Propositiv (beskyttelse af positive mennesker mod meningokokinfektion) opfølgningsundersøgelse
27. januar 2022 opdateret af: St George's, University of London
Evaluering af immunogeniciteten af meningokok B (4CMenB) og meningokok ACWY (MenACWY Conjugate) vaccination i en population med HIV ved 18 og 30 måneder efter to doser vaccine
Behovet for og timingen af boosterdoser af meningokokvacciner hos mennesker, der lever med HIV (PLWHIV) er i øjeblikket ukendt.
Som sådan er det umuligt for klinikere at anbefale boosterdoser eller at vide, om og hvornår disse kan være nødvendige. Vi foreslår at følge op på en gruppe deltagere fra den propositive undersøgelse, som modtog to doser af både MenB (Bexsero) og MenACWY (Menveo) .
Dette var en gruppe af PLWHIV i alderen 18-45 år.
Vi foreslår at følge op på disse deltagere 18 og 30 måneder efter afslutningen af to doser vaccine og undersøge deres immunologiske respons.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
55
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- St George's University of London
-
Kontakt:
- Catherine Cosgrove, PhD
- Telefonnummer: 02087253887
- E-mail: ccosgrov@sgul.ac.uk
-
Underforsker:
- Alberto San Francisco Ramos, LMS
-
Ledende efterforsker:
- Catherine Cosgrove, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 47 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiepopulationen er den samme som for den oprindelige propositive undersøgelse.
Denne undersøgelse vil følge op på den samme kohorte af deltagere.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtog vaccination med Bexsero og Menveo under propositiv undersøgelse
- Kan underskrive fuldt informeret samtykke
- Kan overholde studiekrav
Ekskluderingskriterier:
• Uvillig eller ude af stand til at overholde studiekrav
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumbakterielle assay-responser mod relevante MenB-stammer 18 og 30 måneder efter to doser Bexsero (indgivet samtidig med Menveo)
Tidsramme: 18 måneders blodprøven tages 548 dage (+/- 60 dage) fra afsluttet vaccination under den propositive undersøgelse, og 30 måneders blodprøven tages 912 dage (+/- 60 dage) efter afsluttet vaccination
|
|
18 måneders blodprøven tages 548 dage (+/- 60 dage) fra afsluttet vaccination under den propositive undersøgelse, og 30 måneders blodprøven tages 912 dage (+/- 60 dage) efter afsluttet vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum baktericid assay-respons mod relevante MenACWY-stammer 18 og 30 måneder efter to doser Menveo (administreret samtidig med Bexsero)
Tidsramme: 18 måneders blodprøven tages 548 dage (+/- 60 dage) fra afsluttet vaccination under den propositive undersøgelse, og 30 måneders blodprøven tages 912 dage (+/- 60 dage) efter afsluttet vaccination
|
4. rSBA GMT'er for MenACWY-antigener efter 18 og 30 måneder. 5. Andelen af forsøgspersoner med mindst 4 gange stigning i rSBA mod relevante MenACWY-serogrupper fra baseline sammenlignet med efter 18 og 30 måneder. 6. Andelen af forsøgspersoner med "beskyttende" rSBA-titre >8 mod relevante MenACWY-serogrupper efter 18 og 30 måneder. |
18 måneders blodprøven tages 548 dage (+/- 60 dage) fra afsluttet vaccination under den propositive undersøgelse, og 30 måneders blodprøven tages 912 dage (+/- 60 dage) efter afsluttet vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. november 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. april 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2020
Først opslået (FAKTISKE)
27. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. januar 2022
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019.0374
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .