Une étude pour évaluer les effets du brolucizumab chez des patients adultes atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (OCTOPUS)
Une étude multicentrique ouverte d'un an, à un seul bras, évaluant les résultats anatomiques du brolucizumab évalués par OCT-A chez des patients adultes atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge
La dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (nDMLA) est caractérisée par la présence d'une néovascularisation choroïdienne (CNV). La néovascularisation choroïdienne consiste en des vaisseaux sanguins anormaux provenant de la choroïde et peut entraîner une hémorragie, une exsudation liquidienne et une fibrose, entraînant des dommages aux photorécepteurs et une perte de vision.
L'innocuité et l'efficacité du brolucizumab ont été démontrées dans 2 études de phase 3 randomisées, multicentriques, à double insu et contrôlées contre comparateur actif chez des patients atteints de DMLA n (RTH258-C001 et RTH258-C002). Les changements anatomiques ont été évalués dans ces études à l'aide de la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT), qui s'appuyait sur des paramètres indirects pour le diagnostic de la NVC active. L'OCT-angiographie (OCT A) qui visualise directement la circulation rétinienne et l'image de la NVC et des maladies vasculaires de la rétine n'a pas été incluse dans les études précédentes sur le brolcuizumab.
Cette étude multicentrique, ouverte et à un seul bras est réalisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du brolucizumab 6 mg chez les patients atteints de DMLA n.
L'OCT-A sera utilisé dans cette étude pour évaluer la réponse morphologique des patients au brolucizumab en termes de pourcentage de variation de la zone de lésion de la NVC à court terme (c'est-à-dire à la semaine 12) et à long terme (c'est-à-dire à la semaine 48), comme ainsi que des changements dans d'autres fonctionnalités OCT-A jusqu'à la semaine 48.
Environ 210 patients adultes seront dépistés et inclus dans des centres en France.
La durée maximale de l'étude pour 1 patient est de 48 semaines.
Les patients devront assister à 6 visites d'étude obligatoires : visites de dépistage/de référence (jour 1), semaines 4, semaines 8, semaines 12, semaines 16 et semaines 48. Le moment des visites intermédiaires entre la semaine 16 et la semaine 48 dépendra du schéma d'injection du patient, c'est-à-dire toutes les 8 semaines ou toutes les 12 semaines selon l'activité de la maladie évaluée par l'investigateur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude prospective, à un seul bras, ouverte et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du brolucizumab 6 mg chez les patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (DMLA). Les patients devaient assister à 6 visites d'étude obligatoires : visites de sélection/visite de référence (jour 1), semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16 et semaine 48. Le calendrier des visites intermédiaires entre la semaine 16 et la semaine 48 dépendait du schéma d'injection du patient, c'est-à-dire toutes les 12 semaines (toutes les 12 semaines) ou toutes les 8 semaines (toutes les 8 semaines). Les patients qui ont consenti et remplissent tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion n'ont été sélectionnés pour évaluer l'éligibilité. Après confirmation de l'éligibilité, les patients ont été inclus et traités par brolucizumab 6 mg. La durée maximale de l'étude pour 1 patient était de 48 semaines, dépistage compris. Il y avait 2 périodes dans cette étude :
- Période de traitement en ouvert : de la sélection/référence (jour 1) à la semaine 40/semaine 44 (en fonction du schéma thérapeutique attribué)
- Période de suivi : semaine 40/semaine 44 à semaine 48
Un comité d'examen de l'innocuité (SRC) a été créé pour cette étude afin de fournir une évaluation indépendante, systématique, standardisée et impartiale de l'examen de l'inflammation intraoculaire (IOI), de la vascularite rétinienne (RV) et/ou de l'occlusion vasculaire rétinienne (RO).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aix en Provence, France, 13090
- Novartis Investigative Site
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Angers, France, 49044
- Novartis Investigative Site
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Avignon, France, 84000
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux, France, 33000
- Novartis Investigative Site
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Boulogne sur Mer, France, 62321
- Novartis Investigative Site
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Caen, France, 14000
- Novartis Investigative Site
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Caen Cedex, France, 14033
- Novartis Investigative Site
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Creteil, France, 94000
- Novartis Investigative Site
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Dijon, France, 21034
- Novartis Investigative Site
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Floirac, France, 33270
- Novartis Investigative Site
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Grenoble, France, 38000
- Novartis Investigative Site
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La Rochelle, France, 17019
- Novartis Investigative Site
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Lagord, France, 17140
- Novartis Investigative Site
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Le Chesnay, France, 78157
- Novartis Investigative Site
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Lille, France, 59000
- Novartis Investigative Site
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Lyon, France, 69002
- Novartis Investigative Site
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Marseille, France, F 13008
- Novartis Investigative Site
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Montargis, France, 45200
- Novartis Investigative Site
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Montauban, France, 82000
- Novartis Investigative Site
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Montpellier, France, 34000
- Novartis Investigative Site
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Mulhouse cedex, France, 68070
- Novartis Investigative Site
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Nantes, France, 44300
- Novartis Investigative Site
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Nantes Cedex 1, France, 44093
- Novartis Investigative Site
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Paris, France, 75007
- Novartis Investigative Site
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Paris cedex 10, France, 75010
- Novartis Investigative Site
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Perpignan, France, 66000
- Novartis Investigative Site
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Plerin, France, 22190
- Novartis Investigative Site
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Poitiers, France, 86021
- Novartis Investigative Site
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Rouen, France, 76100
- Novartis Investigative Site
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Royan, France, 17200
- Novartis Investigative Site
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Rueil Malmaison, France, 92500
- Novartis Investigative Site
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Saint Herblain, France, 44819
- Novartis Investigative Site
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Saint Martin des Champs, France, 50300
- Novartis Investigative Site
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Strasbourg, France, 67000
- Novartis Investigative Site
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Toulouse Cedex 9, France, 31059
- Novartis Investigative Site
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Cedex1
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Nice, Cedex1, France, 06001
- Novartis Investigative Site
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FRA
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Rennes Cedex 9, FRA, France, 35033
- Novartis Investigative Site
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Indre Et Loire
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Saint Cyr sur Loire, Indre Et Loire, France, 37540
- Novartis Investigative Site
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Rhone
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Lyon cedex 04, Rhone, France, 69317
- Novartis Investigative Site
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Seine Saint Denis
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Bobigny cedex, Seine Saint Denis, France, 93009
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent fournir un consentement éclairé écrit avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée.
Les patients doivent être âgés de 50 ans ou plus au moment du dépistage/de référence.
Œil d'étude :
- Lésions actives de CNV secondaires à la DMLA qui affectent le sous-champ central, y compris la prolifération angiomateuse rétinienne (RAP) avec une composante de CNV, confirmées par la présence d'une fuite active de CNV vue par l'angiographie à la fluorescéine et les séquelles de CNV, par ex. décollement de l'épithélium pigmentaire (DEP), hémorragie sous-rétinienne ou hémorragie de l'épithélium pigmentaire sous-rétinien (sous-RPE), fluorescence bloquée, œdème maculaire.
- Liquide intra- et / ou sous-rétinien affectant le sous-champ central de l'œil de l'étude au dépistage / à la ligne de base.
- MAVC entre 83 et 23 lettres, inclusivement, dans l'œil de l'étude lors du dépistage/de référence en utilisant l'étude de traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) à une distance de test initiale de 4 mètres.
Critère d'exclusion:
Conditions oculaires :
- Toute infection intraoculaire ou périoculaire active ou inflammation intraoculaire active (par ex. conjonctivite infectieuse, kératite, sclérite, endophtalmie, blépharite infectieuse) dans l'un ou l'autre œil au moment du dépistage/de référence.
- Présence d'amblyopie, d'amaurose ou de troubles oculaires dans l'autre œil avec MAVC < 35 lettres ETDRS lors du dépistage (sauf lorsqu'elles sont dues à des conditions dont la chirurgie peut améliorer l'acuité visuelle, par ex. cataracte).
Antécédents médicaux d'inflammation intraoculaire et / ou d'occlusion vasculaire rétinienne dans les 12 mois précédant le dépistage / la ligne de base.
Œil d'étude :
- Mauvaise qualité des images OCT-A et SD-OCT au dépistage/au départ.
- Atrophie ou fibrose impliquant le centre de la fovéa dans l'œil de l'étude, telle qu'évaluée par la photographie couleur du fond d'œil et l'autofluorescence du fond d'œil (FAF) lors du dépistage/de la ligne de base.
- La surface totale de fibrose ou de sang sous-rétinien affectant le point central fovéal comprenant ≥ 50 % de la surface de la lésion dans l'œil de l'étude au moment du dépistage/de référence.
- Conditions concomitantes ou troubles oculaires de l'œil à l'étude, y compris les maladies rétiniennes autres que la nAMD, qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale au cours de l'étude pour prévenir ou traiter la perte de vision pouvant résulter de cette condition , ou qui limite le potentiel d'amélioration de l'acuité visuelle lors du traitement avec le produit expérimental.
- Dommages structurels à moins de 0,5 diamètre du disque du centre de la macula dans l'œil de l'étude, par ex. traction vitréo-maculaire, membrane épirétinienne, cicatrice déchirure/déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien (EPR), brûlure au laser, au moment du dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait empêcher l'amélioration de la fonction visuelle avec le traitement.
- Hémorragie vitréenne actuelle ou antécédents d'hémorragie vitréenne dans l'œil de l'étude dans les 4 semaines précédant le dépistage/la ligne de base.
- Glaucome non contrôlé dans l'œil de l'étude défini comme une PIO > 25 mmHg sous médication ou selon le jugement de l'investigateur lors du dépistage/de référence.
Aphakie et/ou absence de la capsule postérieure dans l'œil de l'étude au dépistage/au départ.
Traitements oculaires (oeil d'étude):
- Le patient a reçu à tout moment un traitement approuvé ou expérimental pour la nAMD (autre que des suppléments vitaminiques) dans l'œil de l'étude.
- Utilisation intraoculaire ou périoculaire de corticostéroïdes dans l'œil de l'étude au cours de la période de 6 mois précédant le dépistage/la référence.
- Antécédents de kératoplastie pénétrante ou de vitrectomie à tout moment avant le dépistage/la ligne de base.
Antécédents ou preuves des éléments suivants dans l'œil de l'étude au cours de la période de 90 jours précédant le dépistage/la référence :
- Chirurgie intraoculaire ou réfractive.
- Photocoagulation panrétinienne antérieure.
- Chirurgie sous-maculaire antérieure, autre intervention chirurgicale ou traitement au laser pour la DMLA n, y compris la thérapie photodynamique (PDT).
Affections ou traitements systémiques :
- Insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse ou une transplantation rénale.
- Médicaments systémiques connus pour être toxiques pour le cristallin, la rétine ou le nerf optique (p. déféroxamine, chloroquine/hydroxychloroquine, tamoxifène, phénothiazines et éthambutol) utilisés au cours de la période de 6 mois précédant le dépistage/la référence, sauf utilisation temporaire pour le traitement de la COVID-19.
- Participation à une étude sur un médicament expérimental, un produit biologique ou un dispositif dans les 30 jours ou la durée de 5 demi-vies du produit expérimental (selon la plus longue) avant le dépistage/la ligne de base. Remarque : les études cliniques observationnelles impliquant uniquement des vitamines, des suppléments ou des régimes alimentaires en vente libre ne sont pas exclusives.
- Traitement anti-VEGF systémique à tout moment.
- Accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde au cours de la période de 6 mois précédant le dépistage/la référence.
- Pression artérielle non contrôlée définie comme une valeur systolique ≥ 160 mmHg ou une valeur diastolique ≥ 100 mmHg au moment du dépistage/de référence. (En cas de mesure de pression artérielle élevée, elle doit être répétée après 20 minutes. Si la mesure répétée est élevée, le patient n'est pas éligible pour être enrôlé dans l'étude).
- Antécédents médicaux (maladie, dysfonctionnement métabolique à l'exception du diabète sucré de type 1 ou 2, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique) qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait les visites d'étude prévues, l'achèvement de l'étude, ou une administration sûre du produit expérimental.
- Antécédents de malignité de tout système organique (autre que le carcinome basocellulaire localisé de la peau ou le cancer in situ du col de l'utérus), traité ou non traité, au cours des 5 dernières années, qu'il existe ou non des signes de récidive locale ou de métastases.
Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants de l'article à tester, de l'article de contrôle ou d'une sensibilité cliniquement pertinente au colorant à la fluorescéine, telle qu'évaluée par l'investigateur.
Autre:
- Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de grossesse positif à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG).
- Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes ménopausées depuis moins d'un an ou moins de 6 semaines depuis la stérilisation au moment du dépistage/de référence Les femmes sont considérées comme ménopausées et non en âge de procréer si elles ont eu 12 mois d'aménorrhée naturelle (spontanée) avec profil clinique approprié (par ex. antécédents de symptômes vasomoteurs adaptés à l'âge) ou ont subi une ovariectomie bilatérale chirurgicale (avec ou sans hystérectomie), une hystérectomie totale ou une ligature des trompes au moins 6 semaines avant de prendre le traitement de l'étude. Dans le cas d'une ovariectomie seule, ce n'est que lorsque l'état reproducteur de la femme a été confirmé par une évaluation de suivi du niveau hormonal qu'elle est considérée comme n'étant pas en âge de procréer.
- Les patients mentionnés aux articles L.1121-5 à L.1121-8 et L.1122-1-2 du code de santé publique (ex. mineurs, majeurs protégés, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RTH258/Brolucizumab
Il s'agit d'une étude à un seul bras dans laquelle tous les patients seront traités avec du brolucizumab 6 mg : 3 injections de charge (à la sélection/au départ, à la semaine 4 et à la semaine 8), suivies d'un traitement d'entretien de la semaine 16/semaine 20 jusqu'à la semaine 40/semaine. 44.
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Le brolucizumab est une nouvelle génération d'anti-VEGF (facteur de croissance endothélial vasculaire). Tous les patients ont été traités par brolucizumab 6 mg : 3 injections de charge (au moment du dépistage/de référence, à la semaine 4 et à la semaine 8), suivies d'un traitement d'entretien toutes les 8 semaines (toutes les 8 semaines) ou toutes les 12 semaines (toutes les 12 semaines) en fonction de l'activité de la maladie à partir de la semaine 16/semaine20. à la semaine 40/semaine 44. Le brolucizumab a été administré par injection intravitréenne (IVT) à l'étude. œil. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de changement dans la zone de lésion de néovascularisation choroïdienne (CNV) mesuré par tomographie-angiographie par cohérence optique (OCT-A) entre le départ et la semaine 12
Délai: Référence, semaine 12
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OCT-A est une procédure angiographique sans colorant basée sur une angiographie à spectre divisé et à décorrélation-amplitude. Il permet la capture de particules intra-vasculaires dispersées (principalement des cellules érythrocytaires) à tous les niveaux du système vasculaire rétinien et choroïdien interne, fournissant ainsi une imagerie 3D de la circulation rétinienne. La littérature suggère que l'OCT-A est un bon marqueur pour évaluer la réponse thérapeutique anti-VEGF, en particulier la taille des lésions. Échelle inter-quartile = q1 - q3. |
Référence, semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de modification de la zone de lésion de néovascularisation choroïdienne (CNV) mesurée par tomographie-angiographie par cohérence optique (OCT-A) entre le départ et la semaine 48
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 48
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OCT-A est une procédure angiographique sans colorant basée sur une angiographie à spectre divisé et à décorrélation-amplitude. Il permet la capture de particules intra-vasculaires dispersées (principalement des cellules érythrocytaires) à tous les niveaux du système vasculaire rétinien et choroïdien interne, fournissant ainsi une imagerie 3D de la circulation rétinienne. La littérature suggère que l'OCT-A est un bon marqueur pour évaluer la réponse thérapeutique anti-VEGF, en particulier la taille des lésions. |
Base de référence, semaines 4, 8, 48
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Modification de la zone de lésion de néovascularisation choroïdienne (CNV) mesurée par tomographie-angiographie par cohérence optique (OCT-A) entre le départ et la semaine 48
Délai: Référence, semaines 4, 8, 12, 48
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OCT-A est une procédure angiographique sans colorant basée sur une angiographie à spectre divisé et à décorrélation-amplitude. Il permet la capture de particules intra-vasculaires dispersées (principalement des cellules érythrocytaires) à tous les niveaux du système vasculaire rétinien et choroïdien interne, fournissant ainsi une imagerie 3D de la circulation rétinienne. La littérature suggère que l'OCT-A est un bon marqueur pour évaluer la réponse thérapeutique anti-VEGF, en particulier la taille des lésions. |
Référence, semaines 4, 8, 12, 48
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Présence d'une zone de lésion de néovascularisation choroïdienne (CNV) mesurée par tomographie-angiographie par cohérence optique (OCT-A) depuis le départ jusqu'à la semaine 48
Délai: Référence, semaine 48
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OCT-A est une procédure angiographique sans colorant basée sur une angiographie à spectre divisé et à décorrélation-amplitude. Il permet la capture de particules intra-vasculaires dispersées (principalement des cellules érythrocytaires) à tous les niveaux du système vasculaire rétinien et choroïdien interne, fournissant ainsi une imagerie 3D de la circulation rétinienne. La littérature suggère que l'OCT-A est un bon marqueur pour évaluer la réponse thérapeutique anti-VEGF, en particulier la taille des lésions. |
Référence, semaine 48
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Modification de la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) entre la ligne de base et la semaine 48
Délai: Référence, semaines 4, 8, 12, 48
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La BCVA a été évaluée à l’aide des graphiques de test d’acuité visuelle de l’étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). La fonction visuelle de l'œil étudié a été évaluée à l'aide du protocole ETDRS. Les participants présentant un score de lettre BCVA ETDRS de 78 à 23 (équivalent Snellen approximatif de 20/32 à 20/320) dans l'œil étudié ont été inclus. Les scores minimum et maximum possibles sont respectivement de 0 à 100. Un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement visuel. |
Référence, semaines 4, 8, 12, 48
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Pourcentage de patients maintenus selon un intervalle de traitement exclusif toutes les 12 semaines (toutes les 12 semaines) après la phase de charge jusqu'à la semaine 48
Délai: Semaines 20, 32, 44, 48
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Estimer la proportion de patients traités toutes les 12 semaines par brolucizumab.
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Semaines 20, 32, 44, 48
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La probabilité du premier intervalle q12w pour déterminer une maintenance q12w réussie
Délai: Semaines 0,4,5,8,9,15,16,17,18,20,21,22,24,32,33,34,35,40,41,43,44,48
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Estimer la valeur prédictive du premier cycle toutes les 12 semaines pour le maintien du traitement toutes les 12 semaines par brolucizumab via la méthode de Kaplan-Meier.
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Semaines 0,4,5,8,9,15,16,17,18,20,21,22,24,32,33,34,35,40,41,43,44,48
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Temps écoulé entre la dernière injection intravitréenne (IVT) dans la phase d'initiation et la première visite sans activité de la maladie - Probabilité d'absence d'activité de la maladie
Délai: Semaine 8 jusqu'à la semaine 41
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Évaluer le temps écoulé entre la dernière injection IVT dans la phase d'initiation et la première visite sans activité de la maladie. Les IC à 95 % sont estimés à l'aide de la méthode de formule de Greenwood Kaplan-Meier (KM). |
Semaine 8 jusqu'à la semaine 41
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Changement entre la ligne de base et la semaine 48 dans le SD-OCT évalué par des critères qualitatifs et quantitatifs : épaisseur rétinienne du sous-champ central (CSFT)
Délai: Référence, semaines 4, 8, 12, 48
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L'épaisseur du sous-champ central (CSFT) a été mesurée par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT).
Le CSFT évalué dans cette étude représente l'épaisseur rétinienne moyenne de la zone circulaire inférieure à 1 mm de diamètre autour du centre fovéal.
Les images SD-OCT ont été obtenues et évaluées dans l'œil étudié par des machines SD-OCT.
(c'est à dire.
pas d'OCT dans le domaine temporel ni à source balayée).
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Référence, semaines 4, 8, 12, 48
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Changement entre la ligne de base et la semaine 48 dans les caractéristiques SD-OCT et FA évaluées par des critères qualitatifs et quantitatifs : liquide sous-rétinien et intrarétinien, sous-RPE (épithélium pigmenté rétinien) - Œil d'étude
Délai: Référence, semaines 4, 8, 12, 48
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Évaluer l'effet du brolucizumab sur les paramètres anatomiques évalués par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT) et angiographie à la fluorescéine (FA). RPE = Épithélium pigmenté rétinien IRF = Liquide intrarétinien SRF = Liquide sous-rétinien Sub-RPE = Épithélium pigmenté sous-rétinien |
Référence, semaines 4, 8, 12, 48
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Incidence des événements indésirables (EI) (graves et non graves) signalés chez les patients traités par brolucizumab.
Délai: Jusqu'à la semaine 48
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Un EI est tout événement médical indésirable (par ex.
tout signe défavorable et involontaire [y compris des résultats de laboratoire anormaux], un symptôme ou une maladie) chez un participant à une enquête clinique après avoir fourni son consentement éclairé écrit pour sa participation à l'étude.
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Jusqu'à la semaine 48
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Incidence des EI (graves et non graves) signalés chez les patients traités par brolucizumab, par classe de systèmes d'organes primaires (SOC) et terme préféré (PT) - Événements indésirables oculaires dans l'œil étudié
Délai: Jusqu'à la semaine 48
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Un EI est tout événement médical indésirable (par ex.
tout signe défavorable et involontaire [y compris des résultats de laboratoire anormaux], un symptôme ou une maladie) chez un participant à une enquête clinique après avoir fourni son consentement éclairé écrit pour sa participation à l'étude.
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Jusqu'à la semaine 48
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Incidence des EI (graves et non graves) signalés chez les patients traités par brolucizumab - Événements indésirables non oculaires
Délai: Jusqu'à la semaine 48
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Un EI est tout événement médical indésirable (par ex.
tout signe défavorable et involontaire [y compris des résultats de laboratoire anormaux], un symptôme ou une maladie) chez un participant à une enquête clinique après avoir fourni son consentement éclairé écrit pour sa participation à l'étude.
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Jusqu'à la semaine 48
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRTH258AFR01
- 2019-003338-17 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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