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수술 후 환자에 대한 다중 진통 효과

2023년 8월 7일 업데이트: University of California, Davis
University of California Davis Medical Center에서 Bariatric Surgery를 받는 환자는 두 그룹으로 나뉩니다. 한 그룹은 Standard of Care 진통제를 받고, 두 번째 그룹은 비마약성 진통제를 받고 필요한 경우 응급 진통제를 사용할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

체중 감량 수술 후 통증 조절은 소화기 계통의 해부학적 변화와 수술 후 첫 10일에서 14일 동안 부수거나 액체 형태의 약물 사용에 대한 제한으로 인해 어렵습니다. 또한 잠재적인 중독성 위험으로 인해 마약/오피오이드 기반 진통제의 사용을 제거하기 위한 여러 프로그램이 마련되어 있습니다.

이 연구는 UC Davis Medical Center에서 Roux en Y 위 우회 수술을 받을 두 그룹의 환자를 비교합니다. 대조군은 표준 치료 진통제(오피오이드 기반 약물 포함)를 투여받게 됩니다. 필요한 경우 구조 진통제를 사용하여 수술 후 통증 조절을 위한 타이레놀.

수술 후 두 그룹은 Bariatric Surgery Team에 의해 관리되며 통증 조절 및 응급 약물 사용(필요한 경우)을 모니터링하기 위해 표준 치료의 일환으로 주기적으로 연락을 받을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • 모병
        • UC Davis Health
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • UC Davis Medical Center에서 지수 체중 감량 시술을 받는 여성
  • BMI =>30인 여성
  • 35-65세
  • 미국마취학회(ASA) 점수 3점 이하
  • 이전 복부/전장 수술의 과거력 없음

제외 기준:

  • 비만에 대한 지표 체중 감량 수술을받지 않은
  • 체중 감량 수술에 대한 NIH 표준을 충족하지 마십시오.
  • 담낭절제술 또는 유착의 광범위한 용해(>30분)와 같은 지표 수술 절차 동안 계획되거나 계획되지 않은 추가 절차
  • BMI < 30
  • 남자들
  • 성별 변경/수정을 고려 중이거나 현재 계획 중인 여성
  • ASA 점수 4 이상
  • 수술 동의 시점에 35세 미만이거나 65세 이상인 환자
  • 망사 이식, 이식 또는 혈관 수술을 포함하거나 포함하지 않는 제대, 복부 또는 비장 탈장 복구를 포함한 개방 복부 수술 또는 열공 탈장 복구 또는 역류 방지 수술을 포함한 장 수술의 병력
  • 관절염, 섬유근육통, 만성통증증후군
  • 경구용 진통제를 매일 사용해야 하는 기타 상태
  • 죄수
  • 가바펜틴에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료의 표준
이 그룹은 Dilaudid 또는 Morphine Sulphate와 함께 PCA(환자 제어 진통제) 사용을 포함하는 지수 비만 수술 후 경구용 마약 기반 통증 조절 약물로 전환하는 치료 표준 통증 조절 프로토콜을 받게 됩니다.
의약품: 딜라우디드 주사제
0.5-1 mg IV Q3 시간 및 IV 타이레놀 1000mg 매 6시간 경구 통증 조절 약물로 전환(Hycet 7.5/325mg/5ml, 매 4시간마다 5-10ml)
다른 이름들:
  • 히드로모르폰
의약품: 마케인 주사용 제품
두 그룹의 모든 복강경 절개 부위에 0.25% 국소 주사 마취제 침투.
의약품: 옥시코돈 염산염
1 mg/ml 경구 용액, 통증 조절을 위한 용량 5-10mg q4h prn
의약품: Hycet 7.5Mg-325Mg/15Ml 솔루션
노출량: 고통 통제를 위한 10-15ml q4h prn
다른 이름들:
  • 하이드로코돈
의약품: 조프란주사
입원 환자 동안 메스꺼움 조절을 위한 4 mg IV, prn
다른 이름들:
  • 오다네스트론
의약품: 스코폴라민 패치
Ativan과 함께/없이 사용되는 메스꺼움 조절을 위한 국소 적용 패치.
다른 이름들:
  • 스코폴라민
의약품: 아티반
메스꺼움 조절을 위해 Scopolamine 및 Zofran과 함께/없이 필요에 따라 0.5mg IV
의약품: Flexeril 구강 제품
근육 경련에 대해 5 mg 경구 q8h prn.
다른 이름들:
  • 사이클로벤지파린
실험적: 멀티모달
환자는 수술 시작 120분 전에 대기 중 가바펜틴을 받습니다. 수술 종료 시 환자는 환자의 수술 전 체중을 기준으로 IV를 통해 Ofirmev(IV 타이레놀) 및 가바펜틴을 추가로 투여받게 됩니다. 수술 후 환자는 획기적인 통증 조절을 위해 사용할 수 있는 구조 약물과 함께 경구용 진통제(타이레놀 및 가바펜틴)로 전환됩니다.
의약품: 딜라우디드 주사제
0.5-1 mg IV Q3 시간 및 IV 타이레놀 1000mg 매 6시간 경구 통증 조절 약물로 전환(Hycet 7.5/325mg/5ml, 매 4시간마다 5-10ml)
다른 이름들:
  • 히드로모르폰
의약품: 마케인 주사용 제품
두 그룹의 모든 복강경 절개 부위에 0.25% 국소 주사 마취제 침투.
의약품: 옥시코돈 염산염
1 mg/ml 경구 용액, 통증 조절을 위한 용량 5-10mg q4h prn
의약품: Hycet 7.5Mg-325Mg/15Ml 솔루션
노출량: 고통 통제를 위한 10-15ml q4h prn
다른 이름들:
  • 하이드로코돈
의약품: 조프란주사
입원 환자 동안 메스꺼움 조절을 위한 4 mg IV, prn
다른 이름들:
  • 오다네스트론
의약품: 스코폴라민 패치
Ativan과 함께/없이 사용되는 메스꺼움 조절을 위한 국소 적용 패치.
다른 이름들:
  • 스코폴라민
의약품: 아티반
메스꺼움 조절을 위해 Scopolamine 및 Zofran과 함께/없이 필요에 따라 0.5mg IV
의약품: Flexeril 구강 제품
근육 경련에 대해 5 mg 경구 q8h prn.
다른 이름들:
  • 사이클로벤지파린
의약품: 뉴론틴
수술 전 대기 중 600mg, 수술 후 100mg 액체 q 수술 후 8~12시간 동안 타이레놀을 6시간마다 복용
다른 이름들:
  • 가바펜틴
의약품: 타이레놀 서스펜션
통증 조절을 위한 1000 mg q6h PRN.
다른 이름들:
  • 아세트아미노펜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 강도의 변화
기간: 수술 후 3일 및 14일
Wong-Baker 통증 평가 척도 사용-0=통증 없음, 2-4, 경미한 통증, 6-8, 중등도 통증, 9-10, 심한 통증
수술 후 3일 및 14일
수술 후 3일 및 14일 후 구강 모르핀 동등성(OME)의 변화
기간: 수술 후 3일 및 14일
OME 테이블은 수술 후 오피오이드 사용을 측정하는 데 사용됩니다.
수술 후 3일 및 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Davis

수사관

  • 수석 연구원: Mohamed R Ali, MD, FACS, Professor of Surgery
  • 수석 연구원: Barbara Jachniewicz, MSN, CRNFA,, Nurse Practitioner, Department of Surgery

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 20일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1452523

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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