Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propozitivní (ochrana pozitivních lidí před meningokokovou infekcí) Následná studie

27. ledna 2022 aktualizováno: St George's, University of London

Hodnocení imunogenicity vakcinace proti meningokoku B (4CMenB) a meningokoku ACWY (konjugát MenACWY) u populace s HIV za 18 a 30 měsíců po dvou dávkách vakcíny

Potřeba a načasování posilovacích dávek meningokokových vakcín u lidí žijících s HIV (PLWHIV) není v současné době známo. Proto je pro klinické lékaře nemožné doporučit posilovací dávky nebo vědět, zda a kdy mohou být nezbytné. Navrhujeme sledovat skupinu účastníků z Propositivní studie, kteří dostali dvě dávky MenB (Bexsero) a MenACWY (Menveo). . Jednalo se o skupinu PLWHIV ve věku 18-45 let. Navrhujeme sledovat tyto účastníky 18 a 30 měsíců po dokončení dvou dávek vakcíny a zkoumat jejich imunologickou odpověď.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Diagnostický test: Sérové baktericidní testy

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené království
- - London, Spojené království
    - Nábor
    - St George's University of London
    - Kontakt:
      
      Catherine Cosgrove, PhD
      
      Telefonní číslo: 02087253887
      
      E-mail: ccosgrov@sgul.ac.uk
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Alberto San Francisco Ramos, LMS
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Catherine Cosgrove, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 47 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace je stejná jako u původní Propozitivní studie. Tato studie bude sledovat stejnou kohortu účastníků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Během Propozitivní studie byla očkována vakcínami Bexsero a Menveo
Schopnost podepsat plně informovaný souhlas
Dokáže splnit studijní požadavky

Kritéria vyloučení:

• Neochota nebo neschopnost splnit studijní požadavky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Odezvy sérového bakteridického testu proti relevantním kmenům MenB ve věku 18 a 30 měsíců po dvou dávkách přípravku Bexsero (podávaného současně s přípravkem Menveo) Časové okno: 18měsíční krevní test se provádí 548 dní (+/- 60 dní) po dokončení očkování během Propozitivní studie a 30měsíční krevní test se provádí 912 dní (+/- 60 dní) po dokončení očkování	Geometrické střední titry proti relevantním kmenům MenB ve věku 18 a 30 měsíců po dvou dávkách přípravku Bexsero Podíl subjektů s alespoň čtyřnásobným zvýšením hSBA oproti relevantním kmenům MenB oproti výchozí hodnotě ve srovnání s 18 měsíci a 30 měsíci po dvou dávkách přípravku Bexsero Podíl subjektů s „ochrannými“ titry hSBA >4 proti relevantním kmenům MenB za 18 měsíců a 30 měsíců po dvou dávkách přípravku Bexsero	18měsíční krevní test se provádí 548 dní (+/- 60 dní) po dokončení očkování během Propozitivní studie a 30měsíční krevní test se provádí 912 dní (+/- 60 dní) po dokončení očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Odpovědi sérového baktericidního testu proti relevantním kmenům MenACWY 18 a 30 měsíců po dvou dávkách Menvea (podávaného současně s Bexsero) Časové okno: 18měsíční krevní test se provádí 548 dní (+/- 60 dní) po dokončení očkování během Propozitivní studie a 30měsíční krevní test se provádí 912 dní (+/- 60 dní) po dokončení očkování	4. GMT rSBA pro antigeny MenACWY v 18. a 30. měsíci. 5. Podíl subjektů s alespoň 4násobným zvýšením rSBA proti relevantním séroskupinám MenACWY oproti výchozí hodnotě ve srovnání s 18. a 30. měsícem. 6. Podíl subjektů s „ochrannými“ titry rSBA >8 proti relevantním séroskupinám MenACWY ve věku 18 a 30 měsíců.	18měsíční krevní test se provádí 548 dní (+/- 60 dní) po dokončení očkování během Propozitivní studie a 30měsíční krevní test se provádí 912 dní (+/- 60 dní) po dokončení očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St George's, University of London

Spolupracovníci

Public Health England

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. listopadu 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality