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Multimodale Analgesie-Wirkung auf postoperative Patienten

7. August 2023 aktualisiert von: University of California, Davis
Patienten, die sich einer bariatrischen Operation am Davis Medical Center der University of California unterziehen, werden in zwei Gruppen eingeteilt, von denen eine die Standard-Schmerzmedikamente erhält, während die zweite Gruppe nicht-narkotische Schmerzmittel erhält, wobei bei Bedarf Notfall-Schmerzmittel zur Verfügung stehen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Schmerzkontrolle nach einer Operation zur Gewichtsabnahme ist aufgrund der Veränderung der Anatomie des Verdauungssystems und der Einschränkung der Verwendung von Medikamenten, die in den ersten 10 bis 14 Tagen nach der Operation entweder zerkleinert oder in flüssiger Form vorliegen, eine Herausforderung. Darüber hinaus gibt es mehrere Programme, um die Verwendung von Schmerzmitteln auf Narkotika-/Opioidbasis aufgrund ihres potenziellen Suchtrisikos zu eliminieren.

Diese Studie vergleicht zwei Gruppen von Patienten, die sich einer Magenbypass-Operation nach Roux und Y am UC Davis Medical Center unterziehen werden. Die Kontrollgruppe erhält standardmäßige Schmerzmittel (einschließlich Medikamente auf Opioidbasis) im Vergleich zum Forschungsarm, diese Gruppe erhält Gabapentinin und Tylenol zur Schmerzkontrolle nach der Operation mit Notfall-Schmerzmitteln, die bei Bedarf verfügbar sind.

Nach der Operation werden beide Gruppen vom Bariatric Surgery Team verwaltet und im Rahmen der Standardbehandlung regelmäßig kontaktiert, um die Schmerzkontrolle und die Verwendung von Notfallmedikamenten (falls erforderlich) zu überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • UC Davis Health
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich am UC Davis Medical Center einer Index-Gewichtsabnahme unterziehen
  • Frauen mit einem BMI =>30
  • Alter von 35-65
  • Score der American Society of Anesthesiology (ASA) von 3 oder weniger
  • Keine vorherige Bauch-/Vordarmoperation in der Vorgeschichte

Ausschlusskriterien:

  • Keine Index-Gewichtsverlustoperation wegen Fettleibigkeit
  • Erfüllen Sie nicht die NIH-Standards für Operationen zur Gewichtsabnahme
  • Zusätzliche geplante oder ungeplante Eingriffe während des chirurgischen Indexverfahrens wie Cholezystektomie oder ausgedehnte Adhäsionslyse (> 30 Minuten)
  • BMI < 30
  • Männer
  • Frauen, die eine Geschlechtsumwandlung/Geschlechtsumwandlung erwägen oder derzeit planen
  • ASA-Score von 4 oder höher
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der chirurgischen Zustimmung jünger als 35 Jahre oder älter als 65 Jahre alt sind
  • Eine Vorgeschichte offener Bauchoperationen, einschließlich Nabel-, Ventral- oder Milzhernienreparatur mit oder ohne Netzimplantation, Transplantation oder Gefäßchirurgie oder jeglicher Vorderdarmoperationen, einschließlich Hiatushernienreparatur oder Anti-Reflux-Chirurgie
  • Arthritis, Fibromyalgie, chronisches Schmerzsyndrom
  • Andere Erkrankungen, die die tägliche Einnahme oraler Schmerzmittel erfordern
  • Gefangene
  • Allergie gegen Gabapentin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Die Gruppe erhält nach der bariatrischen Indexchirurgie das Standardprotokoll zur Schmerzkontrolle, das die Verwendung einer PCA (patientengesteuerte Analgesie) mit Dilaudid oder Morphinsulfat und den Übergang zu oralen schmerzstillenden Medikamenten auf Narkotikabasis umfasst.
Arzneimittel: Dilaudid injizierbares Produkt
0,5-1 mg i.v. alle 3 Stunden und i.v. Tylenol 1000 mg alle 6 Stunden nach der Operation, Umstellung auf orale Schmerzmittel (Hycet 7,5/325 mg/5 ml, 5-10 ml alle 4 Stunden).
Andere Namen:
  • Hydromorphon
Arzneimittel: Injizierbares Marcaine-Produkt
0,25 % lokal injizierbares Anästhetikum, infiltriert an allen laparoskopischen Inzisionsstellen für beide Gruppen.
Arzneimittel: Oxycodonhydrochlorid
1 mg/ml Lösung zum Einnehmen, Dosierung 5–10 mg alle 4 Stunden zur Schmerzkontrolle
Arzneimittel: Hycet 7,5 Mg-325 Mg/15 ml Lösung
Dosierung: 10–15 ml q4h prn zur Schmerzkontrolle
Andere Namen:
  • Hydrocodon
Arzneimittel: Zofran-Injektion
4 mg i.v. zur Übelkeitskontrolle während des stationären Aufenthaltes, prn
Andere Namen:
  • Odanesetron
Arzneimittel: Scopolamin-Pflaster
Pflaster zur topischen Anwendung zur Bekämpfung von Übelkeit, verwendet mit/ohne Ativan.
Andere Namen:
  • Scopolamin
Arzneimittel: Ativan
0,5 mg i.v. nach Bedarf in Verbindung mit/ohne Scopolamin und Zofran zur Kontrolle der Übelkeit
Arzneimittel: Flexeril orales Produkt
5 mg p.o. q8h prn für Muskelkrämpfe.
Andere Namen:
  • Cyclobenziparin
Experimental: Multimodal
Die Patienten erhalten Gabapentin präoperativ auf Abruf 120 Minuten vor Beginn der Operation. Patienten erhalten am Ende der Operation zusätzliche Dosen Ofirmev (i.v. Tylenol) und Gabapentin i.v. basierend auf dem Gewicht des Patienten vor der Operation. Nach der Operation wird der Patient auf orale Schmerzmittel (Tylenol und Gabapentin) umgestellt, wobei Notfallmedikamente zur Kontrolle von Durchbruchschmerzen zur Verfügung stehen.
Arzneimittel: Dilaudid injizierbares Produkt
0,5-1 mg i.v. alle 3 Stunden und i.v. Tylenol 1000 mg alle 6 Stunden nach der Operation, Umstellung auf orale Schmerzmittel (Hycet 7,5/325 mg/5 ml, 5-10 ml alle 4 Stunden).
Andere Namen:
  • Hydromorphon
Arzneimittel: Injizierbares Marcaine-Produkt
0,25 % lokal injizierbares Anästhetikum, infiltriert an allen laparoskopischen Inzisionsstellen für beide Gruppen.
Arzneimittel: Oxycodonhydrochlorid
1 mg/ml Lösung zum Einnehmen, Dosierung 5–10 mg alle 4 Stunden zur Schmerzkontrolle
Arzneimittel: Hycet 7,5 Mg-325 Mg/15 ml Lösung
Dosierung: 10–15 ml q4h prn zur Schmerzkontrolle
Andere Namen:
  • Hydrocodon
Arzneimittel: Zofran-Injektion
4 mg i.v. zur Übelkeitskontrolle während des stationären Aufenthaltes, prn
Andere Namen:
  • Odanesetron
Arzneimittel: Scopolamin-Pflaster
Pflaster zur topischen Anwendung zur Bekämpfung von Übelkeit, verwendet mit/ohne Ativan.
Andere Namen:
  • Scopolamin
Arzneimittel: Ativan
0,5 mg i.v. nach Bedarf in Verbindung mit/ohne Scopolamin und Zofran zur Kontrolle der Übelkeit
Arzneimittel: Flexeril orales Produkt
5 mg p.o. q8h prn für Muskelkrämpfe.
Andere Namen:
  • Cyclobenziparin
Arzneimittel: Neurontin
600 mg auf Abruf vor der Operation, nach der Operation 100 mg Flüssigkeit alle 8-12 Stunden nach der Operation mit Tylenol alle 6 Stunden
Andere Namen:
  • Gabapentin
Arzneimittel: Tylenol-Suspension
1000 mg q6h PRN zur Schmerzkontrolle.
Andere Namen:
  • Paracetamol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der postoperativen Schmerzintensität
Zeitfenster: 3 Tage und 14 Tage nach der Operation
Verwendung der Wong-Baker-Schmerzbewertungsskala: 0 = keine Schmerzen, 2–4, leichte Schmerzen, 6–8, mäßige Schmerzen, 9–10, starke Schmerzen
3 Tage und 14 Tage nach der Operation
Veränderung der oralen Morphin-Äquivalenz (OME) von 3 Tagen und 14 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 3 Tage und 14 Tage nach der Operation
Die OME-Tabelle wird verwendet, um den Opioidkonsum nach der Operation zu messen
3 Tage und 14 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed R Ali, MD, FACS, Professor of Surgery
  • Hauptermittler: Barbara Jachniewicz, MSN, CRNFA,, Nurse Practitioner, Department of Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1452523

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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