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Effet de l'analgésie multimodale sur le patient post-chirurgical

9 septembre 2026 mis à jour par: University of California, Davis
Les patients subissant une chirurgie bariatrique au centre médical Davis de l'Université de Californie seront divisés en deux groupes, l'un recevant des médicaments anti-douleur standard et le deuxième groupe recevant des analgésiques non narcotiques avec des analgésiques de secours disponibles si nécessaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le contrôle de la douleur après une chirurgie de perte de poids est difficile en raison de l'altération de l'anatomie du système digestif et de la limitation de l'utilisation de médicaments qui peuvent être écrasés ou sous forme liquide pendant les 10 à 14 premiers jours après la chirurgie. De plus, plusieurs programmes sont en place pour éliminer l'utilisation d'analgésiques à base de narcotiques/opioïdes en raison de leurs risques potentiels de dépendance.

Cette étude compare deux groupes de patients qui subiront une chirurgie de pontage gastrique Roux en Y au centre médical UC Davis, le groupe témoin recevra des médicaments antidouleur standard (y compris des médicaments à base d'opioïdes) par rapport au groupe de recherche, ce groupe recevra Gabapentinine et Tylenol pour le contrôle de la douleur après la chirurgie avec des analgésiques de secours disponibles si nécessaire.

Après la chirurgie, les deux groupes seront gérés par l'équipe de chirurgie bariatrique et seront contactés périodiquement dans le cadre de la norme de soins pour surveiller le contrôle de la douleur et l'utilisation de tout médicament de secours (si nécessaire).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes qui subissent des procédures de perte de poids indexées au UC Davis Medical Center
  • Femmes avec un IMC =>30
  • Âge de 35 à 65 ans
  • Score de l'American Society of Anesthesiology (ASA) de 3 ou moins
  • Aucun antécédent de chirurgie abdominale / intestinale antérieure

Critère d'exclusion:

  • Ne pas avoir d'indice de poids los chirurgie de l'obésité
  • Ne répondent pas aux normes NIH pour la chirurgie bariatrique
  • Procédures supplémentaires planifiées ou non planifiées au cours de la procédure chirurgicale index, telles que la cholécystectomie ou la lyse extensive des adhérences (> 30 minutes)
  • IMC < 30
  • Hommes
  • Femmes envisageant ou planifiant actuellement de changer/modifier le genre
  • Score ASA de 4 ou plus
  • Patients de moins de 35 ans ou de plus de 65 ans au moment du consentement chirurgical
  • Antécédents de chirurgie abdominale ouverte, y compris la réparation d'une hernie ombilicale, ventrale ou spléngalique avec ou sans implantation de treillis, greffe ou chirurgie vasculaire ou toute intervention de l'intestin antérieur, y compris la réparation d'une hernie hiatale ou la chirurgie anti-reflux
  • Arthrite, fibromyalgie, syndrome de douleur chronique
  • Autres conditions nécessitant l'utilisation quotidienne d'analgésiques oraux
  • Les prisonniers
  • Allergie à la gabapentine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins
Le groupe recevra le protocole de contrôle de la douleur standard après la chirurgie bariatrique indexée, qui comprend l'utilisation d'une PCA (analgésie contrôlée par le patient) avec du Dilaudid ou du sulfate de morphine, en passant à des analgésiques oraux à base de narcotiques.
Médicament: Produit injectable Dilaudid
0,5-1 mg IV toutes les 3 heures et IV Tylenol 1 000 mg toutes les 6 heures après la chirurgie, transition vers des analgésiques oraux (Hycet 7,5/325 mg/5 ml, 5-10 ml toutes les 4 heures
Autres noms:
  • Hydromorphone
Médicament: Marcaïne Produit Injectable
Agent anesthésique injectable local à 0,25 % infiltré à tous les sites d'incision laparoscopique pour les deux groupes.
Médicament: Chlorhydrate d'oxycodone
1 mg/ml solution buvable, dosage 5-10mg q4h prn pour le contrôle de la douleur
Médicament: Hycet 7.5Mg-325Mg/15Ml Solution
Dosage : 10-15 ml q4h prn pour le contrôle de la douleur
Autres noms:
  • Hydrocodone
Médicament: Injection de Zofrane
4 mg IV pour le contrôle des nausées pendant l'hospitalisation, prn
Autres noms:
  • Odanesétron
Médicament: Timbre de scopolamine
Patch d'application topique pour le contrôle des nausées, utilisé avec/sans Ativan.
Autres noms:
  • Scopolamine
Médicament: Ativa
0,5 mg IV au besoin en conjonction avec/sans scopolamine et Zofran pour le contrôle des nausées
Médicament: Produit oral Flexeril
5 mg par voie orale q8h prn pour les spasmes musculaires.
Autres noms:
  • Cyclobenziparine
Expérimental: Multimodal
Les patients recevront de la gabapentine en préopératoire sur appel 120 minutes avant le début de la chirurgie. Les patients à la fin de la chirurgie recevront des doses supplémentaires d'Ofirmev (IV Tylenol) et de gabapentine par voie intraveineuse en fonction du poids préopératoire des patients. Après la chirurgie, le patient sera transféré vers des analgésiques oraux (Tylenol et Gabapentin) avec des médicaments de secours disponibles pour le contrôle des accès douloureux paroxystiques.
Médicament: Produit injectable Dilaudid
0,5-1 mg IV toutes les 3 heures et IV Tylenol 1 000 mg toutes les 6 heures après la chirurgie, transition vers des analgésiques oraux (Hycet 7,5/325 mg/5 ml, 5-10 ml toutes les 4 heures
Autres noms:
  • Hydromorphone
Médicament: Marcaïne Produit Injectable
Agent anesthésique injectable local à 0,25 % infiltré à tous les sites d'incision laparoscopique pour les deux groupes.
Médicament: Chlorhydrate d'oxycodone
1 mg/ml solution buvable, dosage 5-10mg q4h prn pour le contrôle de la douleur
Médicament: Hycet 7.5Mg-325Mg/15Ml Solution
Dosage : 10-15 ml q4h prn pour le contrôle de la douleur
Autres noms:
  • Hydrocodone
Médicament: Injection de Zofrane
4 mg IV pour le contrôle des nausées pendant l'hospitalisation, prn
Autres noms:
  • Odanesétron
Médicament: Timbre de scopolamine
Patch d'application topique pour le contrôle des nausées, utilisé avec/sans Ativan.
Autres noms:
  • Scopolamine
Médicament: Ativa
0,5 mg IV au besoin en conjonction avec/sans scopolamine et Zofran pour le contrôle des nausées
Médicament: Produit oral Flexeril
5 mg par voie orale q8h prn pour les spasmes musculaires.
Autres noms:
  • Cyclobenziparine
Médicament: Neurontine
600 mg sur appel avant la chirurgie, après la chirurgie 100 mg liquide q 8-12 heures après la chirurgie avec Tylenol toutes les 6 heures
Autres noms:
  • Gabapentine
Médicament: Suspension de tylénol
1000 mg q6h PRN pour le contrôle de la douleur.
Autres noms:
  • Acétaminophène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'intensité de la douleur postopératoire
Délai: 3 jours et 14 jours après la chirurgie
Utilisation de l'échelle d'évaluation de la douleur de Wong-Baker - 0 = aucune douleur, 2-4, douleur légère, 6-8, douleur modérée, 9-10, douleur intense
3 jours et 14 jours après la chirurgie
Changement d'équivalence en morphine orale (OME) entre 3 jours et 14 jours après la chirurgie
Délai: 3 jours et 14 jours après la chirurgie
Le tableau OME est utilisé pour mesurer l'utilisation d'opioïdes après la chirurgie
3 jours et 14 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Davis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohamed R Ali, MD, FACS, Professor of Surgery
  • Chercheur principal: Barbara Jachniewicz, MSN, CRNFA,, Nurse Practitioner, Department of Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

24 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2020

Première publication (Réel)

27 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1452523

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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