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Étude de suivi proposée (protéger les personnes séropositives contre l'infection à méningocoque)

27 janvier 2022 mis à jour par: St George's, University of London

Évaluation de l'immunogénicité de la vaccination contre le méningocoque B (4CMenB) et le méningocoque ACWY (MenACWY conjugué) dans une population vivant avec le VIH à 18 et 30 mois après deux doses de vaccin

La nécessité et le moment des doses de rappel des vaccins méningococciques chez les personnes vivant avec le VIH (PVVIH) sont actuellement inconnus. En tant que tel, il est impossible pour les cliniciens de recommander des doses de rappel ou de savoir si et quand celles-ci pourraient être nécessaires. Nous proposons de suivre un groupe de participants de l'étude Propositive qui ont reçu deux doses de MenB (Bexsero) et de MenACWY (Menveo) . Il s'agissait d'un groupe de PVVIH âgés de 18 à 45 ans. Nous proposons de suivre ces participants à 18 et 30 mois après l'achèvement de deux doses de vaccin et d'étudier leur réponse immunologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Test diagnostique: Dosages bactéricides sériques

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Royaume-Uni
- - London, Royaume-Uni
    - Recrutement
    - St George's University of London
    - Contact:
      
      Catherine Cosgrove, PhD
      
      Numéro de téléphone: 02087253887
      
      E-mail: ccosgrov@sgul.ac.uk
    - Sous-enquêteur:
      
      Alberto San Francisco Ramos, LMS
    - Chercheur principal:
      
      Catherine Cosgrove, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 47 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée est la même que pour l'étude Propositive originale. Cette étude suivra la même cohorte de participants.

La description

Critère d'intégration:

A reçu la vaccination avec Bexsero et Menveo au cours de l'étude Propositive
Capable de signer un consentement pleinement éclairé
Capable de se conformer aux exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

• Refus ou incapacité de se conformer aux exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Réponses au test bactéricide sérique contre les souches MenB pertinentes à 18 et 30 mois après deux doses de Bexsero (administré en même temps que Menveo) Délai: Le test sanguin à 18 mois est effectué 548 jours (+/- 60 jours) après la fin de la vaccination au cours de l'étude Propositive et le test sanguin à 30 mois est effectué 912 jours (+/- 60 jours) après la fin de la vaccination.	Moyenne géométrique des titres contre les souches MenB pertinentes à 18 et 30 mois après deux doses de Bexsero La proportion de sujets présentant une augmentation d'au moins 4 fois de l'hSBA contre les souches MenB pertinentes à partir de l'inclusion par rapport à 18 mois et 30 mois après deux doses de Bexsero La proportion de sujets avec des titres hSBA "protecteurs" > 4 contre les souches MenB pertinentes à 18 mois et 30 mois après deux doses de Bexsero	Le test sanguin à 18 mois est effectué 548 jours (+/- 60 jours) après la fin de la vaccination au cours de l'étude Propositive et le test sanguin à 30 mois est effectué 912 jours (+/- 60 jours) après la fin de la vaccination.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Réponses au test bactéricide sérique contre les souches MenACWY pertinentes à 18 et 30 mois après deux doses de Menveo (administré en même temps que Bexsero) Délai: Le test sanguin à 18 mois est effectué 548 jours (+/- 60 jours) après la fin de la vaccination au cours de l'étude Propositive et le test sanguin à 30 mois est effectué 912 jours (+/- 60 jours) après la fin de la vaccination.	4. MGT rSBA pour les antigènes MenACWY à 18 et 30 mois. 5. La proportion de sujets avec une augmentation d'au moins 4 fois du rSBA contre les sérogroupes MenACWY pertinents par rapport au départ par rapport à 18 et 30 mois. 6. La proportion de sujets avec des titres rSBA "protecteurs"> 8 contre les sérogroupes MenACWY pertinents à 18 et 30 mois.	Le test sanguin à 18 mois est effectué 548 jours (+/- 60 jours) après la fin de la vaccination au cours de l'étude Propositive et le test sanguin à 30 mois est effectué 912 jours (+/- 60 jours) après la fin de la vaccination.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St George's, University of London

Collaborateurs

Public Health England

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 novembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité