CL 착용자의 신경감각 이상 치료를 위한 비강내 신경자극술(INTAC) (INTAC)
2021년 11월 3일 업데이트: Tufts Medical Center
비강 내 눈물 신경자극기(ITN)의 사용이 콘택트렌즈 불편함을 경험하는 환자가 느끼는 통증 증상을 줄이는 데 유용할 수 있는지 알아보기 위해.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 21세 이상
- OSDI(Ocular Surface Disease Index) 점수 12 미만(콘택트렌즈 착용 없음)
- 콘택트렌즈 안구건조증 설문지(CLDEQ) - 12.18 이상의 8점
- 불편함으로 인해 하루 6시간 미만으로 콘택트렌즈를 착용하는 일반 콘택트렌즈 착용자
- 생체 내 공초점 현미경에서 최소 하나의 미세신경종의 존재
- 건강한 콘택트 렌즈 요법을 잘 준수한다고 자가 보고함(제조업체의 권장 사항에 따라 콘택트 렌즈를 교체하고 야간에 다목적 또는 과산화수소 콘택트 렌즈 용액을 사용함)
- 지난 2년 이내에 콘택트 렌즈 처방 조제를 포함하는 시력 검사를 받았습니다.
- 프로파라카인 방울은 안구 증상의 최소 75%를 완화하여 환자가 중추 신경병성 각막 통증을 갖지 않도록 합니다.
- 소프트렌즈 착용자의 경우 최근 15년 이내 출시된 콘택트렌즈 사용
제외 기준:
- 인공눈물 대체물 이외의 점안제 사용
- 연구 등록 전 3개월 이내에 안구 수술 또는 기타 안과 질환
- 결과에 영향을 줄 수 있는 동시 안구 질환
안구 건조증(아래 매개변수 중 2개 이상으로 정의됨)
- Schirmer의 젖음 테스트 < 10mm
- TBUT <7초
- 등록 당시 15개 중 4개의 NEI 척도 각막 염색
- 부적절한 CL 핏
- 생체내 공초점 현미경으로 미세신경종 없음
- 스크리닝 방문 1개월 이내 1박 착용
- 유색 또는 미용 렌즈 사용
ITN에 대한 금기
- 만성 또는 재발성 비출혈, 응고 장애.
- 비강 또는 부비동 수술 또는 코에 심각한 외상.
- 심장 박동기, 이식된 제세동기 또는 머리나 목에 이식된 기타 전자 장치.
- 만성 또는 재발성 코피
- 출혈 장애
- 하이드로겔 물질에 대해 알려진 과민성(알레르기)
- 관절염, 신경병증 또는 장치의 자가 취급에 영향을 미치는 제한된 운동 협응 장애.
- 편두통의 역사
- 21세 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: TrueTear™ 비강내 신경자극기(ITN) 액티브 암
활성 팁이 포함된 TrueTear™ 비강내 신경자극기(ITN) - 팁은 베이스에서 코신경으로 전류를 전달합니다.
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ITN은 작은 전류를 코 안쪽 구멍으로 전달하여 신체의 자연적인 눈물 생성 시스템을 자극하는 신경을 부드럽게 활성화합니다.
ITN "활성" 암에 있는 사람들은 베이스에서 비사회 신경으로 흐르는 전류를 포함하는 활성 팁을 받게 됩니다.
ITN "가짜" 팔에 있는 사람들은 전류 없이 팁을 받게 됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: TrueTear™ 비강내 신경자극기(ITN) 위약/샴 팔
가짜 팁이 있는 TrueTear™ 비강내 신경자극기(ITN) - "가짜" 팁은 전류를 적절하게 전달하지 않습니다.
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ITN은 작은 전류를 코 안쪽 구멍으로 전달하여 신체의 자연적인 눈물 생성 시스템을 자극하는 신경을 부드럽게 활성화합니다.
ITN "활성" 암에 있는 사람들은 베이스에서 비사회 신경으로 흐르는 전류를 포함하는 활성 팁을 받게 됩니다.
ITN "가짜" 팔에 있는 사람들은 전류 없이 팁을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 후 CLD 피험자 중 생체 내 공초점 현미경(IVCM)을 통해 미세신경종의 감소를 평가하기 위해
기간: 3 개월
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3 개월
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치료 후 CLD 피험자에서 고삼투압 점안 후 불편함/통증 수준의 변화를 측정하기 위해
기간: 3 개월
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3 개월
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ITN을 사용하여 CLD 피험자 사이에서 콘택트렌즈 안구 건조 설문지(CLDEQ)-8의 변화를 측정합니다.
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 전후에 CLD 피험자 사이에서 IVCM을 통해 각막 수지상 세포(DC) 밀도에 접근합니다.
기간: 3 개월
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3 개월
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기준선에서 최종 방문까지 착용 시간과 편안한 착용 시간의 변화를 평가합니다.
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 23일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 3일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
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