Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Propositiv (beskytte positive mennesker mot meningokokkinfeksjon) oppfølgingsstudie

27. januar 2022 oppdatert av: St George's, University of London

Evaluering av immunogenisiteten til meningokokk B (4CMenB) og meningokokk ACWY (MenACWY Conjugate) vaksinasjon i en populasjon med HIV ved 18 og 30 måneder etter to doser vaksine

Behovet for og tidspunktet for boosterdoser av meningokokkvaksiner hos mennesker som lever med HIV (PLWHIV) er foreløpig ukjent. Som sådan er det umulig for klinikere å anbefale boosterdoser eller å vite om og når disse kan være nødvendige. Vi foreslår å følge opp en gruppe deltakere fra den propositive studien som fikk to doser av både MenB (Bexsero) og MenACWY (Menveo) . Dette var en gruppe PLWHIV i alderen 18-45 år. Vi foreslår å følge opp disse deltakerne 18 og 30 måneder etter fullføring av to doser vaksine og undersøke deres immunologiske respons.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Diagnostisk test: Serum bakteriedrepende analyser

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Storbritannia
- - London, Storbritannia
    - Rekruttering
    - St George's University of London
    - Ta kontakt med:
      
      Catherine Cosgrove, PhD
      
      Telefonnummer: 02087253887
      
      E-post: ccosgrov@sgul.ac.uk
    - Underetterforsker:
      
      Alberto San Francisco Ramos, LMS
    - Hovedetterforsker:
      
      Catherine Cosgrove, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 47 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen er den samme som for den opprinnelige propositive studien. Denne studien vil følge opp samme kohort av deltakere.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Fikk vaksinasjon med Bexsero og Menveo under propositiv studie
Kunne signere fullt informert samtykke
Kunne overholde studiekrav

Ekskluderingskriterier:

• Uvillig eller ute av stand til å overholde studiekrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Serumbakteriell analyserespons mot relevante MenB-stammer 18 og 30 måneder etter to doser Bexsero (administrert samtidig med Menveo) Tidsramme: 18 måneders blodprøven tas 548 dager (+/- 60 dager) fra fullført vaksinasjon under den propositive studien og 30 måneders blodprøven tas 912 dager (+/- 60 dager) etter fullført vaksinasjon	Geometriske gjennomsnittstitre mot relevante MenB-stammer ved 18 og 30 måneder etter to doser Bexsero Andelen av personer med minst 4 ganger økning i hSBA mot relevante MenB-stammer fra baseline sammenlignet med 18 måneder og 30 måneder etter to doser av Bexsero Andelen av personer med "beskyttende" hSBA-titere >4 mot relevante MenB-stammer ved 18 måneder og 30 måneder etter to doser av Bexsero	18 måneders blodprøven tas 548 dager (+/- 60 dager) fra fullført vaksinasjon under den propositive studien og 30 måneders blodprøven tas 912 dager (+/- 60 dager) etter fullført vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Serum bakteriedrepende analyserespons mot relevante MenACWY-stammer 18 og 30 måneder etter to doser Menveo (administrert samtidig med Bexsero) Tidsramme: 18 måneders blodprøven tas 548 dager (+/- 60 dager) fra fullført vaksinasjon under den propositive studien og 30 måneders blodprøven tas 912 dager (+/- 60 dager) etter fullført vaksinasjon	4. rSBA GMT-er for MenACWY-antigener ved 18 og 30 måneder. 5. Andelen forsøkspersoner med minst 4 ganger økning i rSBA mot relevante MenACWY-serogrupper fra baseline sammenlignet med ved 18 og 30 måneder. 6. Andelen av personer med "beskyttende" rSBA-titere >8 mot relevante MenACWY-serogrupper ved 18 og 30 måneder.	18 måneders blodprøven tas 548 dager (+/- 60 dager) fra fullført vaksinasjon under den propositive studien og 30 måneders blodprøven tas 912 dager (+/- 60 dager) etter fullført vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St George's, University of London

Samarbeidspartnere

Public Health England

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. november 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene