Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предположительное (защита положительных людей от менингококковой инфекции) последующее исследование

27 января 2022 г. обновлено: St George's, University of London

Оценка иммуногенности менингококковой вакцины B (4CMenB) и менингококковой ACWY (MenACWY Conjugate) в популяции с ВИЧ через 18 и 30 месяцев после введения двух доз вакцины

Необходимость и сроки бустерных доз менингококковых вакцин у людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), в настоящее время неизвестны. Таким образом, клиницисты не могут рекомендовать бустерные дозы или знать, когда и когда они могут быть необходимы. Мы предлагаем наблюдать за группой участников исследования Propositive, которые получили две дозы MenB (Bexsero) и MenACWY (Menveo). . Это была группа ЛЖВ в возрасте от 18 до 45 лет. Мы предлагаем наблюдать за этими участниками через 18 и 30 месяцев после введения двух доз вакцины и исследовать их иммунологический ответ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Диагностический тест: Бактерицидные анализы сыворотки

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенное Королевство
- - London, Соединенное Королевство
    - Рекрутинг
    - St George's University of London
    - Контакт:
      
      Catherine Cosgrove, PhD
      
      Номер телефона: 02087253887
      
      Электронная почта: ccosgrov@sgul.ac.uk
    - Младший исследователь:
      
      Alberto San Francisco Ramos, LMS
    - Главный следователь:
      
      Catherine Cosgrove, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 47 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция такая же, как и для исходного предполагаемого исследования. Это исследование будет продолжать ту же когорту участников.

Описание

Критерии включения:

Получил вакцинацию Bexsero и Menveo во время предполагаемого исследования.
Возможность подписать полностью информированное согласие
Умеет выполнять требования к учебе

Критерий исключения:

• Нежелание или неспособность выполнять требования обучения

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Бактериальные реакции сыворотки против соответствующих штаммов MenB через 18 и 30 месяцев после введения двух доз Bexsero (вводимого одновременно с Menveo) Временное ограничение: Анализ крови через 18 месяцев берется через 548 дней (+/- 60 дней) после завершения вакцинации во время предполагаемого исследования, а через 30 месяцев анализ крови берется через 912 дней (+/- 60 дней) после завершения вакцинации.	Средние геометрические титры против соответствующих штаммов MenB через 18 и 30 месяцев после введения двух доз Bexsero Доля субъектов с по крайней мере 4-кратным увеличением hSBA по сравнению с соответствующими штаммами MenB по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 18 месяцами и 30 месяцами после двух доз Bexsero Доля субъектов с «защитными» титрами hSBA> 4 против соответствующих штаммов MenB через 18 месяцев и 30 месяцев после двух доз Bexsero	Анализ крови через 18 месяцев берется через 548 дней (+/- 60 дней) после завершения вакцинации во время предполагаемого исследования, а через 30 месяцев анализ крови берется через 912 дней (+/- 60 дней) после завершения вакцинации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Бактерицидные реакции сыворотки в отношении соответствующих штаммов MenACWY через 18 и 30 месяцев после введения двух доз Menveo (вводимых одновременно с Bexsero) Временное ограничение: Анализ крови через 18 месяцев берется через 548 дней (+/- 60 дней) после завершения вакцинации во время предполагаемого исследования, а через 30 месяцев анализ крови берется через 912 дней (+/- 60 дней) после завершения вакцинации.	4. GMT rSBA для антигенов MenACWY в возрасте 18 и 30 месяцев. 5. Доля субъектов с по крайней мере 4-кратным увеличением rSBA по сравнению с соответствующими серогруппами MenACWY от исходного уровня по сравнению с 18 и 30 месяцами. 6. Доля субъектов с «защитными» титрами rSBA >8 против соответствующих серогрупп MenACWY через 18 и 30 месяцев.	Анализ крови через 18 месяцев берется через 548 дней (+/- 60 дней) после завершения вакцинации во время предполагаемого исследования, а через 30 месяцев анализ крови берется через 912 дней (+/- 60 дней) после завершения вакцинации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St George's, University of London

Соавторы

Public Health England

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 ноября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества