Estudio de seguimiento propositivo (protección de personas positivas contra la infección meningocócica)
27 de enero de 2022 actualizado por: St George's, University of London
Evaluación de la inmunogenicidad de la vacunación meningocócica B (4CMenB) y meningocócica ACWY (MenACWY Conjugate) en una población con VIH a los 18 y 30 meses después de dos dosis de vacuna
Actualmente se desconoce la necesidad y el momento de las dosis de refuerzo de las vacunas meningocócicas en personas que viven con el VIH (PLWHIV).
Como tal, es imposible para los médicos recomendar dosis de refuerzo o saber si estas podrían ser necesarias y cuándo. Proponemos hacer un seguimiento de un grupo de participantes del estudio Propositive que recibieron dos dosis de MenB (Bexsero) y MenACWY (Menveo) .
Este era un grupo de PVVIH entre las edades de 18 a 45 años.
Proponemos hacer un seguimiento de estos participantes a los 18 y 30 meses posteriores a la finalización de dos dosis de la vacuna e investigar su respuesta inmunológica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
55
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido
- Reclutamiento
- St George's University of London
-
Contacto:
- Catherine Cosgrove, PhD
- Número de teléfono: 02087253887
- Correo electrónico: ccosgrov@sgul.ac.uk
-
Sub-Investigador:
- Alberto San Francisco Ramos, LMS
-
Investigador principal:
- Catherine Cosgrove, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 47 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio es la misma que para el estudio Propositive original.
Este estudio hará un seguimiento de la misma cohorte de participantes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibió vacunas con Bexsero y Menveo durante el estudio Propositive
- Capaz de firmar un consentimiento plenamente informado
- Capaz de cumplir con los requisitos de estudio.
Criterio de exclusión:
• No quiere o no puede cumplir con los requisitos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuestas del ensayo bactericida en suero frente a cepas de MenB relevantes a los 18 y 30 meses después de dos dosis de Bexsero (administrado de forma concomitante con Menveo)
Periodo de tiempo: El análisis de sangre de 18 meses se realiza 548 días (+/- 60 días) desde la finalización de la vacunación durante el estudio Propositivo y el análisis de sangre de 30 meses se realiza 912 días (+/- 60 días) después de la finalización de la vacunación
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El análisis de sangre de 18 meses se realiza 548 días (+/- 60 días) desde la finalización de la vacunación durante el estudio Propositivo y el análisis de sangre de 30 meses se realiza 912 días (+/- 60 días) después de la finalización de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuestas del ensayo bactericida en suero contra cepas MenACWY relevantes a los 18 y 30 meses después de dos dosis de Menveo (administrado concomitantemente con Bexsero)
Periodo de tiempo: El análisis de sangre de 18 meses se realiza 548 días (+/- 60 días) desde la finalización de la vacunación durante el estudio Propositivo y el análisis de sangre de 30 meses se realiza 912 días (+/- 60 días) después de la finalización de la vacunación
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4. GMTs de ABSc para antígenos MenACWY a los 18 y 30 meses. 5. La proporción de sujetos con un aumento de al menos 4 veces en rSBA frente a los serogrupos MenACWY relevantes desde el inicio en comparación con los 18 y 30 meses. 6. La proporción de sujetos con títulos de ABSc "protectores" >8 contra los serogrupos MenACWY relevantes a los 18 y 30 meses. |
El análisis de sangre de 18 meses se realiza 548 días (+/- 60 días) desde la finalización de la vacunación durante el estudio Propositivo y el análisis de sangre de 30 meses se realiza 912 días (+/- 60 días) después de la finalización de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
26 de noviembre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2022
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019.0374
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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