Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Propozitív (a pozitív emberek védelme a meningococcus fertőzéstől) nyomon követési vizsgálat

2022. január 27. frissítette: St George's, University of London

A meningococcus B (4CMenB) és a meningococcus ACWY (MenACWY konjugátum) vakcináció immunogenitásának értékelése HIV-fertőzött populációban 18 és 30 hónappal két adag vakcina beadása után

A meningococcus elleni vakcinák emlékeztető oltásainak szükségessége és időzítése a HIV-fertőzöttek (PLWHIV) esetében jelenleg nem ismert. Emiatt a klinikusok lehetetlen emlékeztető adagokat javasolni, vagy tudni, hogy ezek szükségesek-e, és mikor. Azt javasoljuk, hogy kövessenek nyomon a Propozitív vizsgálatban résztvevők egy csoportját, akik két adag MenB-t (Bexsero) és MenACWY-t (Menveo) is kaptak. . Ez a PLWHIV 18 és 45 év közötti csoportja volt. Javasoljuk ezen résztvevők követését 18 és 30 hónappal a két adag vakcina beadása után, és megvizsgáljuk immunológiai válaszukat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

55

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • St George's University of London
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Alberto San Francisco Ramos, LMS
        • Kutatásvezető:
          • Catherine Cosgrove, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció megegyezik az eredeti Propozitív vizsgálatéval. Ez a tanulmány ugyanazt a résztvevő csoportot fogja követni.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Propozitív vizsgálat során Bexsero és Menveo oltást kapott
  • Képes teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezést aláírni
  • Képes megfelelni a tanulmányi követelményeknek

Kizárási kritériumok:

• Nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a tanulmányi követelményeknek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum bakteriális vizsgálati válaszreakciók a releváns MenB törzsekkel szemben 18 és 30 hónappal a Bexsero két adagja után (a Menveo-val együtt adva)
Időkeret: A 18 hónapos vérvizsgálatot az oltás befejezése után 548 nappal (+/-60 nappal) veszik a Propozitív vizsgálat során, a 30 hónapos vérvizsgálatot pedig 912 nappal (+/- 60 nappal) az oltás befejezése után.
  1. Geometriai átlag titerek a releváns MenB törzsekkel szemben 18 és 30 hónapban két adag Bexsero beadása után
  2. Azon alanyok aránya, akiknél a hSBA legalább négyszeresére nőtt a releváns MenB törzsekkel szemben a kiindulási értékhez képest a két Bexsero adag utáni 18 és 30 hónaphoz képest
  3. Azon alanyok aránya, akiknek a „védő” hSBA titere >4 volt a releváns MenB törzsekkel szemben 18 és 30 hónappal a Bexsero két adagját követően
A 18 hónapos vérvizsgálatot az oltás befejezése után 548 nappal (+/-60 nappal) veszik a Propozitív vizsgálat során, a 30 hónapos vérvizsgálatot pedig 912 nappal (+/- 60 nappal) az oltás befejezése után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum baktericid vizsgálati válaszreakciók a releváns MenACWY törzsekkel szemben 18 és 30 hónapban a Menveo két adagja után (a Bexsero-val együtt adva)
Időkeret: A 18 hónapos vérvizsgálatot az oltás befejezése után 548 nappal (+/-60 nappal) veszik a Propozitív vizsgálat során, a 30 hónapos vérvizsgálatot pedig 912 nappal (+/- 60 nappal) az oltás befejezése után.

4. rSBA GMT-k a MenACWY antigének esetében 18 és 30 hónapos korban.

5. Azon alanyok aránya, akiknél az rSBA legalább 4-szeresére nőtt a releváns MenACWY szerocsoportokhoz képest a kiindulási értékhez képest, a 18. és 30. hónaphoz képest.

6. Azon alanyok aránya, akiknek a „védő” rSBA-titere >8 volt a releváns MenACWY szerocsoportokhoz képest 18 és 30 hónapos korban.
A 18 hónapos vérvizsgálatot az oltás befejezése után 548 nappal (+/-60 nappal) veszik a Propozitív vizsgálat során, a 30 hónapos vérvizsgálatot pedig 912 nappal (+/- 60 nappal) az oltás befejezése után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St George's, University of London

Együttműködők

Public Health England

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. november 26.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. április 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019.0374

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV/AIDS

Klinikai vizsgálatok a Szérum baktericid vizsgálatok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel