Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intranasal neurostimulation til behandling af neurosensoriske abnormiteter hos CL-bærere (INTAC) (INTAC)

3. november 2021 opdateret af: Tufts Medical Center
For at finde ud af, om brugen af ​​en intranasal tåre-neurostimulator (ITN) kan være nyttig til at mindske de smertesymptomer, som patienter, der oplever ubehag ved kontaktlinser, føler.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 21 år ved screeningsbesøg
  • Ocular Surface Disease Index (OSDI) score på mindre end 12 (uden kontaktlinsebrug)
  • Kontaktlinse-spørgeskema til tørre øjne (CLDEQ)-8 score på mere end 12,18
  • Almindelig kontaktlinsebruger, som bruger dem mindre end 6 timer om dagen på grund af ubehag
  • Tilstedeværelsen af ​​mindst ét ​​mikroneurom på in vivo konfokal mikroskopi
  • Selvrapporteret god overensstemmelse med sund kontaktlinsebehandling (udskift kontaktlinser i henhold til producentens anbefalinger, brug af multifunktions- eller hydrogenperoxid-kontaktlinseopløsning om natten)
  • Har haft en øjenundersøgelse inden for de sidste to år, der omfattede udlevering af en kontaktlinserecept
  • Proparacain-dråber lindrer mindst 75 % af øjensymptomer for at sikre, at patienter ikke har centraliserede neuropatiske hornhindesmerter
  • Hvis du bruger bløde linser, skal du bruge en kontaktlinse, der er frigivet inden for de sidste 15 år

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af andre aktuelle dråber end kunstige tårerstatninger
  • Øjenkirurgi eller anden øjensygdom inden for 3 måneder før studieindskrivning
  • Samtidig øjensygdom, der kan påvirke resultaterne

  • Har tørre øjne (som defineret af 2 eller flere af nedenstående parametre)

    • Schirmers befugtningstest < 10mm
    • TBUT <7 sek
  • NEI-skala hornhindefarvning på 4 ud af 15 på tidspunktet for tilmelding
  • Forkert CL-pasning
  • Intet mikroneurom ved in vivo konfokal mikroskopi
  • Overnatningstøj inden for 1 måned efter screeningsbesøget
  • Brug af farvede eller kosmetiske linser

  • Kontraindikation til ITN

    • Kronisk eller tilbagevendende epistaxis, koagulationsforstyrrelser.
    • Næse- eller bihuleoperation eller betydelige traumer i næsen.
    • Hjertebehovspacemaker, implanteret defibrillator eller anden implanteret elektronisk enhed i hovedet eller nakken.
    • Kroniske eller tilbagevendende næseblod
    • Blødningsforstyrrelse
    • Kendt overfølsomhed (allergi) over for hydrogelmaterialet
    • Inaktivering af arthritis, neuropati eller begrænset motorisk koordination, der påvirker selvhåndtering af enheden.
    • Historie om migræne
    • Under 21 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: TrueTear™ intranasal neurostimulator (ITN) Active Arm
TrueTear™ intranasal neurostimulator (ITN) med aktive spidser - Spidserne fører strømmen fra basen til den nasociliære nerve.
Enhed: TrueTear™ intranasal neurostimulator (ITN)
ITN'et leverer små elektriske strømme til det indre hulrum i næsen, og aktiverer blidt nerver, der stimulerer kroppens naturlige tåreproduktionssystem. Dem i den "aktive" ITN-arm vil modtage de aktive spidser, som indeholder strømmen fra basen til den nasociliære nerve. Dem i ITN "sham"-armen vil modtage drikkepenge uden strømmen.
PLACEBO_COMPARATOR: TrueTear™ intranasal neurostimulator (ITN) Placebo/Sham Arm
TrueTear™ intranasal neurostimulator (ITN) med falske spidser - "Sham"-spidserne og fører ikke strømmen korrekt.
Enhed: TrueTear™ intranasal neurostimulator (ITN)
ITN'et leverer små elektriske strømme til det indre hulrum i næsen, og aktiverer blidt nerver, der stimulerer kroppens naturlige tåreproduktionssystem. Dem i den "aktive" ITN-arm vil modtage de aktive spidser, som indeholder strømmen fra basen til den nasociliære nerve. Dem i ITN "sham"-armen vil modtage drikkepenge uden strømmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere faldet i mikroneuromer ved hjælp af in vivo konfokal mikroskopi (IVCM) blandt CLD-personer efter behandling
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
At måle ændringerne i niveauet af ubehag/smerte efter inddrypning af hyperosmolaritetsfald blandt CLD-personer efter behandling
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Til måling af ændringer i Kontaktlinse-tørre øjne-spørgeskema (CLDEQ)-8 blandt CLD-personer, der bruger ITN.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At få adgang til hornhindens dendritiske celler (DC) tæthed ved hjælp af IVCM blandt CLD-personer før og efter behandling.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
At evaluere ændringen i bæretid og behagelig bæretid fra baseline til det sidste besøg.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tufts Medical Center

Samarbejdspartnere

CooperVision, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. marts 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. november 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000080

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med TrueTear™ intranasal neurostimulator (ITN)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner