Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal analgesieffekt på postkirurgisk patient

9. september 2026 opdateret af: University of California, Davis
Patienter, der gennemgår bariatrisk kirurgi ved University of California Davis Medical Center, vil blive opdelt i to grupper, hvor den ene modtager Standard of Care smertestillende medicin mod den anden gruppe, som vil modtage ikke-narkotisk smertestillende medicin med redningsmedicin til rådighed, hvis det er nødvendigt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Smertekontrol efter vægttabskirurgi er udfordrende på grund af ændringen af ​​fordøjelsessystemets anatomi og begrænsning af brugen af ​​medicin, som enten kan knuses eller i flydende form i de første 10 dage til 14 dage efter operationen. Derudover er der flere programmer på plads for at eliminere brugen af ​​narkotiske/opioidbaserede smertestillende medicin på grund af deres potentielle vanedannende risici.

Denne undersøgelse sammenligner to grupper af patienter, som skal have Roux en Y Gastric Bypass Surgery på UC Davis Medical Center, kontrolgruppen vil modtage standardbehandling smertestillende medicin (inklusive opioidbaseret medicin) sammenlignet med forskningsgruppen, denne gruppe vil modtage Gabapentinin og Tylenol til smertekontrol efter operation med redningsmedicin til rådighed, hvis det er nødvendigt.

Efter operationen vil begge grupper blive styret af Bariatric Surgery Team og vil blive kontaktet med jævne mellemrum som en del af standardbehandlingen for at overvåge smertekontrol og brug af redningsmedicin (hvis nødvendigt).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der gennemgår indeksvægttabsprocedurer på UC Davis Medical Center
  • Kvinder med et BMI =>30
  • Alder fra 35-65
  • American Society of Anesthesiology (ASA) score på 3 eller mindre
  • Ingen tidligere anamnese med tidligere abdominal-/tarmkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke at have en indeks vægttab operation for fedme
  • Opfylder ikke NIH-standarderne for vægttabskirurgi
  • Yderligere planlagte eller ikke-planlagte procedurer under den indekskirurgiske procedure, såsom kolecystektomi eller omfattende lysis af adhæsioner (>30 minutter)
  • BMI <30
  • Mænd
  • Kvinder, der overvejer eller i øjeblikket planlægger kønsændringer
  • ASA-score på 4 eller højere
  • Patienter under 35 år eller ældre end 65 år på tidspunktet for kirurgisk samtykke
  • En historie med åben abdominal kirurgi, herunder reparation af navlestreng, ventral eller miltbrok med eller uden mesh-implantation, transplantation eller vaskulær kirurgi eller eventuelle fortarmsprocedurer, herunder reparation af hiatal brok eller anti-reflukskirurgi
  • Gigt, fibromyalgi, kronisk smertesyndrom
  • Andre tilstande, der kræver daglig brug af oral smertestillende medicin
  • Fanger
  • Allergi over for Gabapentin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje
Gruppen vil modtage den standardiserede smertekontrolprotokol efter indeks bariatrisk kirurgi, som omfatter brugen af ​​en PCA (patientkontrolleret analgesi) med Dilaudid eller Morfinsulfat, overgang til orale narkotiske baserede smertestillende medicin.
Medicin: Dilaudid injicerbart produkt
0,5-1 mg IV Q3 timer og IV Tylenol 1000 mg hver 6. time efter operationen, overgang til oral smertestillende medicin (Hycet 7,5/325 mg/5 ml, 5-10 ml hver 4. time
Andre navne:
  • Hydromorfon
Medicin: Marcaine injicerbart produkt
0,25 % lokalt injicerbart anæstesimiddel infiltreret på alle laparoskopiske snitsteder for begge grupper.
Medicin: Oxycodonhydrochlorid
1 mg/ml oral opløsning, dosis 5-10mg q4h prn til smertekontrol
Medicin: Hycet 7,5 mg-325 mg/15 ml opløsning
Dosering: 10-15ml q4h prn til smertekontrol
Andre navne:
  • Hydrocodon
Medicin: Zofran injektion
4 mg IV til kvalmekontrol under indlæggelse, prn
Andre navne:
  • Odanesetron
Medicin: Scopolamin plaster
Topisk applikationsplaster til kvalmekontrol, brugt med/uden Ativan.
Andre navne:
  • Scopolamin
Medicin: Ativan
0,5 mg IV efter behov i forbindelse med/uden Scopolamin og Zofran til kvalmekontrol
Medicin: Flexeril Oral Produkt
5 mg oralt q8h prn for muskelspasmer.
Andre navne:
  • Cyclobenziparin
Eksperimentel: Multi-modal
Patienter vil modtage Gabapentin præoperativt tilkaldevagt 120 minutter før operationens start. Patienter ved afslutningen af ​​operationen vil have yderligere doser af Ofirmev (IV Tylenol) og Gabapentin via IV baseret på patientens præoperative vægt. Efter operationen vil patienten blive overført til oral smertestillende medicin (Tylenol og Gabapentin) med redningsmedicin til rådighed for banebrydende smertekontrol.
Medicin: Dilaudid injicerbart produkt
0,5-1 mg IV Q3 timer og IV Tylenol 1000 mg hver 6. time efter operationen, overgang til oral smertestillende medicin (Hycet 7,5/325 mg/5 ml, 5-10 ml hver 4. time
Andre navne:
  • Hydromorfon
Medicin: Marcaine injicerbart produkt
0,25 % lokalt injicerbart anæstesimiddel infiltreret på alle laparoskopiske snitsteder for begge grupper.
Medicin: Oxycodonhydrochlorid
1 mg/ml oral opløsning, dosis 5-10mg q4h prn til smertekontrol
Medicin: Hycet 7,5 mg-325 mg/15 ml opløsning
Dosering: 10-15ml q4h prn til smertekontrol
Andre navne:
  • Hydrocodon
Medicin: Zofran injektion
4 mg IV til kvalmekontrol under indlæggelse, prn
Andre navne:
  • Odanesetron
Medicin: Scopolamin plaster
Topisk applikationsplaster til kvalmekontrol, brugt med/uden Ativan.
Andre navne:
  • Scopolamin
Medicin: Ativan
0,5 mg IV efter behov i forbindelse med/uden Scopolamin og Zofran til kvalmekontrol
Medicin: Flexeril Oral Produkt
5 mg oralt q8h prn for muskelspasmer.
Andre navne:
  • Cyclobenziparin
Medicin: Neurontin
600 mg vagt før operation, efter operation 100 mg væske q 8-12 timer efter operation med Tylenol hver 6. time
Andre navne:
  • Gabapentin
Medicin: Tylenol suspension
1000 mg q6h PRN til smertekontrol.
Andre navne:
  • Acetaminophen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: 3 dage og 14 dage efter operationen
Brug af Wong-Bakers smertevurderingsskala-0=ingen smerte, 2-4, let smerte, 6-8, moderat smerte, 9-10, svær smerte
3 dage og 14 dage efter operationen
Ændring i oral morfinækvivalens (OME) fra 3 dage og 14 dage efter operationen
Tidsramme: 3 dage og 14 dage efter operationen
OME-tabellen bruges til at måle opioidbrug efter operation
3 dage og 14 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed R Ali, MD, FACS, Professor of Surgery
  • Ledende efterforsker: Barbara Jachniewicz, MSN, CRNFA,, Nurse Practitioner, Department of Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

24. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1452523

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner