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Estudo de Acompanhamento Propositivo (Protegendo Pessoas Positivas da Infecção Meningocócica)

27 de janeiro de 2022 atualizado por: St George's, University of London

Avaliação da Imunogenicidade da Vacinação Meningocócica B (4CMenB) e Meningocócica ACWY (MenACWY Conjugado) em uma População com HIV aos 18 e 30 Meses Após Duas Doses da Vacina

A necessidade e o momento de doses de reforço de vacinas meningocócicas em Pessoas Vivendo com HIV (PLWHIV) são atualmente desconhecidos. Como tal, é impossível para os médicos recomendar doses de reforço ou saber se e quando elas podem ser necessárias. Propomos acompanhar um grupo de participantes do estudo Propositivo que receberam duas doses de MenB (Bexsero) e MenACWY (Menveo) . Este era um grupo de PLWHIV entre 18 e 45 anos. Propomos acompanhar esses participantes aos 18 e 30 meses após o término das duas doses da vacina e investigar sua resposta imunológica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Teste de diagnostico: Ensaios bactericidas séricos

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Reino Unido
- - London, Reino Unido
    - Recrutamento
    - St George's University of London
    - Contato:
      
      Catherine Cosgrove, PhD
      
      Número de telefone: 02087253887
      
      E-mail: ccosgrov@sgul.ac.uk
    - Subinvestigador:
      
      Alberto San Francisco Ramos, LMS
    - Investigador principal:
      
      Catherine Cosgrove, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 47 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo é a mesma do estudo Propositivo original. Este estudo acompanhará a mesma coorte de participantes.

Descrição

Critério de inclusão:

Recebeu vacinação com Bexsero e Menveo durante o estudo Propositivo
Capaz de assinar o consentimento totalmente informado
Capaz de cumprir os requisitos de estudo

Critério de exclusão:

• Relutante ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Respostas do ensaio bacteridico sérico contra cepas relevantes de MenB aos 18 e 30 meses após duas doses de Bexsero (administrado concomitantemente com Menveo) Prazo: O exame de sangue de 18 meses é realizado 548 dias (+/- 60 dias) após o término da vacinação durante o estudo Propositivo e o exame de sangue de 30 meses é realizado 912 dias (+/- 60 dias) após o término da vacinação	Títulos médios geométricos contra cepas MenB relevantes aos 18 e 30 meses após duas doses de Bexsero A proporção de indivíduos com aumento de pelo menos 4 vezes em hSBA contra cepas MenB relevantes desde o início em comparação com 18 meses e 30 meses após duas doses de Bexsero A proporção de indivíduos com títulos de hSBA "protetores" >4 contra cepas MenB relevantes aos 18 meses e 30 meses após duas doses de Bexsero	O exame de sangue de 18 meses é realizado 548 dias (+/- 60 dias) após o término da vacinação durante o estudo Propositivo e o exame de sangue de 30 meses é realizado 912 dias (+/- 60 dias) após o término da vacinação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Respostas do ensaio bactericida sérico contra cepas relevantes de MenACWY aos 18 e 30 meses após duas doses de Menveo (administrado concomitantemente com Bexsero) Prazo: O exame de sangue de 18 meses é realizado 548 dias (+/- 60 dias) após o término da vacinação durante o estudo Propositivo e o exame de sangue de 30 meses é realizado 912 dias (+/- 60 dias) após o término da vacinação	4. rSBA GMTs para antígenos MenACWY aos 18 e 30 meses. 5. A proporção de indivíduos com aumento de pelo menos 4 vezes em rSBA contra sorogrupos MenACWY relevantes desde o início em comparação com 18 e 30 meses. 6. A proporção de indivíduos com títulos de rSBA "protetores" >8 contra sorogrupos MenACWY relevantes aos 18 e 30 meses.	O exame de sangue de 18 meses é realizado 548 dias (+/- 60 dias) após o término da vacinação durante o estudo Propositivo e o exame de sangue de 30 meses é realizado 912 dias (+/- 60 dias) após o término da vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St George's, University of London

Colaboradores

Public Health England

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de novembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ