Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intranasale neurostimulatie voor de behandeling van neurosensorische afwijkingen bij CL-dragers (INTAC) (INTAC)

3 november 2021 bijgewerkt door: Tufts Medical Center
Om erachter te komen of het gebruik van een intranasale traanneurostimulator (ITN) nuttig kan zijn bij het verminderen van de pijnsymptomen die worden gevoeld door patiënten die last hebben van contactlenzen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 21 jaar oud bij screeningbezoek
  • Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score van minder dan 12 (zonder contactlenzen te dragen)
  • Contact Lens Dry Eye Questionnaire (CLDEQ)-8 score van meer dan 12,18
  • Regelmatige drager van contactlenzen die ze vanwege ongemak minder dan 6 uur per dag draagt
  • De aanwezigheid van ten minste één microneuroma op in vivo confocale microscopie
  • Zelfgerapporteerde goede naleving van een gezond contactlensregime (contactlenzen vervangen volgens de aanbevelingen van de fabrikant, gebruik van multifunctionele of waterstofperoxide contactlensvloeistof elke nacht)
  • In de afgelopen twee jaar een oogonderzoek hebben gehad waarbij een recept voor contactlenzen is verstrekt
  • Proparacaïne-druppels verlichten ten minste 75% van de oculaire symptomen om ervoor te zorgen dat patiënten geen gecentraliseerde neuropathische hoornvliespijn hebben
  • Als u zachte lenzen draagt, gebruik dan een contactlens die in de afgelopen 15 jaar op de markt is gebracht

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van andere druppels dan kunstmatige traanvervangers
  • Oogchirurgie of andere oogziekte binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Gelijktijdige oogziekte die de resultaten kan beïnvloeden

  • Droge ogen hebben (zoals gedefinieerd door 2 of meer van de onderstaande parameters)

    • Schirmer's bevochtigingstest < 10 mm
    • TBUT <7sec
  • NEI-schaalkleuring van het hoornvlies van 4 van de 15 op het moment van inschrijving
  • Onjuiste CL-pasvorm
  • Geen microneuroma door in vivo confocale microscopie
  • Nachtkleding binnen 1 maand na screeningsbezoek
  • Gebruik van gekleurde of cosmetische lenzen

  • Contra-indicatie voor ITN

    • Chronische of terugkerende epistaxis, stollingsstoornissen.
    • Neus- of sinusoperatie of aanzienlijk trauma aan de neus.
    • Cardiac demand pacemaker, geïmplanteerde defibrillator of ander geïmplanteerd elektronisch apparaat in het hoofd of de nek.
    • Chronische of terugkerende neusbloedingen
    • Bloedstoornis
    • Bekende overgevoeligheid (allergie) voor het hydrogelmateriaal
    • Uitschakelen van artritis, neuropathie of beperkte motorische coördinatie die de zelfbediening van het apparaat beïnvloedt.
    • Geschiedenis van migraine
    • Onder de 21 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: TrueTear™ intranasale neurostimulator (ITN) actieve arm
TrueTear™ intranasale neurostimulator (ITN) met actieve tips - De tips voeren de stroom van de basis naar de nasociliaire zenuw.
Apparaat: TrueTear™ intranasale neurostimulator (ITN)
De ITN levert kleine elektrische stroompjes aan de binnenste holte van de neus, waardoor zenuwen zachtjes worden geactiveerd die het natuurlijke traanproductiesysteem van het lichaam stimuleren. Degenen in de ITN "actieve" arm ontvangen de actieve tips die de stroom van de basis naar de nasociliaire zenuw bevatten. Degenen in de "schijn"-arm van het ITN krijgen fooien zonder stroom.
PLACEBO_COMPARATOR: TrueTear™ intranasale neurostimulator (ITN) Placebo/Sham-arm
TrueTear™ intranasale neurostimulator (ITN) met schijnuiteinden - De "schijnuiteinden" dragen de stroom niet goed.
Apparaat: TrueTear™ intranasale neurostimulator (ITN)
De ITN levert kleine elektrische stroompjes aan de binnenste holte van de neus, waardoor zenuwen zachtjes worden geactiveerd die het natuurlijke traanproductiesysteem van het lichaam stimuleren. Degenen in de ITN "actieve" arm ontvangen de actieve tips die de stroom van de basis naar de nasociliaire zenuw bevatten. Degenen in de "schijn"-arm van het ITN krijgen fooien zonder stroom.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de afname van microneuromen te evalueren door middel van in vivo confocale microscopie (IVCM) bij CLD-patiënten na behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Voor het meten van de veranderingen in de mate van ongemak/pijn na instillatie van hyperosmolariteitsdruppels bij CLD-patiënten na behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Het meten van veranderingen in de Contact Lens Dry Eye Questionnaire (CLDEQ)-8 onder CLD-proefpersonen met behulp van ITN.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om toegang te krijgen tot de dichtheid van dendritische cellen (DC) van het hoornvlies door middel van IVCM bij CLD-patiënten voor en na de behandeling.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Om de verandering in draagtijd en comfortabele draagtijd vanaf de basislijn tot het laatste bezoek te evalueren.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tufts Medical Center

Medewerkers

Coopervision, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 maart 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

3 november 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

3 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00000080

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TrueTear™ intranasale neurostimulator (ITN)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren