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Propositive (Schutz positiver Menschen vor einer Meningokokken-Infektion) Folgestudie

27. Januar 2022 aktualisiert von: St George's, University of London

Bewertung der Immunogenität der Impfung gegen Meningokokken B (4CMenB) und Meningokokken ACWY (MenACWY-Konjugat) in einer Population mit HIV nach 18 und 30 Monaten nach zwei Impfdosen

Die Notwendigkeit und der Zeitpunkt von Auffrischimpfungen mit Meningokokken-Impfstoffen bei Menschen mit HIV (PLWHIV) sind derzeit nicht bekannt. Daher ist es Ärzten unmöglich, Auffrischungsdosen zu empfehlen oder zu wissen, ob und wann diese erforderlich sein könnten. . Dies war eine Gruppe von Menschen mit HIV im Alter zwischen 18 und 45 Jahren. Wir schlagen vor, diese Teilnehmer 18 und 30 Monate nach Abschluss von zwei Impfstoffdosen zu verfolgen und ihre immunologische Reaktion zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

55

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • St George's University Of London
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Alberto San Francisco Ramos, LMS
        • Hauptermittler:
          • Catherine Cosgrove, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 47 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation ist die gleiche wie bei der ursprünglichen propositiven Studie. Diese Studie wird die gleiche Kohorte von Teilnehmern weiterverfolgen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Impfung mit Bexsero und Menveo während der propositiven Studie erhalten
  • In der Lage, eine vollständig informierte Zustimmung zu unterzeichnen
  • Studienanforderungen erfüllen können

Ausschlusskriterien:

• die Studienanforderungen nicht erfüllen wollen oder können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterizide Serum-Assay-Antworten gegen relevante MenB-Stämme 18 und 30 Monate nach zwei Dosen Bexsero (gleichzeitig verabreicht mit Menveo)
Zeitfenster: Der 18-Monats-Bluttest wird 548 Tage (+/-60 Tage) nach Abschluss der Impfung während der propositiven Studie durchgeführt und der 30-Monats-Bluttest wird 912 Tage (+/- 60 Tage) nach Abschluss der Impfung durchgeführt
  1. Geometrische mittlere Titer gegen relevante MenB-Stämme 18 und 30 Monate nach zwei Dosen Bexsero
  2. Der Anteil der Probanden mit mindestens 4-fachem hSBA-Anstieg gegenüber relevanten MenB-Stämmen ab Studienbeginn im Vergleich zu 18 Monaten und 30 Monaten nach zwei Dosen Bexsero
  3. Der Anteil der Probanden mit „schützenden“ hSBA-Titern > 4 gegenüber relevanten MenB-Stämmen nach 18 Monaten und 30 Monaten nach zwei Dosen Bexsero
Der 18-Monats-Bluttest wird 548 Tage (+/-60 Tage) nach Abschluss der Impfung während der propositiven Studie durchgeführt und der 30-Monats-Bluttest wird 912 Tage (+/- 60 Tage) nach Abschluss der Impfung durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumbakterizide Assay-Antworten gegen relevante MenACWY-Stämme 18 und 30 Monate nach zwei Dosen Menveo (gleichzeitig verabreicht mit Bexsero)
Zeitfenster: Der 18-Monats-Bluttest wird 548 Tage (+/-60 Tage) nach Abschluss der Impfung während der propositiven Studie durchgeführt und der 30-Monats-Bluttest wird 912 Tage (+/- 60 Tage) nach Abschluss der Impfung durchgeführt

4. rSBA-GMTs für MenACWY-Antigene nach 18 und 30 Monaten.

5. Der Anteil der Probanden mit mindestens 4-fachem Anstieg des rSBA gegenüber relevanten MenACWY-Serogruppen ab Studienbeginn im Vergleich zu 18 und 30 Monaten.

6. Der Anteil der Probanden mit „schützenden“ rSBA-Titern > 8 gegenüber relevanten MenACWY-Serogruppen nach 18 und 30 Monaten.
Der 18-Monats-Bluttest wird 548 Tage (+/-60 Tage) nach Abschluss der Impfung während der propositiven Studie durchgeführt und der 30-Monats-Bluttest wird 912 Tage (+/- 60 Tage) nach Abschluss der Impfung durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St George's, University of London

Mitarbeiter

Public Health England

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. November 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019.0374

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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