Intranasaalinen neurostimulaatio neurosensoristen poikkeavuuksien hoitoon CL-käyttäjillä (INTAC) (INTAC)
keskiviikko 3. marraskuuta 2021 päivittänyt: Tufts Medical Center
Selvittääksesi, voiko intranasaalisen kyynelneurostimulaattorin (ITN) käyttö olla hyödyllistä lievittää kipuoireita potilailla, jotka kokevat epämukavuutta piilolinssissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 21-vuotias seulontakäynnillä
- Ocular Surface Disease Index (OSDI) -pistemäärä alle 12 (ilman piilolinssien käyttöä)
- Piilolinssien kuivasilmäkysely (CLDEQ) -8 pistemäärä yli 12,18
- Säännöllinen piilolinssien käyttäjä, joka käyttää niitä alle 6 tuntia päivässä epämukavuuden vuoksi
- Vähintään yhden mikroneurooman läsnäolo in vivo konfokaalimikroskopiassa
- Oman ilmoituksen mukaan terveellisten piilolinssien hoito-ohjelman noudattaminen (piilolinssien vaihto valmistajan suositusten mukaan, monikäyttöisen tai vetyperoksidipiilolinssiliuoksen käyttö iltaisin)
- Hän on käynyt kahden viime vuoden aikana silmätutkimuksessa, joka sisälsi piilolinssien reseptin
- Proparakaiinitipat lievittävät vähintään 75 % silmäoireista varmistaakseen, että potilailla ei ole keskitettyä neuropaattista sarveiskalvokipua
- Jos käytät pehmeitä linssejä, käytä piilolinssejä, jotka on julkaistu viimeisen 15 vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden paikallisten tippojen kuin tekokyyneleen korvikkeiden käyttö
- Silmäkirurgia tai muu silmäsairaus 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Samanaikainen silmäsairaus, joka voi vaikuttaa tuloksiin
sinulla on kuivasilmä (kuten kahdella tai useammalla alla olevista parametreista on määritelty)
- Schirmerin kostutustesti < 10 mm
- TBUT <7 s
- NEI-asteikon sarveiskalvon värjäys 4/15 ilmoittautumishetkellä
- Väärä CL-sovitus
- Ei mikroneuroomaa in vivo konfokaalimikroskopialla
- Yön käyttö 1 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
- Värillisten tai kosmeettisten linssien käyttö
ITN:n vasta-aihe
- Krooninen tai toistuva nenäverenvuoto, hyytymishäiriöt.
- Nenä- tai poskionteloleikkaus tai merkittävä trauma nenässä.
- Sydämentahdistin, implantoitu defibrillaattori tai muu päähän tai kaulaan istutettu elektroninen laite.
- Krooninen tai toistuva nenäverenvuoto
- Verenvuotohäiriö
- Tunnettu yliherkkyys (allergia) hydrogeelimateriaalille
- Niveltulehduksen, neuropatian tai rajoitetun motorisen koordinaation poistaminen käytöstä, mikä vaikuttaa laitteen itsekäsittelyyn.
- Migreenin historia
- Alle 21-vuotias
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TrueTear™ intranasaalinen neurostimulaattori (ITN) Active Arm
TrueTear™ intranasaalinen neurostimulaattori (ITN) aktiivisilla kärjillä - Kärjet kuljettavat virran tyvestä nenasosiliaariseen hermoon.
|
ITN toimittaa pieniä sähkövirtoja nenän sisäonteloon aktivoiden hellävaraisesti hermoja, jotka stimuloivat kehon luonnollista kyynelten tuotantojärjestelmää.
ITN:n "aktiivisessa" käsivarressa olevat saavat aktiiviset kärjet, jotka sisältävät virran tyvestä nasosiliaariseen hermoon.
ITN:n "huijaus"-haarassa olevat saavat vinkkejä ilman virtaa.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: TrueTear™ intranasaalinen neurostimulaattori (ITN) Placebo/Sham Arm
TrueTear™ intranasaalinen neurostimulaattori (ITN) valekärjillä - "Vale" -kärjet eivät kuljeta kunnolla virtaa.
|
ITN toimittaa pieniä sähkövirtoja nenän sisäonteloon aktivoiden hellävaraisesti hermoja, jotka stimuloivat kehon luonnollista kyynelten tuotantojärjestelmää.
ITN:n "aktiivisessa" käsivarressa olevat saavat aktiiviset kärjet, jotka sisältävät virran tyvestä nasosiliaariseen hermoon.
ITN:n "huijaus"-haarassa olevat saavat vinkkejä ilman virtaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida mikroneuroomien vähenemistä in vivo konfokaalimikroskopian (IVCM) avulla CLD-potilaiden keskuudessa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Mittaa epämukavuuden/kivun tason muutoksia hyperosmolaarisuuslaskujen tiputtamisen jälkeen CLD-potilailla hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Piilolinssien kuivasilmäkyselyn (CLDEQ)-8 muutosten mittaamiseen ITN:ää käyttävien CLD-kohteiden keskuudessa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Saavuta sarveiskalvon dendriittisolujen (DC) tiheys IVCM:n avulla CLD-potilaiden keskuudessa ennen ja jälkeen hoidon.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Arvioi käyttöajan ja käyttömukavuuden muutosta lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 11. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000080
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .