Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Propositief (positieve mensen beschermen tegen meningokokkeninfectie) vervolgonderzoek

27 januari 2022 bijgewerkt door: St George's, University of London

Evaluatie van de immunogeniciteit van vaccinatie tegen meningokokken B (4CMenB) en meningokokken ACWY (MenACWY-conjugaat) in een populatie met hiv na 18 en 30 maanden na twee doses vaccin

De behoefte aan en het tijdstip van boosterdoses van meningokokkenvaccins bij mensen die leven met hiv (PLWHIV) is momenteel niet bekend. Als zodanig is het voor clinici onmogelijk om boosterdoses aan te bevelen of om te weten of en wanneer deze nodig kunnen zijn. . Dit was een groep PLWHIV in de leeftijd van 18-45 jaar. We stellen voor om deze deelnemers 18 en 30 maanden na voltooiing van twee doses vaccin te volgen en hun immunologische respons te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Diagnostische toets: Serum bacteriedodende testen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigd Koninkrijk
- - London, Verenigd Koninkrijk
    - Werving
    - St George's University of London
    - Contact:
      
      Catherine Cosgrove, PhD
      
      Telefoonnummer: 02087253887
      
      E-mail: ccosgrov@sgul.ac.uk
    - Onderonderzoeker:
      
      Alberto San Francisco Ramos, LMS
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Catherine Cosgrove, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 47 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie is dezelfde als voor de oorspronkelijke Propositieve studie. Deze studie zal hetzelfde cohort van deelnemers volgen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Tijdens Propositieve studie vaccinatie gekregen met Bexsero en Menveo
In staat om volledig geïnformeerde toestemming te ondertekenen
In staat zijn om te voldoen aan de studievereisten

Uitsluitingscriteria:

• Niet willen of kunnen voldoen aan studie-eisen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Serumbacteridical Assay-responsen tegen relevante MenB-stammen 18 en 30 maanden na twee doses Bexsero (gelijktijdig toegediend met Menveo) Tijdsspanne: De 18 maanden bloedtest wordt 548 dagen (+/- 60 dagen) na voltooiing van de vaccinatie tijdens de Propositieve studie afgenomen en de 30 maanden bloedtest wordt 912 dagen (+/- 60 dagen) na voltooiing van de vaccinatie afgenomen	Geometrisch gemiddelde titers tegen relevante MenB-stammen 18 en 30 maanden na twee doses Bexsero Het percentage proefpersonen met een ten minste 4-voudige toename in hSBA ten opzichte van relevante MenB-stammen vanaf de uitgangswaarde in vergelijking met 18 maanden en 30 maanden na twee doses Bexsero Het percentage proefpersonen met "beschermende" hSBA-titers >4 tegen relevante MenB-stammen 18 maanden en 30 maanden na twee doses Bexsero	De 18 maanden bloedtest wordt 548 dagen (+/- 60 dagen) na voltooiing van de vaccinatie tijdens de Propositieve studie afgenomen en de 30 maanden bloedtest wordt 912 dagen (+/- 60 dagen) na voltooiing van de vaccinatie afgenomen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Serumbactericide Assay-responsen tegen relevante MenACWY-stammen 18 en 30 maanden na twee doses Menveo (gelijktijdig toegediend met Bexsero) Tijdsspanne: De 18 maanden bloedtest wordt 548 dagen (+/- 60 dagen) na voltooiing van de vaccinatie tijdens de Propositieve studie afgenomen en de 30 maanden bloedtest wordt 912 dagen (+/- 60 dagen) na voltooiing van de vaccinatie afgenomen	4. rSBA GMT's voor MenACWY-antigenen na 18 en 30 maanden. 5. Het percentage proefpersonen met een ten minste 4-voudige toename in rSBA ten opzichte van relevante MenACWY-serogroepen vanaf de uitgangswaarde in vergelijking met na 18 en 30 maanden. 6. Het percentage proefpersonen met "beschermende" rSBA-titers >8 tegen relevante MenACWY-serogroepen na 18 en 30 maanden.	De 18 maanden bloedtest wordt 548 dagen (+/- 60 dagen) na voltooiing van de vaccinatie tijdens de Propositieve studie afgenomen en de 30 maanden bloedtest wordt 912 dagen (+/- 60 dagen) na voltooiing van de vaccinatie afgenomen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St George's, University of London

Medewerkers

Public Health England

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 november 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria