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Effetto dell'analgesia multimodale sul paziente postoperatorio

9 settembre 2026 aggiornato da: University of California, Davis
I pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica presso il Davis Medical Center dell'Università della California saranno divisi in due gruppi, uno che riceverà farmaci standard per il controllo del dolore rispetto al secondo gruppo che riceverà farmaci antidolorifici non narcotici con farmaci antidolorifici disponibili se necessario

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il controllo del dolore dopo l'intervento chirurgico per la perdita di peso è difficile a causa dell'alterazione dell'anatomia dell'apparato digerente e della limitazione dell'uso di farmaci che possono essere frantumati o in forma liquida per i primi 10-14 giorni dopo l'intervento. Inoltre, sono in atto diversi programmi per eliminare l'uso di farmaci antidolorifici a base di stupefacenti / oppioidi a causa dei loro potenziali rischi di dipendenza.

Questo studio confronta due gruppi di pazienti che saranno sottoposti a chirurgia di bypass gastrico Roux en Y presso l'UC Davis Medical Center, il gruppo di controllo riceverà farmaci standard per il controllo del dolore (compresi i farmaci a base di oppioidi) rispetto al braccio di ricerca, questo gruppo riceverà Gabapentinin e Tylenol per il controllo del dolore dopo l'intervento chirurgico con farmaci antidolorifici disponibili se necessario.

Dopo l'intervento chirurgico, entrambi i gruppi saranno gestiti dal team di chirurgia bariatrica e saranno contattati periodicamente come parte dello standard di cura per monitorare il controllo del dolore e l'uso di eventuali farmaci di soccorso (se necessario).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sottoposte a procedure di perdita di peso indice presso l'UC Davis Medical Center
  • Donne con un BMI =>30
  • Età da 35-65
  • Punteggio dell'American Society of Anesthesiology (ASA) pari o inferiore a 3
  • Nessuna storia precedente di precedente intervento chirurgico addominale / anteriore

Criteri di esclusione:

  • Non avere un intervento chirurgico per la perdita di peso indice per l'obesità
  • Non soddisfare gli standard NIH per la chirurgia per la perdita di peso
  • Ulteriori procedure pianificate o non pianificate durante la procedura chirurgica indice come colecistectomia o lisi estesa delle aderenze (> 30 minuti)
  • IMC < 30
  • Uomini
  • Donne che stanno considerando o stanno attualmente pianificando di alterare/modificare il genere
  • Punteggio ASA di 4 o superiore
  • Pazienti di età inferiore a 35 anni o superiore a 65 anni al momento del consenso chirurgico
  • Una storia di chirurgia addominale aperta inclusa la riparazione dell'ernia ombelicale, ventrale o splengalica con o senza impianto di rete, trapianto o chirurgia vascolare o qualsiasi procedura dell'intestino anteriore inclusa la riparazione dell'ernia iatale o la chirurgia anti-reflusso
  • Artrite, fibromialgia, sindrome da dolore cronico
  • Altre condizioni che richiedono l'uso quotidiano di antidolorifici orali
  • Prigionieri
  • Allergia al Gabapentin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Il gruppo riceverà il protocollo standard di cura del controllo del dolore dopo l'indice di chirurgia bariatrica che include l'uso di un PCA (analgesia controllata dal paziente) con Dilaudid o morfina solfato, passando a farmaci per il controllo del dolore a base di narcotici orali.
Droga: Prodotto iniettabile Dilaudid
0,5-1 mg EV ogni 3 ore e EV Tylenol 1000 mg ogni 6 ore dopo l'intervento chirurgico passando ai farmaci per il controllo del dolore orale (Hycet 7,5/325 mg/5 ml, 5-10 ml ogni 4 ore
Altri nomi:
  • Idromorfone
Droga: Prodotto iniettabile Marcaine
Agente anestetico iniettabile locale allo 0,25% infiltrato in tutti i siti di incisione laparoscopica per entrambi i gruppi.
Droga: Ossicodone cloridrato
1 mg/ml di soluzione orale, dosaggio 5-10 mg ogni 4 ore al mese per il controllo del dolore
Droga: Hycet 7.5Mg-325Mg/15Ml Soluzione
Dosaggio: 10-15 ml q4h prn per il controllo del dolore
Altri nomi:
  • Idrocodone
Droga: Iniezione di Zofran
4 mg EV per il controllo della nausea durante il ricovero, prn
Altri nomi:
  • Odanesetron
Droga: Cerotto di scopolamina
Cerotto per applicazione topica per il controllo della nausea, usato con/senza Ativan.
Altri nomi:
  • Scopolamina
Droga: Ativan
0,5 mg EV secondo necessità in combinazione con/senza scopolamina e Zofran per il controllo della nausea
Droga: Prodotto orale Flexeril
5 mg per via orale q8h prn per spasmi muscolari.
Altri nomi:
  • Ciclobenziparina
Sperimentale: Multimodale
I pazienti riceveranno Gabapentin preoperatoriamente su chiamata 120 minuti prima dell'inizio dell'intervento chirurgico. I pazienti al termine dell'intervento chirurgico riceveranno dosi aggiuntive di Ofirmev (IV Tylenol) e Gabapentin per via endovenosa in base al peso preoperatorio dei pazienti. Dopo l'intervento chirurgico, il paziente passerà agli antidolorifici orali (Tylenol e Gabapentin) con farmaci di salvataggio disponibili per il controllo del dolore rivoluzionario.
Droga: Prodotto iniettabile Dilaudid
0,5-1 mg EV ogni 3 ore e EV Tylenol 1000 mg ogni 6 ore dopo l'intervento chirurgico passando ai farmaci per il controllo del dolore orale (Hycet 7,5/325 mg/5 ml, 5-10 ml ogni 4 ore
Altri nomi:
  • Idromorfone
Droga: Prodotto iniettabile Marcaine
Agente anestetico iniettabile locale allo 0,25% infiltrato in tutti i siti di incisione laparoscopica per entrambi i gruppi.
Droga: Ossicodone cloridrato
1 mg/ml di soluzione orale, dosaggio 5-10 mg ogni 4 ore al mese per il controllo del dolore
Droga: Hycet 7.5Mg-325Mg/15Ml Soluzione
Dosaggio: 10-15 ml q4h prn per il controllo del dolore
Altri nomi:
  • Idrocodone
Droga: Iniezione di Zofran
4 mg EV per il controllo della nausea durante il ricovero, prn
Altri nomi:
  • Odanesetron
Droga: Cerotto di scopolamina
Cerotto per applicazione topica per il controllo della nausea, usato con/senza Ativan.
Altri nomi:
  • Scopolamina
Droga: Ativan
0,5 mg EV secondo necessità in combinazione con/senza scopolamina e Zofran per il controllo della nausea
Droga: Prodotto orale Flexeril
5 mg per via orale q8h prn per spasmi muscolari.
Altri nomi:
  • Ciclobenziparina
Droga: Neurontin
600 mg di guardia prima dell'intervento chirurgico, postoperatorio 100 mg liquidi q 8-12 ore dopo l'intervento chirurgico con Tylenol ogni 6 ore
Altri nomi:
  • Gabapentin
Droga: Sospensione Tylenol
1000 mg q6h PRN per il controllo del dolore.
Altri nomi:
  • Acetaminofene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 3 giorni e 14 giorni dopo l'intervento chirurgico
Utilizzando la scala di valutazione del dolore di Wong-Baker-0=Nessun dolore, 2-4, lieve dolore, 6-8, moderato dolore, 9-10, forte dolore
3 giorni e 14 giorni dopo l'intervento chirurgico
Variazione dell'equivalenza della morfina orale (OME) da 3 giorni e 14 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 giorni e 14 giorni dopo l'intervento chirurgico
La tabella OME viene utilizzata per misurare l'uso di oppioidi dopo l'intervento chirurgico
3 giorni e 14 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed R Ali, MD, FACS, Professor of Surgery
  • Investigatore principale: Barbara Jachniewicz, MSN, CRNFA,, Nurse Practitioner, Department of Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

24 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1452523

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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