Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраназальная нейростимуляция для лечения нейросенсорных нарушений у носителей КЛ (INTAC) (INTAC)

3 ноября 2021 г. обновлено: Tufts Medical Center
Выяснить, может ли использование интраназального нейростимулятора слезы (ITN) быть полезным для уменьшения болевых симптомов, ощущаемых пациентами, испытывающими дискомфорт от контактных линз.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 21 года на момент скринингового визита
  • Индекс поверхностных заболеваний глаза (OSDI) менее 12 (без ношения контактных линз)
  • Опросник для определения сухости глаз при контактных линзах (CLDEQ) - 8 баллов больше 12,18.
  • Регулярный пользователь контактных линз, который носит их менее 6 часов в день из-за дискомфорта.
  • Наличие по крайней мере одной микроневромы при конфокальной микроскопии in vivo.
  • Самооценка хорошего соблюдения здорового режима контактных линз (замена контактных линз в соответствии с рекомендациями производителя, использование многоцелевого раствора или раствора для контактных линз с перекисью водорода на ночь)
  • Проходили проверку зрения в течение последних двух лет, которая включала выдачу рецепта на контактные линзы.
  • Капли пропаракаина облегчают как минимум 75% глазных симптомов, чтобы гарантировать отсутствие у пациентов централизованной невропатической боли в роговице.
  • Если вы носите мягкие линзы, используйте контактные линзы, выпущенные в течение последних 15 лет.

Критерий исключения:

  • Использование местных капель, отличных от заменителей искусственной слезы
  • Глазная хирургия или другое глазное заболевание в течение 3 месяцев до включения в исследование
  • Сопутствующее заболевание глаз, которое может повлиять на результаты

  • Наличие синдрома сухого глаза (согласно 2 или более параметрам, указанным ниже)

    • Испытание на смачивание Ширмера < 10 мм
    • TBUT <7 сек.
  • Окрашивание роговицы по шкале NEI: 4 балла из 15 на момент регистрации
  • Неправильная посадка CL
  • Отсутствие микроневромы при конфокальной микроскопии in vivo
  • Надевайте на ночь в течение 1 месяца после посещения скрининга
  • Использование цветных или косметических линз

  • Противопоказания к ИНН

    • Хронические или рецидивирующие носовые кровотечения, нарушения свертывания крови.
    • Операция на носу или околоносовых пазухах или значительная травма носа.
    • Электрокардиостимулятор, имплантированный дефибриллятор или другое электронное устройство, имплантированное в голову или шею.
    • Хронические или рецидивирующие носовые кровотечения
    • Нарушение свертываемости крови
    • Известная гиперчувствительность (аллергия) к гидрогелевому материалу
    • Инвалидизирующий артрит, невропатия или ограниченная координация движений, влияющие на самостоятельное обращение с устройством.
    • История мигрени
    • До 21 года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Интраназальный нейростимулятор (ITN) TrueTear™ Active Arm
Интраназальный нейростимулятор (ITN) TrueTear™ с активными наконечниками. Наконечники проводят ток от основания к назоцилиарному нерву.
Устройство: Интраназальный нейростимулятор TrueTear™ (ITN)
ITN доставляет небольшие электрические токи во внутреннюю полость носа, мягко активируя нервы, которые стимулируют естественную систему слезопродукции организма. Те, кто находится в «активном» плече ITN, получат активные наконечники, которые проводят ток от основания к назоцилиарному нерву. Те, кто находится в «фиктивной» руке ИНН, получат чаевые без тока.
PLACEBO_COMPARATOR: Интраназальный нейростимулятор TrueTear™ (ITN) Плацебо/имитация руки
Интраназальный нейростимулятор (ITN) TrueTear™ с фиктивными наконечниками — «фиктивные» наконечники не пропускают ток должным образом.
Устройство: Интраназальный нейростимулятор TrueTear™ (ITN)
ITN доставляет небольшие электрические токи во внутреннюю полость носа, мягко активируя нервы, которые стимулируют естественную систему слезопродукции организма. Те, кто находится в «активном» плече ITN, получат активные наконечники, которые проводят ток от основания к назоцилиарному нерву. Те, кто находится в «фиктивной» руке ИНН, получат чаевые без тока.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить уменьшение числа микроневром с помощью конфокальной микроскопии in vivo (IVCM) у пациентов с ХЗЛ после лечения.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Измерить изменения уровня дискомфорта/боли после закапывания гиперосмолярных капель у пациентов с ХЗЛ после лечения.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Измерить изменения в опроснике «Сухость глаз при контактных линзах» (CLDEQ)-8 среди субъектов с ХЗЛ с использованием ITN.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Получить доступ к плотности дендритных клеток роговицы (DC) с помощью IVCM среди субъектов CLD до и после лечения.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Оценить изменение времени ношения и времени комфортного ношения от исходного уровня до последнего визита.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tufts Medical Center

Соавторы

CooperVision, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 марта 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 ноября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00000080

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться