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Neurostimolazione intranasale per il trattamento delle anomalie neurosensoriali nei portatori di CL (INTAC) (INTAC)

3 novembre 2021 aggiornato da: Tufts Medical Center
Per scoprire se l'uso di un neurostimolatore lacrimale intranasale (ITN), può essere utile per ridurre i sintomi del dolore avvertiti dai pazienti che avvertono fastidio da lenti a contatto.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 21 anni di età alla visita di screening
  • Punteggio OSDI (Ocular Surface Disease Index) inferiore a 12 (senza uso di lenti a contatto)
  • Contact Lens Dry Eye Questionnaire (CLDEQ) -8 punteggio superiore a 12.18
  • Portatore abituale di lenti a contatto che le indossa meno di 6 ore al giorno a causa del disagio
  • La presenza di almeno un microneuroma alla microscopia confocale in vivo
  • Buona conformità autodichiarata al regime di lenti a contatto sane (sostituire le lenti a contatto secondo le raccomandazioni del produttore, utilizzare una soluzione per lenti a contatto multiuso o al perossido di idrogeno ogni notte)
  • Negli ultimi due anni è stato sottoposto a un esame della vista che includeva la prescrizione di una prescrizione di lenti a contatto
  • Le gocce di proparacaina alleviano almeno il 75% dei sintomi oculari per garantire che i pazienti non abbiano dolore corneale neuropatico centralizzato
  • Se un portatore di lenti morbide, utilizzare una lente a contatto che è stata rilasciata negli ultimi 15 anni

Criteri di esclusione:

  • Uso di gocce topiche diverse dai sostituti lacrimali artificiali
  • Chirurgia oculare o altra malattia oculare entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Malattia oculare concomitante che può influire sui risultati

  • Avere l'occhio secco (come definito da 2 o più dei parametri di seguito)

    • Test di bagnatura di Schirmer < 10 mm
    • BUT <7sec
  • Colorazione corneale in scala NEI di 4 su 15 al momento dell'arruolamento
  • Vestibilità CL non corretta
  • Nessun microneuroma mediante microscopia confocale in vivo
  • Indossare durante la notte entro 1 mese dalla visita di screening
  • Uso di lenti colorate o cosmetiche

  • Controindicazione all'ITN

    • Epistassi cronica o ricorrente, disturbi della coagulazione.
    • Chirurgia nasale o sinusale o trauma significativo al naso.
    • Pacemaker a domanda cardiaca, defibrillatore impiantato o altro dispositivo elettronico impiantato nella testa o nel collo.
    • Epistassi cronici o ricorrenti
    • Disturbo emorragico
    • Ipersensibilità nota (allergia) al materiale idrogel
    • Artrite invalidante, neuropatia o coordinazione motoria limitata che influiscono sull'autoproduzione del dispositivo.
    • Storia di emicrania
    • Sotto i 21 anni di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Neurostimolatore intranasale TrueTear™ (ITN) Braccio attivo
Neurostimolatore intranasale TrueTear™ (ITN) con punte attive - Le punte portano la corrente dalla base al nervo nasociliare.
Dispositivo: Neurostimolatore intranasale TrueTear™ (ITN)
L'ITN fornisce piccole correnti elettriche alla cavità interna del naso, attivando delicatamente i nervi che stimolano il sistema di produzione lacrimale naturale del corpo. Quelli nel braccio "attivo" ITN riceveranno le punte attive che contengono la corrente dalla base al nervo nasociliare. Quelli nel braccio "fittizio" ITN riceveranno mance senza la corrente.
PLACEBO_COMPARATORE: Neurostimolatore intranasale TrueTear™ (ITN) Placebo/Sham Arm
Neurostimolatore intranasale (ITN) TrueTear™ con punte finte - Le punte "finte" e non trasportano correttamente la corrente.
Dispositivo: Neurostimolatore intranasale TrueTear™ (ITN)
L'ITN fornisce piccole correnti elettriche alla cavità interna del naso, attivando delicatamente i nervi che stimolano il sistema di produzione lacrimale naturale del corpo. Quelli nel braccio "attivo" ITN riceveranno le punte attive che contengono la corrente dalla base al nervo nasociliare. Quelli nel braccio "fittizio" ITN riceveranno mance senza la corrente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la diminuzione dei microneunomi mediante microscopia confocale in vivo (IVCM) tra i soggetti CLD dopo il trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Per misurare i cambiamenti nel livello di disagio/dolore dopo l'instillazione di cali di iperosmolarità tra i soggetti CLD dopo il trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Per misurare i cambiamenti nel questionario sull'occhio secco per lenti a contatto (CLDEQ)-8 tra i soggetti CLD utilizzando ITN.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Accedere alla densità delle cellule dendritiche corneali (DC) mediante IVCM tra soggetti CLD prima e dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Valutare la variazione del tempo di utilizzo e del tempo di utilizzo confortevole dal basale alla visita finale.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tufts Medical Center

Collaboratori

CooperVision, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 marzo 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 novembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000080

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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