Propositive(수막구균 감염으로부터 양성인 보호) 후속 연구
2022년 1월 27일 업데이트: St George's, University of London
2회 백신 접종 후 18개월 및 30개월에 HIV 인구에서 수막구균 B(4CMenB) 및 수막구균 ACWY(MenACWY Conjugate) 백신 접종의 면역원성 평가
HIV 감염자(PLWHIV)에 대한 수막구균 백신 추가 접종의 필요성과 시기는 현재 알려지지 않았습니다.
따라서 임상의가 추가 용량을 권장하거나 이것이 필요한지 여부와 시기를 아는 것은 불가능합니다. 우리는 MenB(Bexsero)와 MenACWY(Menveo) 두 가지 용량을 모두 받은 Propositive 연구의 참가자 그룹을 추적할 것을 제안합니다. .
이것은 18-45세 사이의 PLWHIV 그룹이었습니다.
우리는 두 번의 백신 접종 완료 후 18개월과 30개월에 이들 참가자를 추적하고 그들의 면역학적 반응을 조사할 것을 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
55
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
- 모병
- St George's University of London
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연락하다:
- Catherine Cosgrove, PhD
- 전화번호: 02087253887
- 이메일: ccosgrov@sgul.ac.uk
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부수사관:
- Alberto San Francisco Ramos, LMS
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수석 연구원:
- Catherine Cosgrove, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 원래 제안 연구와 동일합니다.
이 연구는 동일한 참가자 코호트를 추적할 것입니다.
설명
포함 기준:
- Propositive study 중 Bexsero, Menveo 접종
- 충분한 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있음
- 학습 요구 사항을 준수할 수 있음
제외 기준:
• 학업 요건을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Bexsero(Menveo와 동시 투여) 2회 투여 후 18개월 및 30개월에 관련 MenB 균주에 대한 혈청 살균 검정 반응
기간: 18개월 혈액검사는 Propositive study 기간 동안 접종 완료 후 548일(+/-60일)에, 30개월 혈액검사는 접종 완료 후 912일(+/-60일)에 시행합니다.
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18개월 혈액검사는 Propositive study 기간 동안 접종 완료 후 548일(+/-60일)에, 30개월 혈액검사는 접종 완료 후 912일(+/-60일)에 시행합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Menveo(Bexsero와 동시 투여) 2회 투여 후 18개월 및 30개월에 관련 MenACWY 균주에 대한 혈청 살균 검정 반응
기간: 18개월 혈액검사는 Propositive study 기간 동안 접종 완료 후 548일(+/-60일)에, 30개월 혈액검사는 접종 완료 후 912일(+/-60일)에 시행합니다.
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4. 18개월 및 30개월에 MenACWY 항원에 대한 rSBA GMT. 5. 18개월 및 30개월에 비해 기준선으로부터 관련 MenACWY 혈청군에 대해 rSBA가 4배 이상 증가한 대상체의 비율. 6. 18개월 및 30개월에 관련 MenACWY 혈청군에 대해 "보호" rSBA 역가가 >8인 대상체의 비율. |
18개월 혈액검사는 Propositive study 기간 동안 접종 완료 후 548일(+/-60일)에, 30개월 혈액검사는 접종 완료 후 912일(+/-60일)에 시행합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 26일
기본 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019.0374
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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