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Intranasale Neurostimulation zur Behandlung neurosensorischer Anomalien bei CL-Trägern (INTAC) (INTAC)

3. November 2021 aktualisiert von: Tufts Medical Center
Um herauszufinden, ob die Verwendung eines intranasalen Tränen-Neurostimulators (ITN) hilfreich sein kann, um die Schmerzsymptome von Patienten mit Kontaktlinsenbeschwerden zu lindern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 21 Jahre alt bei Screening-Besuch
  • Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Score von weniger als 12 (ohne Kontaktlinsentragen)
  • Contact Lens Dry Eye Questionnaire (CLDEQ)-8 Punktzahl von mehr als 12,18
  • Regelmäßiger Kontaktlinsenträger, der sie aufgrund von Beschwerden weniger als 6 Stunden pro Tag trägt
  • Das Vorhandensein von mindestens einem Mikroneurom in der konfokalen In-vivo-Mikroskopie
  • Selbstberichtete gute Einhaltung eines gesunden Kontaktlinsenregimes (Kontaktlinsen gemäß den Empfehlungen des Herstellers ersetzen, nächtliche Verwendung von Mehrzweck- oder Wasserstoffperoxid-Kontaktlinsenlösung)
  • Hatte in den letzten zwei Jahren eine Augenuntersuchung, die die Abgabe eines Kontaktlinsenrezepts beinhaltete
  • Proparacain-Tropfen lindern mindestens 75 % der Augensymptome, um sicherzustellen, dass die Patienten keine zentralisierten neuropathischen Hornhautschmerzen haben
  • Wenn Sie weiche Linsen tragen, verwenden Sie eine Kontaktlinse, die innerhalb der letzten 15 Jahre auf den Markt gekommen ist

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von topischen Tropfen außer künstlichen Tränenersatzmitteln
  • Augenoperation oder andere Augenerkrankung innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschreibung
  • Gleichzeitige Augenerkrankung, die die Ergebnisse beeinflussen kann

  • Trockenes Auge haben (wie durch 2 oder mehr der folgenden Parameter definiert)

    • Schirmer-Benetzungstest < 10 mm
    • TBUT <7 Sek
  • Hornhautfärbung auf der NEI-Skala von 4 von 15 zum Zeitpunkt der Registrierung
  • Unsachgemäße CL-Passform
  • Kein Mikroneurom bei konfokaler In-vivo-Mikroskopie
  • Tragen über Nacht innerhalb von 1 Monat nach dem Screening-Besuch
  • Verwendung von farbigen oder kosmetischen Linsen

  • Kontraindikation für ITN

    • Chronische oder rezidivierende Nasenbluten, Gerinnungsstörungen.
    • Nasen- oder Nasennebenhöhlenoperation oder erhebliches Trauma der Nase.
    • Herzschrittmacher, implantierter Defibrillator oder ein anderes im Kopf oder Hals implantiertes elektronisches Gerät.
    • Chronisches oder wiederkehrendes Nasenbluten
    • Blutgerinnungsstörung
    • Bekannte Überempfindlichkeit (Allergie) gegen das Hydrogelmaterial
    • Behinderung von Arthritis, Neuropathie oder eingeschränkter motorischer Koordination, die die Selbstbedienung des Geräts beeinträchtigt.
    • Geschichte der Migräne
    • Unter 21 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: TrueTear™ intranasaler Neurostimulator (ITN) Aktiver Arm
TrueTear™ Intranasaler Neurostimulator (ITN) mit aktiven Spitzen – Die Spitzen leiten den Strom von der Basis zum N. nasociliaris.
Gerät: TrueTear™ intranasaler Neurostimulator (ITN)
Das ITN liefert kleine elektrische Ströme an die innere Nasenhöhle und aktiviert sanft Nerven, die das natürliche Tränenproduktionssystem des Körpers stimulieren. Diejenigen im "aktiven" Arm von ITN erhalten die aktiven Spitzen, die den Strom von der Basis zum N. nasociliaris enthalten. Diejenigen im ITN-„Schein“-Arm erhalten Trinkgelder ohne Strom.
PLACEBO_COMPARATOR: TrueTear™ intranasaler Neurostimulator (ITN) Placebo/Schein-Arm
TrueTear™ intranasaler Neurostimulator (ITN) mit Scheinspitzen – Die „Schein“-Spitzen leiten den Strom nicht richtig.
Gerät: TrueTear™ intranasaler Neurostimulator (ITN)
Das ITN liefert kleine elektrische Ströme an die innere Nasenhöhle und aktiviert sanft Nerven, die das natürliche Tränenproduktionssystem des Körpers stimulieren. Diejenigen im "aktiven" Arm von ITN erhalten die aktiven Spitzen, die den Strom von der Basis zum N. nasociliaris enthalten. Diejenigen im ITN-„Schein“-Arm erhalten Trinkgelder ohne Strom.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Abnahme von Mikroneuromen mittels konfokaler In-vivo-Mikroskopie (IVCM) bei CLD-Patienten nach der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Zur Messung der Veränderungen des Unbehagens/Schmerzniveaus nach dem Einträufeln von Hyperosmolaritätstropfen bei CLD-Patienten nach der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Um Veränderungen im Fragebogen zum Kontaktlinsen-Trockenen Auge (CLDEQ)-8 unter CLD-Probanden unter Verwendung von ITN zu messen.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zugriff auf die Dichte dendritischer Hornhautzellen (DC) mittels IVCM bei CLD-Patienten vor und nach der Behandlung.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Bewertung der Änderung der Tragezeit und der angenehmen Tragezeit von der Baseline bis zum letzten Besuch.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tufts Medical Center

Mitarbeiter

CooperVision, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. März 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. November 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000080

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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