Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Propositive (Ochrona pozytywnych ludzi przed zakażeniem meningokokowym) Badanie uzupełniające

27 stycznia 2022 zaktualizowane przez: St George's, University of London

Ocena immunogenności szczepionki przeciwko meningokokom B (4CMenB) i meningokokom ACWY (koniugat MenACWY) w populacji zakażonej wirusem HIV w wieku 18 i 30 miesięcy po dwóch dawkach szczepionki

Potrzeba i termin podawania dawek przypominających szczepionek meningokokowych u osób żyjących z HIV (PLWHIV) jest obecnie nieznany. W związku z tym klinicyści nie mogą zalecić dawek przypominających ani wiedzieć, czy i kiedy mogą one być konieczne. Proponujemy obserwację grupy uczestników badania Propositive, którzy otrzymali dwie dawki zarówno MenB (Bexsero), jak i MenACWY (Menveo) . Była to grupa osób zakażonych wirusem HIV w wieku od 18 do 45 lat. Proponujemy obserwację tych uczestników po 18 i 30 miesiącach od zakończenia dwóch dawek szczepionki i zbadanie ich odpowiedzi immunologicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Test diagnostyczny: Testy bakteriobójcze w surowicy

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Zjednoczone Królestwo
- - London, Zjednoczone Królestwo
    - Rekrutacyjny
    - St George's University of London
    - Kontakt:
      
      Catherine Cosgrove, PhD
      
      Numer telefonu: 02087253887
      
      E-mail: ccosgrov@sgul.ac.uk
    - Pod-śledczy:
      
      Alberto San Francisco Ramos, LMS
    - Główny śledczy:
      
      Catherine Cosgrove, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 47 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja jest taka sama jak w przypadku pierwotnego badania propozycji. To badanie będzie dotyczyć tej samej kohorty uczestników.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Otrzymał szczepionkę Bexsero i Menveo podczas badania Propositive
Możliwość podpisania w pełni świadomej zgody
Potrafi dostosować się do wymagań studiów

Kryteria wyłączenia:

• Niechęć lub niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących nauki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odpowiedzi bakteriobójcze w surowicy wobec odpowiednich szczepów MenB po 18 i 30 miesiącach po podaniu dwóch dawek szczepionki Bexsero (podawanej jednocześnie z Menveo) Ramy czasowe: 18-miesięczne badanie krwi jest wykonywane 548 dni (+/- 60 dni) od zakończenia szczepienia podczas Propozytywnego badania, a 30-miesięczne badanie krwi jest wykonywane 912 dni (+/- 60 dni) po zakończeniu szczepienia	Średnie geometryczne miana odpowiednich szczepów MenB po 18 i 30 miesiącach po podaniu dwóch dawek szczepionki Bexsero Odsetek pacjentów z co najmniej 4-krotnym zwiększeniem hSBA w stosunku do odpowiednich szczepów MenB od wartości wyjściowej w porównaniu do 18 miesięcy i 30 miesięcy po podaniu dwóch dawek szczepionki Bexsero Odsetek pacjentów z „ochronnymi” mianami hSBA >4 przeciwko odpowiednim szczepom MenB po 18 miesiącach i 30 miesiącach po podaniu dwóch dawek szczepionki Bexsero	18-miesięczne badanie krwi jest wykonywane 548 dni (+/- 60 dni) od zakończenia szczepienia podczas Propozytywnego badania, a 30-miesięczne badanie krwi jest wykonywane 912 dni (+/- 60 dni) po zakończeniu szczepienia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Działanie bakteriobójcze w surowicy Odpowiedzi testu na odpowiednie szczepy MenACWY po 18 i 30 miesiącach po dwóch dawkach Menveo (podawanych jednocześnie z Bexsero) Ramy czasowe: 18-miesięczne badanie krwi jest wykonywane 548 dni (+/- 60 dni) od zakończenia szczepienia podczas Propozytywnego badania, a 30-miesięczne badanie krwi jest wykonywane 912 dni (+/- 60 dni) po zakończeniu szczepienia	4. GMT rSBA dla antygenów MenACWY w wieku 18 i 30 miesięcy. 5. Odsetek pacjentów z co najmniej 4-krotnym wzrostem rSBA w stosunku do odpowiednich grup serologicznych MenACWY od wartości wyjściowych w porównaniu z 18 i 30 miesiącami. 6. Odsetek osób z „ochronnymi” mianami rSBA >8 w stosunku do odpowiednich grup serologicznych MenACWY w wieku 18 i 30 miesięcy.	18-miesięczne badanie krwi jest wykonywane 548 dni (+/- 60 dni) od zakończenia szczepienia podczas Propozytywnego badania, a 30-miesięczne badanie krwi jest wykonywane 912 dni (+/- 60 dni) po zakończeniu szczepienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St George's, University of London

Współpracownicy

Public Health England

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości