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Efeito da analgesia multimodal no paciente pós-cirúrgico

9 de setembro de 2026 atualizado por: University of California, Davis
Os pacientes submetidos à cirurgia bariátrica no Davis Medical Center da Universidade da Califórnia serão divididos em dois grupos, um recebendo medicamentos de controle da dor padrão de atendimento versus o segundo grupo que receberá medicamentos não narcóticos para a dor com medicamentos de resgate disponíveis, se necessário

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O controle da dor após a cirurgia para perda de peso é desafiador devido à alteração da anatomia do aparelho digestivo e limitação do uso de medicamentos que podem ser triturados ou na forma líquida nos primeiros 10 dias a 14 dias após a cirurgia. Além disso, existem vários programas em vigor para eliminar o uso de analgésicos à base de narcóticos/opióides devido aos seus potenciais riscos de dependência.

Este estudo compara dois grupos de pacientes que farão cirurgia de bypass gástrico Roux em Y no UC Davis Medical Center, o grupo de controle receberá medicamentos padrão de controle da dor (incluindo medicamentos à base de opioides) em comparação com o braço de pesquisa, este grupo receberá Gabapentinina e Tylenol para controle da dor após a cirurgia com analgésicos de resgate disponíveis, se necessário.

Após a cirurgia, ambos os grupos serão gerenciados pela Equipe de Cirurgia Bariátrica e serão contatados periodicamente como parte do padrão de atendimento para monitorar o controle da dor e o uso de qualquer medicamento de resgate (se necessário).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres submetidas a procedimentos de perda de peso no UC Davis Medical Center
  • Mulheres com IMC =>30
  • Idade de 35-65
  • Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) de 3 ou menos
  • Sem história prévia de cirurgia abdominal/intestal anterior

Critério de exclusão:

  • Não ter uma cirurgia de perda de peso índice para obesidade
  • Não atende aos padrões do NIH para cirurgia para perda de peso
  • Procedimentos adicionais planejados ou não planejados durante o procedimento cirúrgico inicial, como colecistectomia ou lise extensa de aderências (>30 minutos)
  • IMC < 30
  • Homens
  • Mulheres considerando ou atualmente planejando alterar/modificar o gênero
  • Pontuação ASA de 4 ou superior
  • Pacientes com menos de 35 anos ou mais de 65 anos no momento do consentimento cirúrgico
  • Uma história de cirurgia abdominal aberta, incluindo correção de hérnia umbilical, ventral ou esplengalica com ou sem implantação de tela, transplante ou cirurgia vascular ou qualquer procedimento do intestino anterior, incluindo correção de hérnia hiatal ou cirurgia anti-refluxo
  • Artrite, Fibromialgia, síndrome de dor crônica
  • Outras condições que requerem o uso diário de analgésicos orais
  • Prisioneiros
  • Alergia a Gabapentina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
O grupo receberá o protocolo padrão de controle da dor após a cirurgia bariátrica, que inclui o uso de PCA (analgesia controlada pelo paciente) com Dilaudid ou sulfato de morfina, fazendo a transição para medicamentos orais de controle da dor à base de narcóticos.
Medicamento: Produto Injetável Dilaudid
0,5-1 mg IV a cada 3 horas e Tylenol IV 1000 mg a cada 6 horas após a cirurgia, transição para medicamentos orais para controle da dor (Hycet 7,5/325 mg/5 ml, 5-10 ml a cada 4 horas
Outros nomes:
  • Hidromorfona
Medicamento: Produto Injetável de Marcaína
Agente anestésico local injetável a 0,25% infiltrado em todos os locais de incisão laparoscópica para ambos os grupos.
Medicamento: Cloridrato de Oxicodona
1 mg/ml solução oral, dosagem 5-10mg q4h prn para controle da dor
Medicamento: Solução Hycet 7,5Mg-325Mg/15Ml
Dosagem: 10-15ml q4h prn para controle da dor
Outros nomes:
  • Hidrocodona
Medicamento: Injeção de Zofran
4 mg IV para controle de náusea durante a internação, prn
Outros nomes:
  • Odanesetron
Medicamento: Adesivo de escopolamina
Patch de aplicação tópica para controle de náuseas, usado com/sem Ativan.
Outros nomes:
  • Escopolamina
Medicamento: Ativan
0,5 mg IV conforme necessário em conjunto com/sem escopolamina e Zofran para controle de náusea
Medicamento: Produto Oral Flexeril
5 mg por via oral q8h prn para espasmos musculares.
Outros nomes:
  • Ciclobenziparina
Experimental: Multimodal
Os pacientes receberão Gabapentina no pré-operatório de plantão 120 minutos antes do início da cirurgia. Os pacientes na conclusão da cirurgia receberão doses adicionais de Ofirmev (IV Tylenol) e Gabapentina via IV com base no peso pré-operatório dos pacientes. Após a cirurgia, o paciente fará a transição para analgésicos orais (Tylenol e Gabapentina) com medicamentos de resgate disponíveis para controle da dor.
Medicamento: Produto Injetável Dilaudid
0,5-1 mg IV a cada 3 horas e Tylenol IV 1000 mg a cada 6 horas após a cirurgia, transição para medicamentos orais para controle da dor (Hycet 7,5/325 mg/5 ml, 5-10 ml a cada 4 horas
Outros nomes:
  • Hidromorfona
Medicamento: Produto Injetável de Marcaína
Agente anestésico local injetável a 0,25% infiltrado em todos os locais de incisão laparoscópica para ambos os grupos.
Medicamento: Cloridrato de Oxicodona
1 mg/ml solução oral, dosagem 5-10mg q4h prn para controle da dor
Medicamento: Solução Hycet 7,5Mg-325Mg/15Ml
Dosagem: 10-15ml q4h prn para controle da dor
Outros nomes:
  • Hidrocodona
Medicamento: Injeção de Zofran
4 mg IV para controle de náusea durante a internação, prn
Outros nomes:
  • Odanesetron
Medicamento: Adesivo de escopolamina
Patch de aplicação tópica para controle de náuseas, usado com/sem Ativan.
Outros nomes:
  • Escopolamina
Medicamento: Ativan
0,5 mg IV conforme necessário em conjunto com/sem escopolamina e Zofran para controle de náusea
Medicamento: Produto Oral Flexeril
5 mg por via oral q8h prn para espasmos musculares.
Outros nomes:
  • Ciclobenziparina
Medicamento: Neurontin
600 mg de plantão antes da cirurgia, pós-cirurgia 100 mg líquido a cada 8-12 horas após a cirurgia com Tylenol a cada 6 horas
Outros nomes:
  • Gabapentina
Medicamento: Tylenol Suspensão
1000 mg q6h PRN para controle da dor.
Outros nomes:
  • Paracetamol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na intensidade da dor pós-operatória
Prazo: 3 dias e 14 dias após a cirurgia
Usando a Escala de Classificação de Dor de Wong-Baker-0 = Sem Dor, 2-4, Dor Leve, 6-8, Dor Moderada, 9-10, Dor Forte
3 dias e 14 dias após a cirurgia
Mudança na equivalência de morfina oral (OME) de 3 dias e 14 dias após a cirurgia
Prazo: 3 dias e 14 dias após a cirurgia
A tabela OME é usada para medir o uso de opioides após a cirurgia
3 dias e 14 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Davis

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed R Ali, MD, FACS, Professor of Surgery
  • Investigador principal: Barbara Jachniewicz, MSN, CRNFA,, Nurse Practitioner, Department of Surgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

24 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

24 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1452523

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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