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術後患者に対するマルチモーダル鎮痛効果

2023年8月7日 更新者：University of California, Davis
カリフォルニア大学デービス医療センターで肥満外科手術を受ける患者は 2 つのグループに分けられます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

減量手術後の疼痛管理は、消化器系の解剖学的構造の変化と、手術後の最初の 10 日間から 14 日間の粉砕または液状の薬剤の使用の制限により困難です。 さらに、麻薬/オピオイドベースの鎮痛剤の使用を排除するための複数のプログラムが実施されています。

この研究では、UC Davis Medical Center で Roux en Y 胃バイパス手術を受ける患者の 2 つのグループを比較します。対照グループは、標準治療の疼痛管理薬 (オピオイドベースの薬を含む) を受け取ります。このグループは、研究アームと比較して、ガバペンチニンを受け取ります。手術後の疼痛管理のためのタイレノールと、必要に応じて利用可能なレスキュー鎮痛薬。

手術後、両方のグループは肥満手術チームによって管理され、標準治療の一環として定期的に連絡を受け、疼痛管理と救助薬の使用を監視します (必要な場合)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • UC Davis Health
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • UC Davis Medical Center でインデックス減量手術を受ける女性
  • BMI=>30の女性
  • 35～65歳
  • -米国麻酔学会（ASA）スコアが 3 以下
  • -以前の腹部/前腸手術の既往はありません

除外基準:

  • 肥満のための指標減量手術を受けていない
  • 減量手術に関するNIH基準を満たしていない
  • 胆嚢摘出術または癒着の広範な溶解などのインデックス外科的処置中の追加の計画的または計画外の処置（> 30分）
  • BMI < 30
  • 男性
  • 性転換・性転換を検討中・実施中の女性
  • ASAスコア4以上
  • -手術同意時の年齢が35歳未満または65歳以上の患者
  • -メッシュ移植、移植または血管手術の有無にかかわらず、臍、腹、または脾臓のヘルニア修復を含む腹部開腹手術の履歴、または裂孔ヘルニア修復または逆流防止手術を含む前腸手術
  • 関節炎、線維筋痛症、慢性疼痛症候群
  • 経口鎮痛薬を毎日使用する必要があるその他の状態
  • 囚人
  • ガバペンチンに対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準治療
このグループは、ディラウディッドまたはモルヒネ硫酸塩によるPCA（患者管理鎮痛）の使用を含むインデックス肥満手術の後に、経口麻薬ベースの疼痛管理薬への移行を含む標準治療の疼痛管理プロトコルを受け取ります。
薬：ジラウディッド注射製品
.5-1 mg IV Q3 および IV Tylenol 1000 mg を手術後 6 時間ごとに経口鎮痛薬に移行 (Hycet 7.5/325 mg/5 ml、4 時間ごとに 5-10 ml)
他の名前：
  • ヒドロモルホン
薬：マルケイン注射剤
両方のグループのすべての腹腔鏡切開部位に 0.25% の局所注射用麻酔薬を浸透させました。
薬：オキシコドン塩酸塩
1 mg/ml 経口溶液、投与量 5-10mg 毎晩 4 時間毎に疼痛管理
薬：ハイセット 7.5Mg-325Mg/15ml 溶液
投与量: 10-15ml q4h prn 疼痛管理
他の名前：
  • ヒドロコドン
薬：ゾフラン注射
入院中の吐き気コントロールのための4mg静注、prn
他の名前：
  • オダネトロン
薬：スコポラミンパッチ
Ativan の有無にかかわらず、吐き気を抑えるための局所適用パッチ。
他の名前：
  • スコポラミン
薬：アティバン
吐き気コントロールのため、スコポラミンおよびゾフランと併用/併用せずに、必要に応じて0.5mg IV
薬：フレクセリル経口製品
筋肉のけいれんには毎晩 5 mg を経口で。
他の名前：
  • シクロベンジパリン
実験的：マルチモーダル
患者は、手術開始の 120 分前に手術前にオンコールでガバペンチンを受け取ります。 手術終了時の患者には、手術前の患者の体重に基づいて、IV を介して Ofirmev (IV タイレノール) とガバペンチンの追加投与が行われます。 手術後、患者は経口鎮痛薬（タイレノールとガバペンチン）に移行し、画期的な疼痛管理に利用できるレスキュー薬が使用されます。
薬：ジラウディッド注射製品
.5-1 mg IV Q3 および IV Tylenol 1000 mg を手術後 6 時間ごとに経口鎮痛薬に移行 (Hycet 7.5/325 mg/5 ml、4 時間ごとに 5-10 ml)
他の名前：
  • ヒドロモルホン
薬：マルケイン注射剤
両方のグループのすべての腹腔鏡切開部位に 0.25% の局所注射用麻酔薬を浸透させました。
薬：オキシコドン塩酸塩
1 mg/ml 経口溶液、投与量 5-10mg 毎晩 4 時間毎に疼痛管理
薬：ハイセット 7.5Mg-325Mg/15ml 溶液
投与量: 10-15ml q4h prn 疼痛管理
他の名前：
  • ヒドロコドン
薬：ゾフラン注射
入院中の吐き気コントロールのための4mg静注、prn
他の名前：
  • オダネトロン
薬：スコポラミンパッチ
Ativan の有無にかかわらず、吐き気を抑えるための局所適用パッチ。
他の名前：
  • スコポラミン
薬：アティバン
吐き気コントロールのため、スコポラミンおよびゾフランと併用/併用せずに、必要に応じて0.5mg IV
薬：フレクセリル経口製品
筋肉のけいれんには毎晩 5 mg を経口で。
他の名前：
  • シクロベンジパリン
薬：ニューロンチン
手術前、手術後にオンコールで 600 mg 100 mg 液体 手術後 8 ～ 12 時間毎に 6 時間ごとにタイレノールを使用
他の名前：
  • ガバペンチン
薬：タイレノール懸濁液
疼痛管理のための 1000 mg q6h PRN。
他の名前：
  • アセトアミノフェン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛強度の変化
時間枠：術後3日目と14日目
Wong-Baker 疼痛評価スケールの使用 - 0 = 痛みなし、2 ～ 4、わずかな痛み、6 ～ 8、中程度の痛み、9 ～ 10、重度の痛み
術後3日目と14日目
手術後 3 日目と 14 日目の経口モルヒネ当量 (OME) の変化
時間枠：術後3日目と14日目
OME テーブルは、手術後のオピオイド使用を測定するために使用されます
術後3日目と14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, Davis

捜査官

  • 主任研究者：Mohamed R Ali, MD, FACS、Professor of Surgery
  • 主任研究者：Barbara Jachniewicz, MSN, CRNFA,、Nurse Practitioner, Department of Surgery

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月20日

一次修了 (推定)

2024年12月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月21日

最初の投稿 (実際)

2020年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月7日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1452523

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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