Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Propositiivinen (positiivisten ihmisten suojaaminen meningokokkitartunnalta) seurantatutkimus

torstai 27. tammikuuta 2022 päivittänyt: St George's, University of London

Meningokokki B (4CMenB) ja meningokokki ACWY (MenACWY-konjugaatti) -rokotteen immunogeenisyyden arviointi HIV-populaatiossa 18 ja 30 kuukauden kuluttua kahden rokoteannoksen jälkeen

Meningokokkirokotteiden tehosterokotusten tarvetta ja ajoitusta HIV-tartunnan saaneille ihmisille (PLWHIV) ei tällä hetkellä tunneta. Lääkärit eivät voi suositella tehosteannoksia tai tietää, ovatko ne tarpeellisia ja milloin ne ovat tarpeen. Ehdotamme, että seurataan ryhmää Propositive-tutkimuksen osallistujia, jotka saivat kaksi annosta sekä MenB:tä (Bexsero) että MenACWY:tä (Menveo) . Tämä oli 18–45-vuotiaiden PLWHIV-ryhmä. Ehdotamme näiden osallistujien seurantaa 18 ja 30 kuukauden kuluttua kahden rokoteannoksen jälkeen ja heidän immunologisen vasteen tutkimista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Diagnostinen testi: Seerumin bakterisidiset määritykset

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdistynyt kuningaskunta
- - London, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Rekrytointi
    - St George's University of London
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Catherine Cosgrove, PhD
      
      Puhelinnumero: 02087253887
      
      Sähköposti: ccosgrov@sgul.ac.uk
    - Alatutkija:
      
      Alberto San Francisco Ramos, LMS
    - Päätutkija:
      
      Catherine Cosgrove, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 47 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio on sama kuin alkuperäisessä Propositiivisessa tutkimuksessa. Tämä tutkimus seuraa samaa osallistujaryhmää.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sai rokotuksen Bexserolla ja Menveolla Propositiivisen tutkimuksen aikana
Pystyy allekirjoittamaan täysin tietoisen suostumuksen
Pystyy täyttämään opiskeluvaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

• Ei halua tai kykene noudattamaan opiskeluvaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Seerumin bakterisidiset testivasteet relevantteja MenB-kantoja vastaan 18 ja 30 kuukauden kohdalla kahden Bexsero-annoksen jälkeen (annostettu samanaikaisesti Menveon kanssa) Aikaikkuna: 18 kuukauden verikoe otetaan 548 päivää (+/-60 päivää) rokotuksen päättymisestä Propositiivisen tutkimuksen aikana ja 30 kuukauden verikoe 912 päivää (+/- 60 päivää) rokotuksen päättymisen jälkeen.	Geometriset keskimääräiset tiitterit relevantteja MenB-kantoja vastaan 18 ja 30 kuukauden kohdalla kahden Bexsero-annoksen jälkeen Niiden koehenkilöiden osuus, joilla hSBA kasvoi vähintään nelinkertaiseksi relevantteja MenB-kantoja vastaan lähtötasosta verrattuna 18 kuukauden ja 30 kuukauden ikäisiin kahden Bexsero-annoksen jälkeen Sellaisten tutkimushenkilöiden osuus, joiden "suojaava" hSBA-titteri on > 4 relevantteja MenB-kantoja vastaan 18 kuukauden ja 30 kuukauden kohdalla kahden Bexsero-annoksen jälkeen	18 kuukauden verikoe otetaan 548 päivää (+/-60 päivää) rokotuksen päättymisestä Propositiivisen tutkimuksen aikana ja 30 kuukauden verikoe 912 päivää (+/- 60 päivää) rokotuksen päättymisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Seerumin bakterisidiset määritysvasteet relevantteja MenACWY-kantoja vastaan 18 ja 30 kuukauden kohdalla kahden Menveo-annoksen jälkeen (annostettu samanaikaisesti Bexseron kanssa) Aikaikkuna: 18 kuukauden verikoe otetaan 548 päivää (+/-60 päivää) rokotuksen päättymisestä Propositiivisen tutkimuksen aikana ja 30 kuukauden verikoe 912 päivää (+/- 60 päivää) rokotuksen päättymisen jälkeen.	4. MenACWY-antigeenien rSBA GMT:t 18 ja 30 kuukauden iässä. 5. Niiden koehenkilöiden osuus, joilla rSBA lisääntyi vähintään nelinkertaisesti relevantteja MenACWY-seroryhmiä vastaan lähtötilanteeseen verrattuna 18 ja 30 kuukauden kohdalla. 6. Niiden koehenkilöiden osuus, joiden "suojaava" rSBA-titteri oli > 8 relevantteja MenACWY-seroryhmiä vastaan 18 ja 30 kuukauden kohdalla.	18 kuukauden verikoe otetaan 548 päivää (+/-60 päivää) rokotuksen päättymisestä Propositiivisen tutkimuksen aikana ja 30 kuukauden verikoe 912 päivää (+/- 60 päivää) rokotuksen päättymisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St George's, University of London

Yhteistyökumppanit

Public Health England

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 26. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit