Propositive (Schutz positiver Menschen vor einer Meningokokken-Infektion) Folgestudie
27. Januar 2022 aktualisiert von: St George's, University of London
Bewertung der Immunogenität der Impfung gegen Meningokokken B (4CMenB) und Meningokokken ACWY (MenACWY-Konjugat) in einer Population mit HIV nach 18 und 30 Monaten nach zwei Impfdosen
Die Notwendigkeit und der Zeitpunkt von Auffrischimpfungen mit Meningokokken-Impfstoffen bei Menschen mit HIV (PLWHIV) sind derzeit nicht bekannt.
Daher ist es Ärzten unmöglich, Auffrischungsdosen zu empfehlen oder zu wissen, ob und wann diese erforderlich sein könnten. .
Dies war eine Gruppe von Menschen mit HIV im Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
Wir schlagen vor, diese Teilnehmer 18 und 30 Monate nach Abschluss von zwei Impfstoffdosen zu verfolgen und ihre immunologische Reaktion zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
55
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- St George's University of London
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Kontakt:
- Catherine Cosgrove, PhD
- Telefonnummer: 02087253887
- E-Mail: ccosgrov@sgul.ac.uk
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Unterermittler:
- Alberto San Francisco Ramos, LMS
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Hauptermittler:
- Catherine Cosgrove, PhD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 47 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation ist die gleiche wie bei der ursprünglichen propositiven Studie.
Diese Studie wird die gleiche Kohorte von Teilnehmern weiterverfolgen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Impfung mit Bexsero und Menveo während der propositiven Studie erhalten
- In der Lage, eine vollständig informierte Zustimmung zu unterzeichnen
- Studienanforderungen erfüllen können
Ausschlusskriterien:
• die Studienanforderungen nicht erfüllen wollen oder können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bakterizide Serum-Assay-Antworten gegen relevante MenB-Stämme 18 und 30 Monate nach zwei Dosen Bexsero (gleichzeitig verabreicht mit Menveo)
Zeitfenster: Der 18-Monats-Bluttest wird 548 Tage (+/-60 Tage) nach Abschluss der Impfung während der propositiven Studie durchgeführt und der 30-Monats-Bluttest wird 912 Tage (+/- 60 Tage) nach Abschluss der Impfung durchgeführt
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Der 18-Monats-Bluttest wird 548 Tage (+/-60 Tage) nach Abschluss der Impfung während der propositiven Studie durchgeführt und der 30-Monats-Bluttest wird 912 Tage (+/- 60 Tage) nach Abschluss der Impfung durchgeführt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serumbakterizide Assay-Antworten gegen relevante MenACWY-Stämme 18 und 30 Monate nach zwei Dosen Menveo (gleichzeitig verabreicht mit Bexsero)
Zeitfenster: Der 18-Monats-Bluttest wird 548 Tage (+/-60 Tage) nach Abschluss der Impfung während der propositiven Studie durchgeführt und der 30-Monats-Bluttest wird 912 Tage (+/- 60 Tage) nach Abschluss der Impfung durchgeführt
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4. rSBA-GMTs für MenACWY-Antigene nach 18 und 30 Monaten. 5. Der Anteil der Probanden mit mindestens 4-fachem Anstieg des rSBA gegenüber relevanten MenACWY-Serogruppen ab Studienbeginn im Vergleich zu 18 und 30 Monaten. 6. Der Anteil der Probanden mit „schützenden“ rSBA-Titern > 8 gegenüber relevanten MenACWY-Serogruppen nach 18 und 30 Monaten. |
Der 18-Monats-Bluttest wird 548 Tage (+/-60 Tage) nach Abschluss der Impfung während der propositiven Studie durchgeführt und der 30-Monats-Bluttest wird 912 Tage (+/- 60 Tage) nach Abschluss der Impfung durchgeführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
26. November 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. April 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
1. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019.0374
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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