Intranasal nevrostimulering for behandling av nevrosensoriske abnormiteter hos CL-brukere (INTAC) (INTAC)
3. november 2021 oppdatert av: Tufts Medical Center
For å finne ut om bruken av en intranasal tåre-nevrostimulator (ITN) kan være nyttig for å redusere smertesymptomene som oppleves av pasienter som opplever ubehag i kontaktlinser.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 21 år ved screeningbesøk
- Ocular Surface Disease Index (OSDI) score på mindre enn 12 (uten kontaktlinsebruk)
- Kontaktlinse tørre øyne spørreskjema (CLDEQ)-8 poengsum på mer enn 12,18
- Vanlig kontaktlinsebruker som bruker dem mindre enn 6 timer per dag på grunn av ubehag
- Tilstedeværelsen av minst ett mikroneurom ved in vivo konfokal mikroskopi
- Selvrapportert god samsvar med sunt kontaktlinseregime (bytt ut kontaktlinser i henhold til produsentens anbefalinger, bruk av multifunksjons- eller hydrogenperoksid-kontaktlinseløsning om natten)
- Har hatt en synsundersøkelse de siste to årene som inkluderte utlevering av resept på kontaktlinser
- Proparakaindråper lindrer minst 75 % av øyesymptomer for å sikre at pasienter ikke har sentraliserte nevropatiske hornhinnesmerter
- Hvis du bruker myke linser, bruk en kontaktlinse som ble frigitt i løpet av de siste 15 årene
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av andre aktuelle dråper enn kunstige tårerstatninger
- Øyekirurgi eller annen øyesykdom innen 3 måneder før studieopptak
- Samtidig øyesykdom som kan påvirke resultatene
Har tørre øyne (som definert av 2 eller flere av parametrene nedenfor)
- Schirmers fukttest < 10mm
- TBUT <7sek
- NEI-skala hornhinnefarging på 4 av 15 ved registreringstidspunktet
- Feil CL-passform
- Ingen mikronevrom ved in vivo konfokal mikroskopi
- Bruk over natten innen 1 måned etter screeningbesøk
- Bruk av fargede eller kosmetiske linser
Kontraindikasjon til ITN
- Kronisk eller tilbakevendende neseblødning, koagulasjonsforstyrrelser.
- Nese- eller bihuleoperasjon eller betydelig traume i nesen.
- Pacemaker, implantert defibrillator eller annen implantert elektronisk enhet i hodet eller nakken.
- Kroniske eller tilbakevendende neseblødninger
- Blødningsforstyrrelse
- Kjent overfølsomhet (allergi) mot hydrogelmaterialet
- Deaktivering av leddgikt, nevropati eller begrenset motorisk koordinasjon som påvirker selvhåndtering av enheten.
- Historie om migrene
- Under 21 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TrueTear™ intranasal nevrostimulator (ITN) Active Arm
TrueTear™ intranasal nevrostimulator (ITN) med aktive spisser - Spissene fører strømmen fra basen til den nasosiliære nerven.
|
ITN leverer små elektriske strømmer til det indre hulrommet i nesen, og aktiverer forsiktig nerver som stimulerer kroppens naturlige tåreproduksjonssystem.
De i ITN "aktive" armen vil motta de aktive tipsene som inneholder strømmen fra basen til den nasosiliære nerven.
De i ITNs «sham»-arm vil motta tips uten strømmen.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: TrueTear™ intranasal nevrostimulator (ITN) Placebo/Sham Arm
TrueTear™ intranasal nevrostimulator (ITN) med falske tips - "Sham"-tuppene og fører ikke strømmen på riktig måte.
|
ITN leverer små elektriske strømmer til det indre hulrommet i nesen, og aktiverer forsiktig nerver som stimulerer kroppens naturlige tåreproduksjonssystem.
De i ITN "aktive" armen vil motta de aktive tipsene som inneholder strømmen fra basen til den nasosiliære nerven.
De i ITNs «sham»-arm vil motta tips uten strømmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere reduksjonen i mikronevrom ved hjelp av in vivo konfokalmikroskopi (IVCM) blant CLD-personer etter behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
For å måle endringene i nivået av ubehag/smerte etter instillasjon av hyperosmolaritetsfall blant CLD-pasienter etter behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
For å måle endringer i Contact Lens Dry Eye Questionnaire (CLDEQ)-8 blant CLD-personer som bruker ITN.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å få tilgang til tettheten av hornhinnedendritiske celler (DC) ved hjelp av IVCM blant CLD-personer før og etter behandling.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
For å evaluere endringen i brukstid og komfortabel brukstid fra baseline til siste besøk.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. mars 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
3. november 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
3. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
27. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000080
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .