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CL着用者の神経感覚異常の治療のための鼻腔内神経刺激(INTAC) (INTAC)

2021年11月3日 更新者:Tufts Medical Center
鼻腔内涙神経刺激装置 (ITN) の使用が、コンタクト レンズの不快感を経験している患者が感じる痛みの症状を軽減するのに役立つかどうかを調べること。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -スクリーニング訪問時の年齢が少なくとも21歳
  • -眼表面疾患指数(OSDI)スコアが12未満(コンタクトレンズを着用していない場合)
  • コンタクト レンズ ドライアイ アンケート (CLDEQ) - 12.18 以上の 8 スコア
  • 通常のコンタクトレンズ装用者で、不快感のために装用時間が 1 日 6 時間未満の方
  • in vivo 共焦点顕微鏡での少なくとも 1 つの小神経腫の存在
  • 健康的なコンタクトレンズ処方を自己申告で順守している(メーカーの推奨に従ってコンタクトレンズを交換する、多目的または過酸化水素コンタクトレンズ溶液を毎晩使用する)
  • 過去2年以内にコンタクトレンズの処方箋の調剤を含む目の検査を受けたことがある
  • プロパラカイン点眼薬は、眼症状の少なくとも 75% を軽減し、患者が集中型神経因性角膜痛を起こさないようにします
  • ソフトレンズ着用者は、発売から15年以内のコンタクトレンズを使用する

除外基準:

  • 人工涙液代用品以外の点眼薬の使用
  • -研究登録前の3か月以内の眼科手術またはその他の眼疾患
  • 結果に影響を与える可能性のある眼疾患の併発
  • ドライアイがある (以下のパラメーターの 2 つ以上によって定義される)

    • シルマー濡れ試験 < 10mm
    • TBUT <7秒
  • 登録時の15のうち4のNEIスケール角膜染色
  • 不適切な CL フィット
  • in vivo 共焦点顕微鏡による小神経腫なし
  • スクリーニング来院後1ヶ月以内に一晩着用
  • カラーレンズまたは化粧レンズの使用
  • ITNの禁忌

    • 慢性または再発性の鼻出血、凝固障害。
    • 鼻または副鼻腔の手術、または鼻への重大な外傷。
    • 心臓要求ペースメーカー、植え込み型除細動器、または頭または首に埋め込まれたその他の電子機器。
    • 慢性または再発性鼻血
    • 出血性疾患
    • -ハイドロゲル素材に対する既知の過敏症(アレルギー)
    • デバイスの自己処理に影響を与える関節炎、神経障害、または制限された運動協調を無効にします。
    • 片頭痛の病歴
    • 21歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:TrueTear™ 鼻腔内神経刺激装置 (ITN) アクティブ アーム
アクティブ チップを備えた TrueTear™ 鼻腔内神経刺激装置 (ITN) - チップは、基部から鼻毛様神経まで電流を運びます。
ITN は、鼻の内腔に小さな電流を供給し、体の自然な涙の生成システムを刺激する神経を穏やかに活性化します。 ITN「アクティブ」アームのそれらは、ベースから鼻毛様神経への電流を含むアクティブチップを受け取ります。 ITN の「シャム」アームにいる人は、流れのないヒントを受け取ります。
PLACEBO_COMPARATOR:TrueTear™ 鼻腔内神経刺激装置 (ITN) プラセボ/シャム アーム
偽のチップを備えた TrueTear™ 鼻腔内神経刺激装置 (ITN) - 「偽の」チップは電流を適切に伝えません。
ITN は、鼻の内腔に小さな電流を供給し、体の自然な涙の生成システムを刺激する神経を穏やかに活性化します。 ITN「アクティブ」アームのそれらは、ベースから鼻毛様神経への電流を含むアクティブチップを受け取ります。 ITN の「シャム」アームにいる人は、流れのないヒントを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療後の CLD 患者における in vivo 共焦点顕微鏡法 (IVCM) による微小神経腫の減少を評価する
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
治療後のCLD患者における高浸透圧低下剤の点滴後の不快感/痛みのレベルの変化を測定する
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
ITN を使用して、CLD 被験者間のコンタクト レンズ ドライアイ アンケート (CLDEQ)-8 の変化を測定します。
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療前後の CLD 被験者間で IVCM により角膜樹状細胞 (DC) 密度にアクセスする。
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
ベースラインから最終訪問までの装着時間と快適な装着時間の変化を評価します。
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月23日

一次修了 (実際)

2021年11月3日

研究の完了 (実際)

2021年11月3日

試験登録日

最初に提出

2020年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月21日

最初の投稿 (実際)

2020年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月3日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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