Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Donosowa neurostymulacja w leczeniu zaburzeń neurosensorycznych u osób noszących CL (INTAC) (INTAC)

3 listopada 2021 zaktualizowane przez: Tufts Medical Center
Sprawdzenie, czy zastosowanie donosowego neurostymulatora łez (ITN) może być przydatne w zmniejszaniu dolegliwości bólowych u pacjentów odczuwających dyskomfort podczas noszenia soczewek kontaktowych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 21 lat podczas wizyty przesiewowej
  • Wynik wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI) poniżej 12 (bez noszenia soczewek kontaktowych)
  • Kwestionariusz Suchego Oka Kontakt z Soczewkami (CLDEQ) -8 punktów powyżej 12,18
  • Osoby regularnie noszące soczewki kontaktowe, które noszą je mniej niż 6 godzin dziennie z powodu dyskomfortu
  • Obecność co najmniej jednego mikronerwiaka w mikroskopii konfokalnej in vivo
  • Samodzielnie zgłaszane dobre przestrzeganie reżimu zdrowych soczewek kontaktowych (wymieniaj soczewki kontaktowe zgodnie z zaleceniami producenta, używaj płynu do soczewek wielofunkcyjnych lub nadtlenku wodoru na noc)
  • Przeszedł badanie wzroku w ciągu ostatnich dwóch lat, które obejmowało wydanie recepty na soczewki kontaktowe
  • Krople proparakainy łagodzą co najmniej 75% objawów ocznych, aby upewnić się, że pacjenci nie mają scentralizowanego neuropatycznego bólu rogówki
  • Jeśli nosisz miękkie soczewki, używaj soczewki kontaktowej, która została wypuszczona na rynek w ciągu ostatnich 15 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie miejscowych kropli innych niż substytuty sztucznych łez
  • Chirurgia oka lub inna choroba oczu w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Jednoczesna choroba oczu, która może mieć wpływ na wyniki

  • Masz suche oko (określone przez 2 lub więcej poniższych parametrów)

    • Test zwilżania Schirmera < 10 mm
    • TBUT <7 sek
  • Barwienie rogówki w skali NEI 4 na 15 w momencie rejestracji
  • Niewłaściwe dopasowanie CL
  • Brak mikronerwiaka w mikroskopii konfokalnej in vivo
  • Odzież nocna w ciągu 1 miesiąca od wizyty przesiewowej
  • Używanie kolorowych lub kosmetycznych soczewek

  • Przeciwwskazania do ITN

    • Przewlekłe lub nawracające krwawienia z nosa, zaburzenia krzepnięcia.
    • Operacja nosa lub zatok lub znaczny uraz nosa.
    • Rozrusznik na żądanie serca, wszczepiony defibrylator lub inne urządzenie elektroniczne wszczepione w głowę lub szyję.
    • Przewlekłe lub nawracające krwawienia z nosa
    • Zaburzenie krwawienia
    • Znana nadwrażliwość (alergia) na materiał hydrożelowy
    • Unieruchamiające artretyzm, neuropatia lub ograniczona koordynacja ruchowa wpływająca na samodzielną obsługę urządzenia.
    • Historia migreny
    • Poniżej 21 roku życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Neurostymulator donosowy TrueTear™ (ITN) Active Arm
Donosowy neurostymulator TrueTear™ (ITN) z aktywnymi końcówkami - Końcówki przenoszą prąd od podstawy do nerwu nosowo-rzęskowego.
Urządzenie: Donosowy neurostymulator TrueTear™ (ITN)
ITN dostarcza niewielkie prądy elektryczne do wewnętrznej jamy nosa, delikatnie aktywując nerwy, które stymulują naturalny system produkcji łez w organizmie. Osoby w „aktywnym” ramieniu ITN otrzymają aktywne końcówki, które zawierają prąd od podstawy do nerwu nosowo-rzęskowego. Osoby w „pozornym” ramieniu ITN otrzymają napiwki bez prądu.
PLACEBO_COMPARATOR: Donosowy neurostymulator TrueTear™ (ITN) Placebo/Ramię pozorowane
Donosowy neurostymulator TrueTear™ (ITN) z pozorowanymi końcówkami — „pozorowane” końcówki nie przewodzą prądu prawidłowo.
Urządzenie: Donosowy neurostymulator TrueTear™ (ITN)
ITN dostarcza niewielkie prądy elektryczne do wewnętrznej jamy nosa, delikatnie aktywując nerwy, które stymulują naturalny system produkcji łez w organizmie. Osoby w „aktywnym” ramieniu ITN otrzymają aktywne końcówki, które zawierają prąd od podstawy do nerwu nosowo-rzęskowego. Osoby w „pozornym” ramieniu ITN otrzymają napiwki bez prądu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zmniejszenia mikronerwiaków za pomocą mikroskopii konfokalnej in vivo (IVCM) wśród pacjentów z CLD po leczeniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Pomiar zmian poziomu dyskomfortu/bólu po zakropleniu spadków hiperosmolarności wśród osób z CLD po leczeniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Aby zmierzyć zmiany w Kwestionariuszu Suchego Oka Kontakt z Soczewkami (CLDEQ)-8 wśród osób z CLD za pomocą ITN.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby uzyskać dostęp do gęstości komórek dendrytycznych rogówki (DC) za pomocą IVCM wśród pacjentów z CLD przed i po leczeniu.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Aby ocenić zmianę czasu noszenia i komfortu noszenia od wizyty początkowej do ostatniej wizyty.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tufts Medical Center

Współpracownicy

CooperVision, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 marca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 listopada 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000080

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj