Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние мультимодальной анальгезии на послеоперационного пациента

7 августа 2023 г. обновлено: University of California, Davis
Пациенты, перенесшие бариатрическую хирургию в Медицинском центре Дэвиса Калифорнийского университета, будут разделены на две группы, одна из которых будет получать стандартные обезболивающие препараты, а вторая группа будет получать ненаркотические обезболивающие препараты, при необходимости доступные обезболивающие препараты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Контроль боли после операции по снижению веса является сложной задачей из-за изменения анатомии пищеварительной системы и ограничений на использование лекарств, которые можно измельчать или принимать в жидкой форме, в течение первых 10–14 дней после операции. Кроме того, существует несколько программ по отказу от использования обезболивающих на основе наркотических/опиоидных средств из-за их потенциального риска привыкания.

В этом исследовании сравниваются две группы пациентов, которым будет проведена операция обходного желудочного анастомоза по Ру в Медицинском центре Калифорнийского университета в Дэвисе. и Тайленол для снятия боли после операции с обезболивающими препаратами, доступными при необходимости.

После операции обе группы будут находиться под наблюдением группы бариатрической хирургии, и с ними будут периодически связываться в рамках стандартного ухода для контроля боли и использования любых лекарств для экстренной помощи (при необходимости).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: William Smith, BS, CCRP
  • Номер телефона: 916-734-7820
  • Электронная почта: whsmith@ucdavis.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Рекрутинг
        • UC Davis Health
        • Контакт:
          • William Smith
          • Номер телефона: 916-734-7820
          • Электронная почта: whsmith@ucdavis.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, проходящие индексные процедуры по снижению веса в Медицинском центре Калифорнийского университета в Дэвисе
  • Женщины с ИМТ => 30
  • Возраст от 35-65 лет
  • Американское общество анестезиологов (ASA) 3 балла или меньше
  • Отсутствие в анамнезе предшествующих операций на брюшной полости/передней кишке

Критерий исключения:

  • Не имея индекса веса, операция по поводу ожирения
  • Не соответствуют стандартам NIH для операций по снижению веса
  • Дополнительные запланированные или незапланированные процедуры во время основного хирургического вмешательства, такие как холецистэктомия или обширный лизис спаек (> 30 минут)
  • ИМТ < 30
  • Люди
  • Женщины, рассматривающие или в настоящее время планирующие изменение/модификацию пола
  • Оценка ASA 4 или выше
  • Пациенты моложе 35 лет или старше 65 лет на момент хирургического согласия
  • Открытые абдоминальные операции в анамнезе, включая пластику пупочной, вентральной или селезеночной грыжи с имплантацией сетки или без нее, трансплантацию или сосудистую хирургию или любые операции на передней кишке, включая пластику грыжи пищеводного отверстия диафрагмы или антирефлюксную хирургию.
  • Артрит, фибромиалгия, хронический болевой синдром
  • Другие состояния, требующие ежедневного приема пероральных обезболивающих препаратов.
  • Заключенные
  • Аллергия на габапентин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт заботы
Группа получит стандартный протокол лечения боли после индексной бариатрической хирургии, который включает использование АПК (управляемая пациентом анальгезия) с дилаудидом или сульфатом морфина, переход на пероральные обезболивающие препараты на наркотической основе.
Лекарство: Дилаудид инъекционный продукт
0,5-1 мг внутривенно каждые 3 часа и внутривенно тайленол 1000 мг каждые 6 часов после операции с переходом на пероральные обезболивающие (Hycet 7,5/325 мг/5 мл, 5-10 мл каждые 4 часа
Другие имена:
  • Гидроморфон
Лекарство: Маркаин инъекционный продукт
0,25% местный инъекционный анестетик вводили во все места лапароскопических разрезов в обеих группах.
Лекарство: Оксикодон гидрохлорид
Раствор для приема внутрь 1 мг/мл, дозировка 5-10 мг каждые 4 часа для снятия боли
Лекарство: Hycet 7,5 мг-325 мг/15 мл раствор
Дозировка: 10-15 мл каждые 4 часа для обезболивания.
Другие имена:
  • Гидрокодон
Лекарство: Зофран инъекции
4 мг внутривенно для контроля тошноты в стационаре, перорально
Другие имена:
  • Оданесетрон
Лекарство: Пластырь со скополамином
Пластырь для местного применения для контроля тошноты, используемый с ативаном или без него.
Другие имена:
  • Скополамин
Лекарство: Ативан
0,5 мг в/в по мере необходимости в сочетании со скополамином и зофраном или без них для контроля тошноты
Лекарство: Флексерил пероральный продукт
5 мг перорально каждые 8 ​​часов при мышечных спазмах.
Другие имена:
  • Циклобензипарин
Экспериментальный: Мультимодальный
Пациенты будут получать габапентин перед операцией по вызову за 120 минут до начала операции. Пациенты по завершении операции будут получать дополнительные дозы Офирдева (в/в тайленол) и габапентина в/в в зависимости от предоперационного веса пациента. После операции пациент будет переведен на пероральные обезболивающие препараты (тайленол и габапентин) с препаратами неотложной помощи, доступными для прорывного контроля боли.
Лекарство: Дилаудид инъекционный продукт
0,5-1 мг внутривенно каждые 3 часа и внутривенно тайленол 1000 мг каждые 6 часов после операции с переходом на пероральные обезболивающие (Hycet 7,5/325 мг/5 мл, 5-10 мл каждые 4 часа
Другие имена:
  • Гидроморфон
Лекарство: Маркаин инъекционный продукт
0,25% местный инъекционный анестетик вводили во все места лапароскопических разрезов в обеих группах.
Лекарство: Оксикодон гидрохлорид
Раствор для приема внутрь 1 мг/мл, дозировка 5-10 мг каждые 4 часа для снятия боли
Лекарство: Hycet 7,5 мг-325 мг/15 мл раствор
Дозировка: 10-15 мл каждые 4 часа для обезболивания.
Другие имена:
  • Гидрокодон
Лекарство: Зофран инъекции
4 мг внутривенно для контроля тошноты в стационаре, перорально
Другие имена:
  • Оданесетрон
Лекарство: Пластырь со скополамином
Пластырь для местного применения для контроля тошноты, используемый с ативаном или без него.
Другие имена:
  • Скополамин
Лекарство: Ативан
0,5 мг в/в по мере необходимости в сочетании со скополамином и зофраном или без них для контроля тошноты
Лекарство: Флексерил пероральный продукт
5 мг перорально каждые 8 ​​часов при мышечных спазмах.
Другие имена:
  • Циклобензипарин
Лекарство: Нейронтин
600 мг по вызову до операции, после операции 100 мг жидкости каждые 8-12 часов после операции с тайленолом каждые 6 часов
Другие имена:
  • Габапентин
Лекарство: Тайленол подвеска
1000 мг каждые 6 часов PRN для обезболивания.
Другие имена:
  • Ацетаминофен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности послеоперационной боли
Временное ограничение: 3 дня и 14 дней после операции
Использование шкалы оценки боли Вонга-Бейкера: 0 = отсутствие боли, 2–4, легкая боль, 6–8, умеренная боль, 9–10, сильная боль
3 дня и 14 дней после операции
Изменение перорального эквивалента морфина (OME) через 3 и 14 дней после операции
Временное ограничение: 3 дня и 14 дней после операции
Таблица OME используется для измерения употребления опиоидов после операции.
3 дня и 14 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Davis

Следователи

  • Главный следователь: Mohamed R Ali, MD, FACS, Professor of Surgery
  • Главный следователь: Barbara Jachniewicz, MSN, CRNFA,, Nurse Practitioner, Department of Surgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1452523

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Дилаудид инъекционный продукт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться