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Neurostimulation intranasale pour le traitement des anomalies neurosensorielles chez les porteurs de CL (INTAC) (INTAC)

3 novembre 2021 mis à jour par: Tufts Medical Center
Déterminer si l'utilisation d'un neurostimulateur intranasal lacrymal (ITN) peut être utile pour diminuer les symptômes de douleur ressentis par les patients qui ressentent une gêne liée aux lentilles de contact.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 21 ans lors de la visite de dépistage
  • Score Ocular Surface Disease Index (OSDI) inférieur à 12 (sans port de lentilles de contact)
  • Questionnaire sur la sécheresse oculaire des lentilles de contact (CLDEQ)-8 score supérieur à 12,18
  • Porteur régulier de lentilles de contact qui les porte moins de 6 heures par jour en raison d'une gêne
  • La présence d'au moins un micronévrome en microscopie confocale in vivo
  • Bonne conformité auto-déclarée avec un régime de lentilles de contact sain (remplacer les lentilles de contact selon les recommandations du fabricant, utiliser une solution de lentilles de contact polyvalentes ou de peroxyde d'hydrogène tous les soirs)
  • Avoir eu un examen de la vue au cours des deux dernières années qui comprenait la dispense d'une ordonnance de lentilles de contact
  • Les gouttes de proparacaïne soulagent au moins 75 % des symptômes oculaires pour s'assurer que les patients ne souffrent pas de douleur cornéenne neuropathique centralisée
  • Si vous portez des lentilles souples, utilisez une lentille de contact qui a été commercialisée au cours des 15 dernières années

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de gouttes topiques autres que les substituts de larmes artificielles
  • Chirurgie oculaire ou autre maladie oculaire dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude
  • Maladie oculaire concomitante pouvant avoir un impact sur les résultats

  • Avoir les yeux secs (tel que défini par 2 ou plusieurs des paramètres ci-dessous)

    • Test de mouillage de Schirmer < 10 mm
    • TBUT <7sec
  • Coloration cornéenne à l'échelle NEI de 4 sur 15 au moment de l'inscription
  • Mauvais ajustement CL
  • Pas de micronévrome par microscopie confocale in vivo
  • Port de nuit dans le mois suivant la visite de dépistage
  • Utilisation de lentilles colorées ou cosmétiques

  • Contre-indication aux MII

    • Epistaxis chroniques ou récurrentes, troubles de la coagulation.
    • Chirurgie du nez ou des sinus ou traumatisme important du nez.
    • Stimulateur cardiaque à la demande, défibrillateur implanté ou autre appareil électronique implanté dans la tête ou le cou.
    • Saignements de nez chroniques ou récurrents
    • Trouble de saignement
    • Hypersensibilité connue (allergie) au matériau hydrogel
    • Arthrite invalidante, neuropathie ou coordination motrice limitée affectant l'auto-manipulation de l'appareil.
    • Antécédents de migraine
    • Moins de 21 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Neurostimulateur intranasal (ITN) TrueTear™ Active Arm
Neurostimulateur intranasal (ITN) TrueTear™ avec embouts actifs - Les embouts transportent le courant de la base au nerf nasociliaire.
Dispositif: Neurostimulateur intranasal TrueTear™ (ITN)
L'ITN délivre de petits courants électriques à la cavité interne du nez, activant doucement les nerfs qui stimulent le système naturel de production de larmes du corps. Ceux du bras "actif" ITN recevront les pointes actives qui contiennent le courant de la base au nerf nasociliaire. Ceux qui se trouvent dans le bras "fictif" de l'ITN recevront des pourboires sans le courant.
PLACEBO_COMPARATOR: Neurostimulateur intranasal TrueTear™ (ITN) Placebo/Sham Arm
Neurostimulateur intranasal (ITN) TrueTear™ avec embouts factices - Les embouts "fictifs" ne transportent pas correctement le courant.
Dispositif: Neurostimulateur intranasal TrueTear™ (ITN)
L'ITN délivre de petits courants électriques à la cavité interne du nez, activant doucement les nerfs qui stimulent le système naturel de production de larmes du corps. Ceux du bras "actif" ITN recevront les pointes actives qui contiennent le courant de la base au nerf nasociliaire. Ceux qui se trouvent dans le bras "fictif" de l'ITN recevront des pourboires sans le courant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la diminution des microneuromes au moyen de la microscopie confocale in vivo (IVCM) chez les sujets MPC après traitement
Délai: 3 mois
3 mois
Mesurer les changements du niveau d'inconfort/de douleur après l'instillation de gouttes d'hyperosmolarité chez les sujets atteints de CLD après le traitement
Délai: 3 mois
3 mois
Mesurer les changements dans le questionnaire Contact Lens Dry Eye Questionnaire (CLDEQ)-8 chez les sujets CLD utilisant des ITN.
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Accéder à la densité des cellules dendritiques cornéennes (DC) au moyen de l'IVCM chez les sujets CLD avant et après traitement.
Délai: 3 mois
3 mois
Évaluer l'évolution du temps de port et du temps de port confortable entre le départ et la visite finale.
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tufts Medical Center

Collaborateurs

Coopervision, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 mars 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

3 novembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

3 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2020

Première publication (RÉEL)

27 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00000080

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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