Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalny wpływ analgezji na pacjenta pooperacyjnego

9 września 2026 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Pacjenci poddawani chirurgii bariatrycznej w Centrum Medycznym Davisa Uniwersytetu Kalifornijskiego zostaną podzieleni na dwie grupy, jedna otrzymująca standardowe leki przeciwbólowe, a druga grupa, która otrzyma nienarkotyczne leki przeciwbólowe z dostępnymi w razie potrzeby lekami przeciwbólowymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontrola bólu po operacji odchudzającej jest trudna ze względu na zmianę anatomii układu pokarmowego i ograniczenie stosowania leków, które mogą być kruszone lub w postaci płynnej przez pierwsze 10 do 14 dni po operacji. Ponadto istnieje wiele programów mających na celu wyeliminowanie stosowania leków przeciwbólowych na bazie narkotyków/opioidów ze względu na ich potencjalne ryzyko uzależnienia.

W tym badaniu porównano dwie grupy pacjentów, którzy będą mieli operację pomostowania żołądka Roux en Y w Centrum Medycznym UC Davis, grupa kontrolna otrzyma standardowe leki przeciwbólowe (w tym leki na bazie opioidów) w porównaniu z ramieniem badawczym, ta grupa otrzyma gabapentynę i Tylenol do kontroli bólu po operacji z lekami przeciwbólowymi dostępnymi w razie potrzeby.

Obie grupy po operacji będą zarządzane przez zespół chirurgii bariatrycznej i będą okresowo kontaktować się z nimi w ramach standardowej opieki w celu monitorowania kontroli bólu i stosowania wszelkich leków ratunkowych (w razie potrzeby).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, które przechodzą procedury odchudzania w Centrum Medycznym UC Davis
  • Kobiety z BMI =>30
  • Wiek od 35-65 lat
  • Wynik American Society of Anesthesiology (ASA) 3 lub mniej
  • Brak wcześniejszej historii operacji brzucha/jelita przedniego

Kryteria wyłączenia:

  • Brak operacji odchudzania wskaźnika z powodu otyłości
  • Nie spełniają standardów NIH dotyczących operacji odchudzania
  • Dodatkowe planowane lub nieplanowane zabiegi podczas wskaźnikowego zabiegu chirurgicznego, takie jak cholecystektomia lub rozległa liza zrostów (>30 minut)
  • BMI < 30
  • Mężczyźni
  • Kobiety rozważające lub planujące zmianę/modyfikację płci
  • Wynik ASA 4 lub wyższy
  • Pacjenci w wieku poniżej 35 lat lub powyżej 65 lat w momencie wyrażenia zgody na operację
  • Historia operacji otwartej jamy brzusznej, w tym naprawy przepukliny pępkowej, brzusznej lub śledziony z implantacją siatki lub bez, przeszczepu lub chirurgii naczyniowej lub jakichkolwiek procedur jelita przedniego, w tym naprawy przepukliny rozworu przełykowego lub operacji antyrefluksowej
  • Zapalenie stawów, fibromialgia, zespół przewlekłego bólu
  • Inne stany wymagające codziennego stosowania doustnych leków przeciwbólowych
  • Więźniowie
  • Alergia na Gabapentynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
Grupa otrzyma standardowy protokół kontroli bólu po indeksie Chirurgia bariatryczna, który obejmuje zastosowanie PCA (analgezja kontrolowana przez pacjenta) z dilaudidem lub siarczanem morfiny, przejście na doustne leki przeciwbólowe na bazie narkotyków.
Lek: Produkt do wstrzykiwania Dilaudid
0,5-1 mg dożylnie co 3 godziny i dożylnie Tylenol 1000 mg co 6 godzin po operacji przejście na doustne leki przeciwbólowe (Hycet 7,5/325 mg/5 ml, 5-10 ml co 4 godziny
Inne nazwy:
  • Hydromorfon
Lek: Produkt do wstrzykiwania marcaine
0,25% miejscowego środka znieczulającego do wstrzyknięć infiltrowało we wszystkich miejscach nacięć laparoskopowych dla obu grup.
Lek: Chlorowodorek oksykodonu
1 mg/ml roztwór doustny, dawka 5-10 mg co 4 godziny na dobę do kontroli bólu
Lek: Hycet 7.5Mg-325Mg/15Ml Roztwór
Dawkowanie: 10-15 ml co 4 godziny na dobę w celu opanowania bólu
Inne nazwy:
  • Hydrokodon
Lek: Zofran zastrzyk
4 mg IV do opanowania nudności podczas pobytu w szpitalu, prn
Inne nazwy:
  • Odanestron
Lek: Plaster ze skopolaminą
Plaster do stosowania miejscowego do zwalczania nudności, stosowany z Ativanem lub bez niego.
Inne nazwy:
  • Skopolamina
Lek: Ativan
0,5 mg dożylnie w razie potrzeby w połączeniu ze skopolaminą i zofranem lub bez nich w celu opanowania nudności
Lek: Produkt doustny Flexeril
5 mg doustnie co 8 godzin dziennie na skurcze mięśni.
Inne nazwy:
  • Cyklobenziparyna
Eksperymentalny: Multimodalne
Pacjenci otrzymają gabapentynę przed operacją na wezwanie na 120 minut przed rozpoczęciem operacji. Pacjenci na zakończenie operacji otrzymają dodatkowe dawki Ofirmev (IV Tylenol) i Gabapentyny dożylnie w oparciu o wagę pacjenta przed operacją. Po operacji pacjent zostanie przełączony na doustne leki przeciwbólowe (tylenol i gabapentyna) z dostępnymi lekami ratunkowymi do kontroli bólu przebijającego.
Lek: Produkt do wstrzykiwania Dilaudid
0,5-1 mg dożylnie co 3 godziny i dożylnie Tylenol 1000 mg co 6 godzin po operacji przejście na doustne leki przeciwbólowe (Hycet 7,5/325 mg/5 ml, 5-10 ml co 4 godziny
Inne nazwy:
  • Hydromorfon
Lek: Produkt do wstrzykiwania marcaine
0,25% miejscowego środka znieczulającego do wstrzyknięć infiltrowało we wszystkich miejscach nacięć laparoskopowych dla obu grup.
Lek: Chlorowodorek oksykodonu
1 mg/ml roztwór doustny, dawka 5-10 mg co 4 godziny na dobę do kontroli bólu
Lek: Hycet 7.5Mg-325Mg/15Ml Roztwór
Dawkowanie: 10-15 ml co 4 godziny na dobę w celu opanowania bólu
Inne nazwy:
  • Hydrokodon
Lek: Zofran zastrzyk
4 mg IV do opanowania nudności podczas pobytu w szpitalu, prn
Inne nazwy:
  • Odanestron
Lek: Plaster ze skopolaminą
Plaster do stosowania miejscowego do zwalczania nudności, stosowany z Ativanem lub bez niego.
Inne nazwy:
  • Skopolamina
Lek: Ativan
0,5 mg dożylnie w razie potrzeby w połączeniu ze skopolaminą i zofranem lub bez nich w celu opanowania nudności
Lek: Produkt doustny Flexeril
5 mg doustnie co 8 godzin dziennie na skurcze mięśni.
Inne nazwy:
  • Cyklobenziparyna
Lek: Neurontyna
600 mg dyżur przed operacją, po operacji 100 mg płyn co 8-12 godzin po operacji z Tylenolem co 6 godzin
Inne nazwy:
  • Gabapentyna
Lek: Zawiesina tylenolu
1000 mg co 6 godzin PRN w celu kontroli bólu.
Inne nazwy:
  • Paracetamol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 3 dni i 14 dni po operacji
Korzystanie ze skali oceny bólu Wonga-Bakera - 0 = brak bólu, 2-4, lekki ból, 6-8, umiarkowany ból, 9-10, silny ból
3 dni i 14 dni po operacji
Zmiana równoważności doustnej morfiny (OME) od 3 dni i 14 dni po operacji
Ramy czasowe: 3 dni i 14 dni po operacji
Tabela OME służy do pomiaru zużycia opioidów po operacji
3 dni i 14 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed R Ali, MD, FACS, Professor of Surgery
  • Główny śledczy: Barbara Jachniewicz, MSN, CRNFA,, Nurse Practitioner, Department of Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1452523

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj