Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodaal analgesie-effect op postoperatieve patiënt

9 september 2026 bijgewerkt door: University of California, Davis
Patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan aan het Davis Medical Center van de Universiteit van Californië, zullen in twee groepen worden verdeeld: de ene groep krijgt Standard of Care-pijnbestrijdingsmedicatie versus de tweede groep krijgt niet-narcotische pijnstillers en indien nodig is er noodmedicatie beschikbaar

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pijnbestrijding na een operatie voor gewichtsverlies is een uitdaging vanwege de verandering van de anatomie van het spijsverteringsstelsel en de beperking van het gebruik van medicijnen die gedurende de eerste 10 dagen tot 14 dagen na de operatie kunnen worden geplet of in vloeibare vorm. Daarnaast zijn er meerdere programma's om het gebruik van op verdovende middelen/opioïden gebaseerde pijnstillers te elimineren vanwege hun potentiële verslavende risico's.

Deze studie vergelijkt twee groepen patiënten die Roux en Y Gastric Bypass Surgery zullen ondergaan in het UC Davis Medical Center, de controlegroep krijgt standaard pijnbestrijdingsmedicatie (inclusief opioïde-gebaseerde medicatie) in vergelijking met de onderzoeksarm, deze groep krijgt Gabapentinine en Tylenol voor pijnbestrijding na een operatie met zo nodig noodmedicatie.

Na de operatie worden beide groepen beheerd door het Bariatric Surgery Team en wordt er periodiek contact opgenomen als onderdeel van de zorgstandaard om de pijnbestrijding en het gebruik van eventuele noodmedicatie (indien nodig) te controleren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die procedures voor gewichtsverlies ondergaan in het UC Davis Medical Center
  • Vrouwen met een BMI =>30
  • Leeftijd van 35-65
  • American Society of Anesthesiology (ASA)-score van 3 of minder
  • Geen voorgeschiedenis van eerdere buik-/voordarmoperaties

Uitsluitingscriteria:

  • Geen index-afslankoperatie ondergaan voor obesitas
  • Voldoe niet aan de NIH-normen voor chirurgie voor gewichtsverlies
  • Aanvullende geplande of ongeplande procedures tijdens de indexchirurgische procedure zoals cholecystectomie of uitgebreide lysis van verklevingen (>30 minuten)
  • BMI < 30
  • Heren
  • Vrouwen die geslachtsverandering/-aanpassing overwegen of plannen
  • ASA-score van 4 of hoger
  • Patiënten jonger dan 35 jaar of ouder dan 65 jaar op het moment van chirurgische toestemming
  • Een voorgeschiedenis van open abdominale chirurgie, inclusief navelstreng-, ventrale of splengalic hernia-reparatie met of zonder mesh-implantatie, transplantatie of vasculaire chirurgie of voordarmprocedures, waaronder hiatale hernia-reparatie of antirefluxchirurgie
  • Artritis, fibromyalgie, chronisch pijnsyndroom
  • Andere aandoeningen die dagelijks gebruik van orale pijnstillers vereisen
  • Gevangenen
  • Allergie voor Gabapentine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
De groep krijgt het zorgprotocol voor pijnbestrijding na index-bariatrische chirurgie, inclusief het gebruik van een PCA (patiëntgecontroleerde analgesie) met Dilaudid of morfinesulfaat, waarbij wordt overgeschakeld op pijnstillende medicatie op basis van orale verdovende middelen.
Geneesmiddel: Dilaudid injecteerbaar product
0,5-1 mg IV Q3 uur en IV Tylenol 1000 mg elke 6 uur na de operatie overgang naar orale pijnstillers (Hycet 7,5/325 mg/5 ml, 5-10 ml elke 4 uur
Andere namen:
  • Hydromorfon
Geneesmiddel: Marcaine injecteerbaar product
0,25% lokaal injecteerbaar anestheticum geïnfiltreerd op alle laparoscopische incisieplaatsen voor beide groepen.
Geneesmiddel: Oxycodon Hydrochloride
1 mg/ml orale oplossing, dosering 5-10 mg q4h prn voor pijnbestrijding
Geneesmiddel: Hycet 7,5 mg-325 mg/15 ml oplossing
Dosering: 10-15ml q4h prn voor pijnbestrijding
Andere namen:
  • Hydrocodon
Geneesmiddel: Zofran-injectie
4 mg IV voor misselijkheidscontrole tijdens intramurale patiënt, prn
Andere namen:
  • Odanesetron
Geneesmiddel: Scopolamine-pleister
Topische applicatiepleister voor misselijkheidscontrole, gebruikt met/zonder Ativan.
Andere namen:
  • Scopolamine
Geneesmiddel: Ativan
0,5 mg IV naar behoefte in combinatie met/zonder Scopolamine en Zofran voor controle van misselijkheid
Geneesmiddel: Flexeril oraal product
5 mg oraal q8h prn voor spierspasmen.
Andere namen:
  • Cyclobenziparine
Experimenteel: Multimodaal
Patiënten krijgen gabapentine preoperatief op afroep 120 minuten voordat de operatie begint. Patiënten krijgen aan het einde van de operatie aanvullende doses Ofirmev (IV Tylenol) en Gabapentine via IV op basis van het preoperatieve gewicht van de patiënt. Na de operatie zal de patiënt worden overgezet op orale pijnstillers (Tylenol en Gabapentin) met noodmedicatie die beschikbaar is voor doorbraakpijnbestrijding.
Geneesmiddel: Dilaudid injecteerbaar product
0,5-1 mg IV Q3 uur en IV Tylenol 1000 mg elke 6 uur na de operatie overgang naar orale pijnstillers (Hycet 7,5/325 mg/5 ml, 5-10 ml elke 4 uur
Andere namen:
  • Hydromorfon
Geneesmiddel: Marcaine injecteerbaar product
0,25% lokaal injecteerbaar anestheticum geïnfiltreerd op alle laparoscopische incisieplaatsen voor beide groepen.
Geneesmiddel: Oxycodon Hydrochloride
1 mg/ml orale oplossing, dosering 5-10 mg q4h prn voor pijnbestrijding
Geneesmiddel: Hycet 7,5 mg-325 mg/15 ml oplossing
Dosering: 10-15ml q4h prn voor pijnbestrijding
Andere namen:
  • Hydrocodon
Geneesmiddel: Zofran-injectie
4 mg IV voor misselijkheidscontrole tijdens intramurale patiënt, prn
Andere namen:
  • Odanesetron
Geneesmiddel: Scopolamine-pleister
Topische applicatiepleister voor misselijkheidscontrole, gebruikt met/zonder Ativan.
Andere namen:
  • Scopolamine
Geneesmiddel: Ativan
0,5 mg IV naar behoefte in combinatie met/zonder Scopolamine en Zofran voor controle van misselijkheid
Geneesmiddel: Flexeril oraal product
5 mg oraal q8h prn voor spierspasmen.
Andere namen:
  • Cyclobenziparine
Geneesmiddel: Neurontin
600 mg op afroep voorafgaand aan de operatie, na de operatie 100 mg vloeistof q 8-12 uur na de operatie met Tylenol om de 6 uur
Andere namen:
  • Gabapentine
Geneesmiddel: Tylenol-suspensie
1000 mg q6h PRN voor pijnbestrijding.
Andere namen:
  • Paracetamol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: 3 dagen en 14 dagen na de operatie
De Wong-Baker pijnbeoordelingsschaal gebruiken: 0 = geen pijn, 2-4, lichte pijn, 6-8, matige pijn, 9-10, ernstige pijn
3 dagen en 14 dagen na de operatie
Verandering in orale morfine-equivalentie (OME) vanaf 3 dagen en 14 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 3 dagen en 14 dagen na de operatie
OME Table wordt gebruikt om het gebruik van opioïden na de operatie te meten
3 dagen en 14 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamed R Ali, MD, FACS, Professor of Surgery
  • Hoofdonderzoeker: Barbara Jachniewicz, MSN, CRNFA,, Nurse Practitioner, Department of Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1452523

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren