskäyntikäynti (päivä 1), viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16 ja viikko 48. Välikäyntien ajoitus viikkojen 16 ja 48 välillä riippui potilaan injektio-ohjelmasta, eli 12 viikon välein (q12w) tai 8 viikon välein (q8w). Potilaat, jotka suostuivat ja täyttivät kaikki sisällyttämiskriteerit eikä yhtään poissulkemiskriteeriä, seulottiin kelpoisuuden arvioimiseksi. Kelpoisuuden vahvistamisen jälkeen potilaat otettiin mukaan ja heille annettiin 6 mg brolucitsumabia. Tutkimuksen enimmäiskesto yhdelle potilaalle oli 48 viikkoa, seulonta mukaan lukien. Tässä tutkimuksessa oli 2 jaksoa:
- Avoin hoitojakso: seulonnasta/perustilanteesta (päivä 1) viikkoon 40/viikkoon 44 (riippuen määrätystä hoito-ohjelmasta)
- Seurantajakso: Viikko 40 / Viikko 44 - Viikko 48
Tätä tutkimusta varten perustettiin turvallisuusarviointikomitea (SRC), joka tarjoaa riippumattoman, systemaattisen, standardoidun ja puolueettoman arvion silmänsisäisen tulehduksen (IOI), verkkokalvon vaskuliitin (RV) ja/tai verkkokalvon verisuonten tukoksen (RO) arvioinnista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aix en Provence, Ranska, 13090
- Novartis Investigative Site
-
Angers, Ranska, 49044
- Novartis Investigative Site
-
Avignon, Ranska, 84000
- Novartis Investigative Site
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Novartis Investigative Site
-
Boulogne sur Mer, Ranska, 62321
- Novartis Investigative Site
-
Caen, Ranska, 14000
- Novartis Investigative Site
-
Caen Cedex, Ranska, 14033
- Novartis Investigative Site
-
Creteil, Ranska, 94000
- Novartis Investigative Site
-
Dijon, Ranska, 21034
- Novartis Investigative Site
-
Floirac, Ranska, 33270
- Novartis Investigative Site
-
Grenoble, Ranska, 38000
- Novartis Investigative Site
-
La Rochelle, Ranska, 17019
- Novartis Investigative Site
-
Lagord, Ranska, 17140
- Novartis Investigative Site
-
Le Chesnay, Ranska, 78157
- Novartis Investigative Site
-
Lille, Ranska, 59000
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Ranska, 69002
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Ranska, F 13008
- Novartis Investigative Site
-
Montargis, Ranska, 45200
- Novartis Investigative Site
-
Montauban, Ranska, 82000
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Ranska, 34000
- Novartis Investigative Site
-
Mulhouse cedex, Ranska, 68070
- Novartis Investigative Site
-
Nantes, Ranska, 44300
- Novartis Investigative Site
-
Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Ranska, 75007
- Novartis Investigative Site
-
Paris cedex 10, Ranska, 75010
- Novartis Investigative Site
-
Perpignan, Ranska, 66000
- Novartis Investigative Site
-
Plerin, Ranska, 22190
- Novartis Investigative Site
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Novartis Investigative Site
-
Rouen, Ranska, 76100
- Novartis Investigative Site
-
Royan, Ranska, 17200
- Novartis Investigative Site
-
Rueil Malmaison, Ranska, 92500
- Novartis Investigative Site
-
Saint Herblain, Ranska, 44819
- Novartis Investigative Site
-
Saint Martin des Champs, Ranska, 50300
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
- Novartis Investigative Site
-
-
Cedex1
-
Nice, Cedex1, Ranska, 06001
- Novartis Investigative Site
-
-
FRA
-
Rennes Cedex 9, FRA, Ranska, 35033
- Novartis Investigative Site
-
-
Indre Et Loire
-
Saint Cyr sur Loire, Indre Et Loire, Ranska, 37540
- Novartis Investigative Site
-
-
Rhone
-
Lyon cedex 04, Rhone, Ranska, 69317
- Novartis Investigative Site
-
-
Seine Saint Denis
-
Bobigny cedex, Seine Saint Denis, Ranska, 93009
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
Potilaiden tulee olla vähintään 50-vuotiaita seulonnassa/perustilanteessa.
Tutkimussilmä:
- AMD:n sekundaariset aktiiviset CNV-leesiot, jotka vaikuttavat keskeiseen osakenttään, mukaan lukien verkkokalvon angiomatoottinen proliferaatio (RAP), jossa on CNV-komponentti, ja jotka vahvistetaan aktiivisella CNV-vuotolla, joka havaitaan fluoreseiiniangiografialla, ja CNV:n jälkiseuraukset, esim. pigmenttiepiteelin irtoaminen (PED), verkkokalvon alaisen verenvuoto tai verkkokalvon alaisen pigmenttiepiteelin (sub-RPE) verenvuoto, tukkeutunut fluoresenssi, makulan turvotus.
- Verkkokalvonsisäinen ja/tai subretinaalinen neste, joka vaikuttaa tutkittavan silmän keskeiseen osakenttään seulonnassa/perustilanteessa.
- BCVA 83–23 kirjainta mukaan lukien tutkimussilmässä seulonta-/perustasona käyttämällä varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimusta (ETDRS) 4 metrin alkutestausetäisyydellä.
POISSULKEMINEN Kriteerit:
Silmäolosuhteet:
- Mikä tahansa aktiivinen silmänsisäinen tai silmänympärysinfektio tai aktiivinen silmänsisäinen tulehdus (esim. tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti, endoftalmiitti, tarttuva luomitulehdus) jommassakummassa silmässä seulonnassa/perustilanteessa.
- Amblyopian, amauroosin tai silmäsairauden esiintyminen toisessa silmässä, kun BCVA < 35 ETDRS-kirjainta seulonnassa (paitsi silloin, kun se johtuu sairauksista, joiden leikkaus voi parantaa näöntarkkuutta, esim. kaihi).
Anamneesissa silmänsisäinen tulehdus ja/tai verkkokalvon verisuonten tukos 12 kuukauden aikana ennen seulontaa/perustilannetta.
Tutkimussilmä:
- OCT-A- ja SD-OCT-kuvien huono laatu seulonnassa/perustilanteessa.
- Atrofia tai fibroosi, johon liittyy tutkittavan silmän fovea-keskiö, määritettynä silmänpohjan värikuvauksella ja silmänpohjan autofluoresenssilla (FAF) seulonnassa/perustilanteessa.
- Foveaalin keskipisteeseen vaikuttavan fibroosin tai subretinaalisen veren kokonaispinta-ala, joka käsittää ≥ 50 % leesioalueesta tutkimussilmässä seulonnassa/perustilanteessa.
- Samanaikaiset sairaudet tai silmäsairaudet tutkimussilmässä, mukaan lukien muut verkkokalvon sairaudet kuin nAMD, jotka voivat tutkijan arvion mukaan vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä tutkimuksen aikana estämään tai hoitamaan tästä tilasta mahdollisesti aiheutuvaa näönmenetystä , tai joka rajoittaa näöntarkkuuden paranemista tutkimustuotteella hoidettaessa.
- Rakennevaurio 0,5 levyn halkaisijan sisällä makulan keskustasta tutkittavassa silmässä, esim. vitreomakulaarinen veto, epiretinaalinen kalvo, verkkokalvon pigmenttiepiteelin (RPE) repeämä/repeämäarpi, laserpoltto seulonnan aikana, mikä tutkijan mielestä voisi estää näkötoiminnan paranemisen hoidon myötä.
- Nykyinen lasiaisen verenvuoto tai lasiaisen verenvuoto tutkimussilmässä neljän viikon sisällä ennen seulontaa/perustilannetta.
- Kontrolloimaton glaukooma tutkimussilmässä määriteltynä silmänpaineeksi > 25 mmHg lääkityksen yhteydessä tai tutkijan arvioinnin mukaan seulonnassa/perustilanteessa.
Aphakia ja/tai posteriorisen kapselin puuttuminen tutkimussilmässä seulonnassa/perustilanteessa.
Silmähoidot (tutkimussilmä):
- Potilas on milloin tahansa saanut tutkimussilmään hyväksyttyä tai tutkittua nAMD-hoitoa (muuta kuin vitamiinilisää).
- Kortikosteroidien käyttö silmänsisäisesti tai silmän ympärillä tutkittavassa silmässä 6 kuukauden aikana ennen seulonta/perustilannetta.
- Edellinen tunkeutuva keratoplastia tai vitrektomia milloin tahansa ennen seulonta/perustilaa.
Seuraavien seulonta-/perustilannetta edeltäneiden 90 päivän aikana:
- Silmänsisäinen tai taittokirurgia.
- Edellinen panretinaalinen fotokoagulaatio.
- Aiempi submakulaarinen leikkaus, muu kirurginen toimenpide tai laserhoito nAMD:n hoitoon mukaan lukien fotodynaaminen hoito (PDT).
Systeemiset tilat tai hoidot:
- Dialyysiä tai munuaisensiirtoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus.
- Systeemiset lääkkeet, joiden tiedetään olevan myrkyllisiä linssille, verkkokalvolle tai näköhermolle (esim. deferoksamiini, klorokiini/hydroksiklorokiini, tamoksifeeni, fenotiatsiinit ja etambutoli), joita on käytetty 6 kuukauden aikana ennen seulontaa/perustilannetta lukuun ottamatta tilapäistä käyttöä COVID-19-hoitoon.
- Osallistuminen tutkimuslääke-, biologia- tai laitetutkimukseen 30 päivän sisällä tai tutkimustuotteen 5 puoliintumisajan aikana (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen seulontaa/perustasoa. Huomautus: Kliiniset havainnointitutkimukset, joissa on mukana yksinomaan käsikauppavitamiineja, lisäravinteita tai ruokavalioita, eivät ole poissulkevia.
- Systeeminen anti-VEGF-hoito milloin tahansa.
- Aivohalvaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden aikana ennen seulonta/perustilannetta.
- Hallitsematon verenpaine määritellään systoliseksi arvoksi ≥ 160 mmHg tai diastoliseksi arvoksi ≥ 100 mmHg seulonnassa/perustilanteessa. (Jos verenpaine on kohonnut, se tulee toistaa 20 minuutin kuluttua. Jos uusintamittaus on kohonnut, potilasta ei voida ottaa mukaan tutkimukseen).
- Aiempi sairaus (sairaus, aineenvaihduntahäiriö tyypin 1 tai 2 diabetes mellitusta lukuun ottamatta, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliininen laboratoriolöydös), joka tutkijan arvion mukaan estäisi suunnitelluista tutkimuskäynneistä, tutkimuksen loppuun saattamisen tai tutkimustuotteen turvallinen annostelu.
- Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain (muu kuin paikallinen ihon tyvisolusyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä), hoidettu tai hoitamaton viimeisten 5 vuoden aikana, riippumatta siitä, onko merkkejä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä.
Aiempi yliherkkyys jollekin testituotteen komponentille, kontrollituotteelle tai kliinisesti merkittävä herkkyys fluoreseiinivärille, tutkijan arvioiden mukaan.
Muuta:
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, mikä on vahvistettu positiivisella ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) raskaustestillä.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään kaikki naiset, jotka ovat alle 1 vuoden postmenopausaalisilla tai alle 6 viikkoa steriloinnista seulonnassa/perustilanteessa Naiset katsotaan postmenopausaaleiksi eivätkä heillä ole hedelmällisessä iässä, jos heillä on ollut 12 kuukautta luonnollista (spontaania) kuukautisia ja amenorreaa. sopiva kliininen profiili (esim. ikään sopivat vasomotoriset oireet) tai heillä on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto (kohdunpoiston kanssa tai ilman), täydellinen kohdunpoisto tai munanjohtimen ligaatio vähintään 6 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista. Pelkästään munanpoistoleikkauksessa naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä vasta, kun naisen lisääntymistila on vahvistettu seurantahormonitason arvioinnilla.
- Code de Santé Publiquen artikloissa L.1121-5–L.1121-8 ja L.1122-1-2 mainitut potilaat (esim. alaikäiset, suojatut aikuiset jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RTH258/brolutsisumabi
Tämä on yksihaarainen tutkimus, jossa kaikkia potilaita hoidetaan brolucitsumabilla 6 mg: 3 lastausinjektiota (seulonta/alkutilanne, viikko 4 ja viikko 8), jota seuraa ylläpitohoito viikosta 16/viikko 20 aina viikkoon 40/viikko. 44.
|
Brolusitsumabi on uuden sukupolven anti-VEGF (vaskulaarinen endoteelin kasvutekijä). Kaikkia potilaita hoidettiin brolucitsumabilla 6 mg: 3 lastausinjektiota (seulonta/perustilanne, viikko 4 ja viikko 8), jota seurasi ylläpitohoito 8 viikon välein (Q8W) tai 12 viikon välein (Q12W) sairauden aktiivisuudesta riippuen viikoilta 16/viikolta 20 viikkoon 40 / viikkoon 44. Brolusitsumabia annettiin tutkimukseen lasiaisensisäisenä (IVT) injektiona. silmä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) leesioalueella optisella koherenssitomografialla (OCT-A) mitattuna lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
OCT-A on väriaineeton angiografinen toimenpide, joka perustuu jaetun spektrin dekorrelaatio-amplitudiangiografiaan. Se mahdollistaa hajallaan olevien suonensisäisten hiukkasten (pääasiassa erytrosyyttisolujen) vangitsemisen verkkokalvon ja suonikalvon sisäisen verisuoniston kaikilla tasoilla, mikä mahdollistaa verkkokalvon verenkierron kolmiulotteisen kuvantamisen. Kirjallisuus ehdottaa, että OCT-A on hyvä markkeri anti-VEGF-terapeuttisen vasteen, erityisesti leesion koon, arvioimiseksi. Kvartiilien välinen alue = q1 - q3. |
Perustaso, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) leesioalueen prosenttimuutos optisella koherenssitomografialla (OCT-A) mitattuna lähtötilanteesta viikkoon 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 48
|
OCT-A on väriaineeton angiografinen toimenpide, joka perustuu jaetun spektrin dekorrelaatio-amplitudiangiografiaan. Se mahdollistaa hajallaan olevien suonensisäisten hiukkasten (pääasiassa erytrosyyttisolujen) vangitsemisen verkkokalvon ja suonikalvon sisäisen verisuoniston kaikilla tasoilla, mikä mahdollistaa verkkokalvon verenkierron kolmiulotteisen kuvantamisen. Kirjallisuus ehdottaa, että OCT-A on hyvä markkeri anti-VEGF-terapeuttisen vasteen, erityisesti leesion koon, arvioimiseksi. |
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 48
|
|
Muutos suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) leesioalueella optisella koherenssitomografialla (OCT-A) mitattuna lähtötilanteesta viikkoon 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 48
|
OCT-A on väriaineeton angiografinen toimenpide, joka perustuu jaetun spektrin dekorrelaatio-amplitudiangiografiaan. Se mahdollistaa hajallaan olevien suonensisäisten hiukkasten (pääasiassa erytrosyyttisolujen) vangitsemisen verkkokalvon ja suonikalvon sisäisen verisuoniston kaikilla tasoilla, mikä mahdollistaa verkkokalvon verenkierron kolmiulotteisen kuvantamisen. Kirjallisuus ehdottaa, että OCT-A on hyvä merkki anti-VEGF-terapeuttisen vasteen, erityisesti leesion koon, arvioimiseksi. |
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 48
|
|
Suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) leesioalueen esiintyminen optisella koherenssitomografialla (OCT-A) mitattuna lähtötilanteesta viikkoon 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
OCT-A on väriaineeton angiografinen toimenpide, joka perustuu jaetun spektrin dekorrelaatio-amplitudiangiografiaan. Se mahdollistaa hajallaan olevien suonensisäisten hiukkasten (pääasiassa erytrosyyttisolujen) vangitsemisen verkkokalvon ja suonikalvon sisäisen verisuoniston kaikilla tasoilla, mikä mahdollistaa verkkokalvon verenkierron kolmiulotteisen kuvantamisen. Kirjallisuus ehdottaa, että OCT-A on hyvä markkeri anti-VEGF-terapeuttisen vasteen, erityisesti leesion koon, arvioimiseksi. |
Perustaso, viikko 48
|
|
Muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) lähtötasosta viikkoon 48 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 48
|
BCVA arvioitiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuustestauskaavioita. Tutkittavan silmän visuaalinen toiminta arvioitiin käyttäen ETDRS-protokollaa. Osallistujat, joiden BCVA ETDRS -kirjainpistemäärä oli 78-23 (likimääräinen Snellen-vastaava 20/32-20/320) tutkimussilmään, otettiin mukaan. Minimi- ja maksimipisteet ovat 0-100. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa. |
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 48
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joita hoidetaan yksinomaisella hoitovälillä 12 viikon välein (q12w) latausvaiheen jälkeen viikkoon 48
Aikaikkuna: Viikot 20, 32, 44, 48
|
Arvioi niiden potilaiden osuuden, joita hoidettiin brolucitsumabilla 12 viikon välein.
|
Viikot 20, 32, 44, 48
|
|
Ensimmäisen q12w-välin todennäköisyys onnistuneen q12w-huollon määrittämiseksi
Aikaikkuna: Viikot 0,4,5,8,9,15,16,17,18,20,21,22,24,32,33,34,35,40,41,43,44,48
|
Arvioida ensimmäisen q12w-syklin ennustearvo q12w-hoidon ylläpitoon brolucitsumabilla Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Viikot 0,4,5,8,9,15,16,17,18,20,21,22,24,32,33,34,35,40,41,43,44,48
|
|
Aika viimeisestä lasiaisensisäisestä (IVT) injektiosta aloitusvaiheessa ensimmäiseen käyntiin ilman tautiaktiivisuutta – todennäköisyys, ettei tautia esiinny
Aikaikkuna: Viikko 8 - viikko 41
|
Arvioi aika viimeisestä IVT-injektiosta aloitusvaiheessa ensimmäiseen käyntiin ilman taudin aktiivisuutta. 95 % CI on arvioitu Greenwood-kaavan Kaplan-Meier (KM) menetelmällä. |
Viikko 8 - viikko 41
|
|
Muutos perustilanteesta viikkoon 48 SD-OCT:ssä arvioituna laadullisilla ja kvantitatiivisilla kriteereillä: verkkokalvon keskipaksuus (CSFT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 48
|
Keskiosakentän paksuus (CSFT) mitattiin spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT).
Tässä tutkimuksessa arvioitu CSFT edustaa verkkokalvon keskimääräistä paksuutta pyöreällä alueella 1 mm halkaisijalla foveaalin keskustan ympärillä.
SD-OCT-kuvat saatiin ja arvioitiin tutkimussilmässä SD-OCT-koneilla.
(eli
ei aika-aluetta eikä pyyhkäisylähdettä OCT).
|
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 48
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 SD-OCT- ja FA-ominaisuuksissa kvalitatiivisilla ja kvantitatiivisilla kriteereillä arvioituina: Sub- ja intraretinaalinen neste, Sub-RPE (verkkokalvon pigmentoitunut epiteeli) - Tutkimussilmä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 48
|
Arvioida brolutsitsumabin vaikutusta anatomisiin parametreihin spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT) ja fluoreseiiniangiografialla (FA) arvioituna. RPE = Retinal Pigmented Epithelium IRF = Intraretinaalinen neste SRF = Subretinal Fluid Sub-RPE = Subretinal Pigmented Epithelium |
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 48
|
|
Brolusitsumabilla hoidetuilla potilailla raportoitujen haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus (vakavia ja ei-vakavia).
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma (esim.
mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki [mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset], oireet tai sairaudet) kliinisen tutkimuksen osallistujalla sen jälkeen, kun hän on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
|
Viikolle 48 asti
|
|
Brolusitsumabilla hoidetuilla potilailla raportoitujen haittavaikutusten (vakavien ja ei-vakavien) ilmaantuvuus ensisijaisen elinjärjestelmän (SOC) ja suositellun termin (PT) mukaan - Silmän haittatapahtumat tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma (esim.
mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki [mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset], oireet tai sairaudet) kliinisen tutkimuksen osallistujalla sen jälkeen, kun hän on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
|
Viikolle 48 asti
|
|
Brolusitsumabilla hoidetuilla potilailla raportoitujen haittavaikutusten (vakavien ja ei-vakavien) ilmaantuvuus – ei-silmään liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma (esim.
mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki [mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset], oireet tai sairaudet) kliinisen tutkimuksen osallistujalla sen jälkeen, kun hän on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
|
Viikolle 48 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRTH258AFR01
- 2019-003338-17 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .