プロポジティブ（陽性者を髄膜炎菌感染症から守る）追跡調査
2022年1月27日 更新者：St George's, University of London
2回のワクチン接種後18か月および30か月のHIV感染集団における髄膜炎菌B（4CMenB）および髄膜炎菌ACWY（MenACWYコンジュゲート）ワクチン接種の免疫原性の評価
HIV 陽性者 (PLWHIV) に対する髄膜炎菌ワクチンの追加接種の必要性と時期は、現在不明です。
そのため、臨床医がブースター用量を推奨したり、ブースター用量が必要かどうか、いつ必要になるかを知ることは不可能です.Propositive研究の参加者グループをフォローアップすることを提案します。 .
これは、18 歳から 45 歳までの PLWHIV のグループでした。
2回のワクチン接種が完了してから18か月と30か月後にこれらの参加者をフォローアップし、免疫反応を調査することを提案します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
55
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- 募集
- St George's University of London
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コンタクト：
- Catherine Cosgrove, PhD
- 電話番号：02087253887
- メール：ccosgrov@sgul.ac.uk
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副調査官：
- Alberto San Francisco Ramos, LMS
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主任研究者：
- Catherine Cosgrove, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～47年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
調査母集団は、元のプロポジティブ調査と同じです。
この研究は、参加者の同じコホートを追跡します。
説明
包含基準:
- プロポジティブ試験中に Bexsero と Menveo のワクチン接種を受けました
- 完全なインフォームドコンセントに署名できる
- -研究要件に準拠できる
除外基準:
•研究要件を遵守したくない、または遵守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Bexsero (Menveo と同時に投与) の 18 か月後および 30 か月後の、関連する MenB 株に対する血清細菌アッセイ反応
時間枠：18 か月の血液検査は、プロポジティブ研究中のワクチン接種の完了から 548 日 (+/-60 日) に行われ、30 か月の血液検査は、ワクチン接種の完了から 912 日 (+/- 60 日) 後に行われます。
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18 か月の血液検査は、プロポジティブ研究中のワクチン接種の完了から 548 日 (+/-60 日) に行われ、30 か月の血液検査は、ワクチン接種の完了から 912 日 (+/- 60 日) 後に行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Menveo (Bexsero と同時に投与) の 2 回投与後 18 か月および 30 か月での関連する MenACWY 株に対する血清殺菌アッセイ応答
時間枠：18 か月の血液検査は、プロポジティブ研究中のワクチン接種の完了から 548 日 (+/-60 日) に行われ、30 か月の血液検査は、ワクチン接種の完了から 912 日 (+/- 60 日) 後に行われます。
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4. 18 か月および 30 か月での MenACWY 抗原の rSBA GMT。 5. 18 か月および 30 か月と比較して、ベースラインから関連する MenACWY 血清群に対して rSBA が少なくとも 4 倍増加した被験者の割合。 6. 18 か月および 30 か月で、関連する MenACWY 血清群に対して「保護」rSBA 力価が 8 を超える被験者の割合。 |
18 か月の血液検査は、プロポジティブ研究中のワクチン接種の完了から 548 日 (+/-60 日) に行われ、30 か月の血液検査は、ワクチン接種の完了から 912 日 (+/- 60 日) 後に行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月26日
一次修了 (予期された)
2022年4月1日
研究の完了 (予期された)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月20日
最初の投稿 (実際)
2020年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月27日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HIV/エイズの臨床試験
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Massachusetts General HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Emory University; University of... と他の協力者完了
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University of California, San Diego完了
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University of California, San DiegoJanssen Research & Development, LLC完了
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Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationPopulation Council; Ministry of Health, Tanzania完了
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Medical College of WisconsinNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
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Centers for Disease Control and PreventionJohns Hopkins University; Columbia University; University of Pittsburgh; RTI International; US Department...完了HIV | AIDS
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Kristine Patterson, MDMerck Sharp & Dohme LLC完了
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University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完了
血清殺菌アッセイの臨床試験
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Harvard University Faculty of MedicineNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Brigham and Women's Hospital; Harvard... と他の協力者わからない
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Bandim Health ProjectStatens Serum Institut完了
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Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum Institute終了しました
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TASK Applied Science完了
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Radboud University Medical Center積極的、募集していない