Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intranasální neurostimulace pro léčbu neurosenzorických abnormalit u nositelů CL (INTAC) (INTAC)

3. listopadu 2021 aktualizováno: Tufts Medical Center
Chcete-li zjistit, zda použití intranazálního neurostimulátoru slz (ITN) může být užitečné při zmírňování symptomů bolesti, které pociťují pacienti, kteří pociťují nepohodlí s kontaktními čočkami.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 21 let věku při screeningové návštěvě
  • Skóre Ocular Surface Disease Index (OSDI) menší než 12 (bez nošení kontaktních čoček)
  • Contact Lens Dry Eye Questionnaire (CLDEQ)-8 skóre vyšší než 12,18
  • Pravidelný nositel kontaktních čoček, který je nosí méně než 6 hodin denně kvůli nepohodlí
  • Přítomnost alespoň jednoho mikroneuromu na in vivo konfokální mikroskopii
  • Samostatně hlásili dobré dodržování režimu zdravých kontaktních čoček (vyměňte kontaktní čočky podle doporučení výrobce, noční použití víceúčelového roztoku nebo roztoku na kontaktní čočky s peroxidem vodíku)
  • Absolvoval(a) oční vyšetření v posledních dvou letech, které zahrnovalo vydání předpisu na kontaktní čočky
  • Proparakainové kapky zmírňují alespoň 75 % očních příznaků, aby se zajistilo, že pacienti nebudou mít centralizovanou neuropatickou bolest rohovky
  • Pokud nosíte měkké čočky, používejte kontaktní čočky, které byly uvolněny během posledních 15 let

Kritéria vyloučení:

  • Použití topických kapek jiných než umělých náhražek slz
  • Operace oka nebo jiné oční onemocnění během 3 měsíců před zařazením do studie
  • Souběžné oční onemocnění, které může ovlivnit výsledky

  • Máte suché oko (definované 2 nebo více parametry níže)

    • Schirmerův test smáčení < 10 mm
    • TBUT <7s
  • Barvení rohovky na stupnici NEI 4 z 15 v době zařazení
  • Nesprávné uložení CL
  • Žádný mikroneurom in vivo konfokální mikroskopií
  • Nošení přes noc do 1 měsíce od prohlídky
  • Použití barevných nebo kosmetických čoček

  • Kontraindikace k ITN

    • Chronická nebo recidivující epistaxe, poruchy koagulace.
    • Operace nosu nebo dutin nebo významné poranění nosu.
    • Kardiostimulátor, implantovaný defibrilátor nebo jiné elektronické zařízení implantované do hlavy nebo krku.
    • Chronické nebo opakující se krvácení z nosu
    • Porucha krvácení
    • Známá přecitlivělost (alergie) na hydrogelový materiál
    • Deaktivace artritidy, neuropatie nebo omezené motorické koordinace ovlivňující vlastní manipulaci s přístrojem.
    • Historie migrén
    • Ve věku do 21 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: TrueTear™ intranazální neurostimulátor (ITN) Active Arm
TrueTear™ intranazální neurostimulátor (ITN) s aktivními hroty – hroty přenášejí proud z báze do nasociliárního nervu.
Přístroj: TrueTear™ intranazální neurostimulátor (ITN)
ITN dodává malé elektrické proudy do vnitřní dutiny nosu a jemně aktivuje nervy, které stimulují přirozený systém produkce slz v těle. Ti v „aktivní“ paži ITN obdrží aktivní hroty, které obsahují proud z báze do nasociliárního nervu. Ti, kteří jsou v ITN „šaškovi“, dostanou spropitné bez proudu.
PLACEBO_COMPARATOR: TrueTear™ intranazální neurostimulátor (ITN) Placebo/Sham Arm
TrueTear™ intranazální neurostimulátor (ITN) s předstíranými špičkami - "předstírané" špičky a správně nevedou proud.
Přístroj: TrueTear™ intranazální neurostimulátor (ITN)
ITN dodává malé elektrické proudy do vnitřní dutiny nosu a jemně aktivuje nervy, které stimulují přirozený systém produkce slz v těle. Ti v „aktivní“ paži ITN obdrží aktivní hroty, které obsahují proud z báze do nasociliárního nervu. Ti, kteří jsou v ITN „šaškovi“, dostanou spropitné bez proudu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit pokles mikroneuromů pomocí in vivo konfokální mikroskopie (IVCM) u pacientů s CLD po léčbě
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Měřit změny v úrovni nepohodlí/bolesti po instilaci poklesu hyperosmolarity u pacientů s CLD po léčbě
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Měření změn v dotazníku Contact Lens Dry Eye Questionnaire (CLDEQ)-8 mezi subjekty CLD používajícími ITN.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přístup k hustotě dendritických buněk rohovky (DC) pomocí IVCM mezi subjekty s CLD před a po léčbě.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Vyhodnotit změnu doby nošení a pohodlné doby nošení od výchozího stavu do poslední návštěvy.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tufts Medical Center

Spolupracovníci

CooperVision, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. března 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000080

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Klinické studie na TrueTear™ intranazální neurostimulátor (ITN)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit