Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de effecten van brolucizumab te beoordelen bij volwassen patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (OCTOPUS)

7 oktober 2024 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een eenjarige, eenarmige, open-label, multicenter studie ter beoordeling van de anatomische resultaten van brolucizumab beoordeeld door OCT-A bij volwassen patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

Neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD) wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van choroïdale neovascularisatie (CNV). Choroïdale neovascularisatie bestaat uit abnormale bloedvaten die afkomstig zijn van het vaatvlies en kan leiden tot bloeding, vochtafscheiding en fibrose, resulterend in fotoreceptorbeschadiging en verlies van gezichtsvermogen.

De veiligheid en werkzaamheid van brolucizumab is aangetoond in 2 gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, actief gecontroleerde fase 3-onderzoeken bij nAMD-patiënten (RTH258-C001 en RTH258-C002). Anatomische veranderingen werden in deze onderzoeken geëvalueerd met behulp van spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT), die berustte op indirecte parameters voor de diagnose van actieve CNV. De OCT-angiografie (OCT A) die direct de circulatie van het netvlies visualiseert en CNV en vasculaire aandoeningen van het netvlies in beeld brengt, was niet opgenomen in eerdere onderzoeken met brolcuizumab.

Deze single-arm, open-label, multicenter studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van brolucizumab 6 mg bij patiënten met nAMD te evalueren.

OCT-A zal in dit onderzoek worden gebruikt om de morfologische respons van patiënten op brolucizumab te beoordelen in termen van procentuele verandering in CNV-laesiegebied op korte termijn (d.w.z. in week 12) en op lange termijn (d.w.z. in week 48), aangezien evenals wijzigingen in andere OCT-A-functies tot week 48.

Ongeveer 210 volwassen patiënten zullen worden gescreend en opgenomen in centra in Frankrijk.

De maximale studieduur voor 1 patiënt is 48 weken.

Patiënten moeten 6 verplichte studiebezoeken bijwonen: screening/basislijnbezoek (dag 1), week 4, week 8, week 12, week 16 en week 48 bezoeken. De timing van de tussentijdse bezoeken tussen week 16 en week 48 hangt af van het injectieregime van de patiënt, d.w.z. elke 8 weken of elke 12 weken, afhankelijk van de ziekteactiviteit die door de onderzoeker is beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een prospectief, eenarmig, open-label, multicenter onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van brolucizumab 6 mg te evalueren bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD). Patiënten moesten zes verplichte onderzoeksbezoeken bijwonen: screening/basisbezoek (dag 1), week 4, week 8, week 12, week 16 en week 48 bezoeken. De timing van de tussentijdse bezoeken tussen week 16 en week 48 was afhankelijk van het injectieschema van de patiënt, d.w.z. elke 12 weken (q12w) of elke 8 weken (q8w). Patiënten die ermee instemden en aan alle inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria voldeden, werden gescreend om de geschiktheid te beoordelen. Na bevestiging dat zij in aanmerking kwamen, werden patiënten geïncludeerd en behandeld met brolucizumab 6 mg. De maximale onderzoeksduur voor 1 patiënt was 48 weken, inclusief screening. Er waren 2 periodes in dit onderzoek:

  • Open-label behandelingsperiode: van screening/basislijn (dag 1) tot week 40/week 44 (afhankelijk van het toegewezen regime)
  • Vervolgperiode: week 40/week 44 tot week 48

Voor dit onderzoek werd een Safety Review Committee (SRC) opgericht om een ​​onafhankelijke, systematische, gestandaardiseerde en onbevooroordeelde beoordeling te geven van de beoordeling van intraoculaire ontsteking (IOI), retinale vasculitis (RV) en/of retinale vasculaire occlusie (RO).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

210

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Aix en Provence, Frankrijk, 13090
        • Novartis Investigative Site
      • Angers, Frankrijk, 49044
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, Frankrijk, 84000
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Boulogne sur Mer, Frankrijk, 62321
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex, Frankrijk, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Frankrijk, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankrijk, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Floirac, Frankrijk, 33270
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankrijk, 38000
        • Novartis Investigative Site
      • La Rochelle, Frankrijk, 17019
        • Novartis Investigative Site
      • Lagord, Frankrijk, 17140
        • Novartis Investigative Site
      • Le Chesnay, Frankrijk, 78157
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrijk, 69002
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrijk, F 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Montargis, Frankrijk, 45200
        • Novartis Investigative Site
      • Montauban, Frankrijk, 82000
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse cedex, Frankrijk, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankrijk, 44300
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75007
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Frankrijk, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Perpignan, Frankrijk, 66000
        • Novartis Investigative Site
      • Plerin, Frankrijk, 22190
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankrijk, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Royan, Frankrijk, 17200
        • Novartis Investigative Site
      • Rueil Malmaison, Frankrijk, 92500
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Herblain, Frankrijk, 44819
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Martin des Champs, Frankrijk, 50300
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex1
      • Nice, Cedex1, Frankrijk, 06001
        • Novartis Investigative Site
    • FRA
      • Rennes Cedex 9, FRA, Frankrijk, 35033
        • Novartis Investigative Site
    • Indre Et Loire
      • Saint Cyr sur Loire, Indre Et Loire, Frankrijk, 37540
        • Novartis Investigative Site
    • Rhone
      • Lyon cedex 04, Rhone, Frankrijk, 69317
        • Novartis Investigative Site
    • Seine Saint Denis
      • Bobigny cedex, Seine Saint Denis, Frankrijk, 93009
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

INCLUSIE Criteria:

  1. Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat er studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd.

  2. Patiënten moeten 50 jaar of ouder zijn bij Screening/Baseline.

    Studie oog:

  3. Actieve CNV-laesies secundair aan AMD die het centrale subveld aantasten, waaronder retinale angiomateuze proliferatie (RAP) met een CNV-component, bevestigd door de aanwezigheid van actieve lekkage van CNV gezien door fluoresceïne-angiografie en sequellen van CNV, b.v. loslating van pigmentepitheel (PED), subretinale bloeding of subretinale pigmentepitheel (sub-RPE) bloeding, geblokkeerde fluorescentie, macula-oedeem.
  4. Intra- en/of subretinaal vocht dat het centrale subveld van het onderzoeksoog aantast bij Screening/Baseline.
  5. BCVA tussen 83 en 23 letters, inclusief, in het onderzoeksoog bij Screening/Baseline met behulp van onderzoek naar vroege behandeling van diabetische retinopathie (ETDRS) op een initiële testafstand van 4 meter.

Uitsluitingscriteria:

Oculaire aandoeningen:

  1. Elke actieve intraoculaire of perioculaire infectie of actieve intraoculaire ontsteking (bijv. infectieuze conjunctivitis, keratitis, scleritis, endoftalmitis, infectieuze blefaritis) in beide ogen bij screening/baseline.
  2. Aanwezigheid van amblyopie, amaurosis of oogaandoeningen in het andere oog met BCVA < 35 ETDRS-letters bij screening (behalve als gevolg van aandoeningen waarvan de operatie de gezichtsscherpte kan verbeteren, bijv. staar).

  3. Medische voorgeschiedenis van intraoculaire ontsteking en/of retinale vasculaire occlusie binnen 12 maanden voorafgaand aan screening/basislijn.

    Studie oog:

  4. Slechte kwaliteit van OCT-A- en SD-OCT-beelden bij screening/baseline.
  5. Atrofie of fibrose waarbij het centrum van de fovea in het onderzoeksoog betrokken is, zoals beoordeeld door kleurenfundusfotografie en fundus autofluorescentie (FAF) bij screening/baseline.
  6. Het totale gebied van fibrose of subretinaal bloed dat het foveale middelpunt aantast en ≥ 50% van het laesiegebied in het onderzoeksoog beslaat bij Screening/Baseline.
  7. Gelijktijdige aandoeningen of oogaandoeningen in het onderzoeksoog, waaronder andere aandoeningen van het netvlies dan nAMD, die naar het oordeel van de onderzoeker tijdens het onderzoek medische of chirurgische interventie kunnen vereisen om verlies van gezichtsvermogen als gevolg van die aandoening te voorkomen of te behandelen , of die de mogelijkheid beperkt om gezichtsscherpte te verkrijgen na behandeling met het onderzoeksproduct.
  8. Structurele schade binnen 0,5 schijfdiameter van het centrum van de macula in het onderzoeksoog, b.v. vitreomaculaire tractie, epiretinaal membraan, retinaal pigmentepitheel (RPE) scheur-/scheurlitteken, laserverbranding, op het moment van screening dat naar de mening van de onderzoeker verbetering van de visuele functie met behandeling zou kunnen uitsluiten.
  9. Huidige glasvochtbloeding of voorgeschiedenis van glasvochtbloeding in het onderzoeksoog binnen 4 weken voorafgaand aan de screening/baseline.
  10. Ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog gedefinieerd als IOP > 25 mmHg op medicatie of volgens het oordeel van de onderzoeker bij Screening/Baseline.

  11. Afakie en/of afwezigheid van het achterste kapsel in het onderzoeksoog bij screening/baseline.

    Oculaire behandelingen (onderzoeksoog):

  12. Patiënt heeft op enig moment een goedgekeurde of experimentele behandeling voor nAMD (anders dan vitaminesupplementen) in het onderzoeksoog gekregen.
  13. Intraoculair of perioculair gebruik van corticosteroïden in het onderzoeksoog gedurende de periode van 6 maanden voorafgaand aan de screening/baseline.
  14. Eerdere penetrerende keratoplastiek of vitrectomie op enig moment voorafgaand aan Screening/Baseline.

  15. Voorgeschiedenis of bewijs van het volgende in het onderzoeksoog binnen de periode van 90 dagen voorafgaand aan de screening/baseline:

    • Intraoculaire of refractieve chirurgie.
    • Vorige panretinale fotocoagulatie.
    • Eerdere submaculaire chirurgie, andere chirurgische ingrepen of laserbehandelingen voor nAMD inclusief fotodynamische therapie (PDT).

    Systemische aandoeningen of behandelingen:

  16. Nierziekte in het eindstadium waarvoor dialyse of niertransplantatie nodig is.
  17. Systemische medicijnen waarvan bekend is dat ze toxisch zijn voor de lens, het netvlies of de oogzenuw (bijv. deferoxamine, chloroquine/hydroxychloroquine, tamoxifen, fenothiazinen en ethambutol) gebruikt tijdens de periode van 6 maanden voorafgaand aan Screening/Baseline behalve tijdelijk gebruik voor COVID-19-behandeling.
  18. Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen, biologische geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 30 dagen of de duur van 5 halfwaardetijden van het onderzoeksproduct (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan Screening/Baseline. Opmerking: observationele klinische onderzoeken waarbij uitsluitend vrij verkrijgbare vitamines, supplementen of diëten worden gebruikt, sluiten niet uit.
  19. Systemische anti-VEGF-therapie op elk moment.
  20. Beroerte of hartinfarct in de periode van 6 maanden voorafgaand aan Screening/Baseline.
  21. Ongecontroleerde bloeddruk gedefinieerd als een systolische waarde ≥ 160 mmHg of diastolische waarde ≥ 100 mmHg bij Screening/Baseline. (Als er een verhoogde bloeddrukmeting is, moet deze na 20 minuten worden herhaald. Als de herhaalde meting verhoogd is, komt de patiënt niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek).
  22. Voorgeschiedenis van een medische aandoening (ziekte, metabole disfunctie met uitzondering van diabetes mellitus type 1 of 2, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumresultaten) die naar het oordeel van de onderzoeker geplande studiebezoeken, voltooiing van de studie of een veilige toediening van het onderzoeksproduct.
  23. Geschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem (anders dan gelokaliseerd basaalcelcarcinoom van de huid of in situ baarmoederhalskanker), behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 5 jaar, ongeacht of er aanwijzingen zijn voor lokaal recidief of metastasen.

  24. Geschiedenis van overgevoeligheid voor een component van het testartikel, controleartikel of klinisch relevante gevoeligheid voor fluoresceïnekleurstof, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

    Ander:

  25. Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve zwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine (hCG).
  26. Vrouwen die zwanger kunnen worden, gedefinieerd als alle vrouwen die minder dan 1 jaar postmenopauzaal zijn of minder dan 6 weken geleden zijn gesteriliseerd bij de screening/basislijn Vrouwen worden beschouwd als postmenopauzaal en niet zwanger als ze 12 maanden natuurlijke (spontane) amenorroe hebben gehad met een geschikt klinisch profiel (bijv. voor de leeftijd geschikte voorgeschiedenis van vasomotorische symptomen) of chirurgische bilaterale ovariëctomie (met of zonder hysterectomie), totale hysterectomie of afbinden van de eileiders hebben ondergaan, ten minste 6 weken voordat u de onderzoeksbehandeling onderging. Alleen in het geval van een ovariëctomie wordt de vrouw pas beschouwd als niet vruchtbaar als de reproductieve status van de vrouw is bevestigd door een follow-up hormoonspiegelonderzoek.
  27. Patiënten vermeld in de artikelen L.1121-5 tot L.1121-8 en L.1122-1-2 van de Code de Santé Publique (bijv. minderjarigen, beschermde volwassenen, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RTH258/Brolucizumab
Dit is een eenarmige studie waarin alle patiënten zullen worden behandeld met 6 mg brolucizumab: 3 oplaadinjecties (bij screening/baseline, week 4 en week 8), gevolgd door een onderhoudsbehandeling van week 16/week 20 tot week 40/week 44.
Geneesmiddel: RTH258/Brolucizumab

Brolucizumab is een nieuwe generatie anti-VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor). Alle patiënten werden behandeld met brolucizumab 6 mg: 3 oplaadinjecties (bij screening/basislijn, week 4 en week 8), gevolgd door een onderhoudsbehandeling elke 8 weken (Q8W) of elke 12 weken (Q12W), afhankelijk van de ziekteactiviteit vanaf week 16/week 20. tot week 40/week 44.

Brolucizumab werd in het onderzoek toegediend via een intravitreale (IVT) injectie. oog.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in laesiegebied van choroïdale neovascularisatie (CNV), gemeten met optische coherentietomografie-angiografie (OCT-A) vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12

OCT-A is een angiografische procedure zonder kleurstof, gebaseerd op angiografie met split-spectrum-decorrelatie-amplitude.

Het maakt de opname mogelijk van verspreide deeltjes binnen het vat (voornamelijk erytrocytcellen) op alle niveaus van het netvlies en het binnenste choroïdale vaatstelsel, waardoor 3D-beeldvorming van de retinale circulatie wordt verkregen.

De literatuur suggereert dat OCT-A een goede marker is voor het beoordelen van de therapeutische respons op anti-VEGF, vooral de grootte van de laesie.

Interkwartielbereik = q1 - q3.
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in laesiegebied van choroïdale neovascularisatie (CNV), gemeten met optische coherentietomografie-angiografie (OCT-A) vanaf baseline tot week 48
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 48

OCT-A is een angiografische procedure zonder kleurstof, gebaseerd op angiografie met split-spectrum-decorrelatie-amplitude.

Het maakt de opname mogelijk van verspreide deeltjes binnen het vat (voornamelijk erytrocytcellen) op alle niveaus van het netvlies en het binnenste choroïdale vaatstelsel, waardoor 3D-beeldvorming van de retinale circulatie wordt verkregen.

De literatuur suggereert dat OCT-A een goede marker is voor het beoordelen van de therapeutische respons op anti-VEGF, vooral de grootte van de laesie.
Basislijn, weken 4, 8, 48
Verandering in het laesiegebied van de choroïdale neovascularisatie (CNV), gemeten met optische coherentietomografie-angiografie (OCT-A) vanaf de uitgangswaarde tot week 48
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 48

OCT-A is een angiografische procedure zonder kleurstof, gebaseerd op angiografie met split-spectrum-decorrelatie-amplitude.

Het maakt de opname mogelijk van verspreide deeltjes binnen het vat (voornamelijk erytrocytcellen) op alle niveaus van het netvlies en het binnenste choroïdale vaatstelsel, waardoor 3D-beeldvorming van de retinale circulatie wordt verkregen.

De literatuur suggereert dat OCT-A een goede marker is voor het beoordelen van de therapeutische respons op anti-VEGF, vooral de grootte van de laesie.
Basislijn, weken 4, 8, 12, 48
Aanwezigheid van choroïdale neovascularisatie (CNV) laesiegebied gemeten met optische coherentietomografie-angiografie (OCT-A) vanaf baseline tot week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48

OCT-A is een angiografische procedure zonder kleurstof, gebaseerd op angiografie met split-spectrum-decorrelatie-amplitude.

Het maakt de opname mogelijk van verspreide deeltjes binnen het vat (voornamelijk erytrocytcellen) op alle niveaus van het netvlies en het binnenste choroïdale vaatstelsel, waardoor 3D-beeldvorming van de retinale circulatie wordt verkregen.

De literatuur suggereert dat OCT-A een goede marker is voor het beoordelen van de therapeutische respons op anti-VEGF, vooral de grootte van de laesie.
Basislijn, week 48
Verandering in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) vanaf de uitgangswaarde tot week 48
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 48

BCVA werd beoordeeld met behulp van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-testkaarten voor gezichtsscherpte.

De visuele functie van het onderzoeksoog werd beoordeeld met behulp van het ETDRS-protocol. Deelnemers met een BCVA ETDRS-letterscore van 78 tot 23 (geschat Snellen-equivalent van 20/32 tot 20/320) in het onderzoeksoog werden geïncludeerd.

Min en max mogelijke scores zijn respectievelijk 0-100. Een hogere score staat voor een beter visueel functioneren.
Basislijn, weken 4, 8, 12, 48
Percentage patiënten dat elke 12 weken een exclusief behandelinterval volgt (q12w) na de laadfase tot week 48
Tijdsspanne: Weken 20, 32, 44, 48
Om het aandeel patiënten te schatten dat met de q12w-frequentie wordt behandeld met brolucizumab.
Weken 20, 32, 44, 48
De waarschijnlijkheid van het eerste q12w-interval voor het bepalen van succesvol q12w-onderhoud
Tijdsspanne: Weken 0,4,5,8,9,15,16,17,18,20,21,22,24,32,33,34,35,40,41,43,44,48
Het schatten van de voorspellende waarde van de eerste q12w-cyclus voor het voortzetten van de q12w-behandeling met brolucizumab via de Kaplan-Meier-methode.
Weken 0,4,5,8,9,15,16,17,18,20,21,22,24,32,33,34,35,40,41,43,44,48
Tijd vanaf de laatste intravitreale (IVT) injectie in de startfase tot het eerste bezoek zonder ziekteactiviteit - Waarschijnlijkheid van geen ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Week 8 t/m week 41

Om de tijd te evalueren vanaf de laatste IVT-injectie in de startfase tot het eerste bezoek zonder ziekteactiviteit.

Het 95% BI wordt geschat met behulp van de Greenwood-formule Kaplan-Meier (KM) -methode.
Week 8 t/m week 41
Verandering vanaf baseline tot week 48 in SD-OCT beoordeeld aan de hand van kwalitatieve en kwantitatieve criteria: centrale subveld-retinale dikte (CSFT)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 48
Centrale subvelddikte (CSFT) werd gemeten met Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT). De in dit onderzoek geëvalueerde CSFT vertegenwoordigt de gemiddelde retinadikte van het cirkelvormige gebied binnen een diameter van 1 mm rond het foveale centrum. SD-OCT-beelden werden verkregen en beoordeeld in het onderzoeksoog door SD-OCT-machines. (d.w.z. geen tijddomein noch geveegde bron-OCT).
Basislijn, weken 4, 8, 12, 48
Verandering vanaf baseline tot week 48 in SD-OCT- en FA-kenmerken beoordeeld aan de hand van kwalitatieve en kwantitatieve criteria: sub- en intraretinale vloeistof, sub-RPE (retinaal pigmentepitheel) - Study Eye
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 48

Om het effect van brolucizumab op anatomische parameters te evalueren zoals beoordeeld door Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) en Fluoresceïne Angiografie (FA).

RPE = Retinaal gepigmenteerd epitheel IRF = Intraretinaal vocht SRF = Subretinaal vocht Sub-RPE = Subretinaal gepigmenteerd epitheel
Basislijn, weken 4, 8, 12, 48
Incidentie van bijwerkingen (AE's) (ernstig en niet-ernstig) Gerapporteerd bij patiënten behandeld met brolucizumab.
Tijdsspanne: Tot week 48
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis (bijv. elk ongunstig en onbedoeld teken [inclusief abnormale laboratoriumresultaten], symptoom of ziekte) bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek nadat hij schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven voor deelname aan het onderzoek.
Tot week 48
Incidentie van bijwerkingen (ernstig en niet-ernstig) gerapporteerd bij patiënten behandeld met brolucizumab, per primaire orgaansysteemklasse (SOC) en voorkeursterm (PT) - oculaire bijwerkingen in onderzoeksoog
Tijdsspanne: Tot week 48
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis (bijv. elk ongunstig en onbedoeld teken [inclusief abnormale laboratoriumresultaten], symptoom of ziekte) bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek nadat hij schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven voor deelname aan het onderzoek.
Tot week 48
Incidentie van bijwerkingen (ernstige en niet-ernstige) gemeld bij patiënten behandeld met brolucizumab - niet-oculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot week 48
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis (bijv. elk ongunstig en onbedoeld teken [inclusief abnormale laboratoriumresultaten], symptoom of ziekte) bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek nadat hij schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven voor deelname aan het onderzoek.
Tot week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRTH258AFR01
  • 2019-003338-17 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving. Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren