Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální analgetický účinek na pooperační pacienty

6. srpna 2025 aktualizováno: University of California, Davis
Pacienti podstupující bariatrickou chirurgii na Kalifornské univerzitě v Davis Medical Center budou rozděleni do dvou skupin, z nichž jedna bude dostávat léky na kontrolu bolesti Standard of Care a druhá skupina bude dostávat léky proti bolesti bez narkotik a v případě potřeby budou k dispozici záchranné léky proti bolesti.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kontrola bolesti po operaci hubnutí je náročná kvůli změně anatomie trávicího systému a omezení používání léků, které mohou být buď rozdrcené nebo v tekuté formě, po dobu prvních 10 dnů až 14 dnů po operaci. Kromě toho existuje několik programů, které eliminují užívání léků proti bolesti na bázi narkotik/opioidů kvůli jejich potenciálnímu návykovému riziku.

Tato studie porovnává dvě skupiny pacientů, kteří podstoupí žaludeční bypass Roux en Y v UC Davis Medical Center, kontrolní skupina bude dostávat standardní léky na kontrolu bolesti (včetně léků na bázi opioidů) ve srovnání s výzkumným ramenem, tato skupina bude dostávat gabapentinin a Tylenol pro kontrolu bolesti po operaci s dostupnými záchrannými léky proti bolesti v případě potřeby.

Po operaci budou obě skupiny řízeny týmem bariatrické chirurgie a budou pravidelně kontaktovány v rámci standardní péče za účelem sledování kontroly bolesti a použití jakýchkoli záchranných léků (v případě potřeby).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které podstoupí procedury hubnutí indexu v UC Davis Medical Center
  • Ženy s BMI =>30
  • Věk od 35-65
  • Skóre Americké anesteziologické společnosti (ASA) 3 nebo méně
  • Žádná předchozí anamnéza operace břicha/předžaludka

Kritéria vyloučení:

  • Nemít operaci indexu hubnutí pro obezitu
  • Nesplňujte standardy NIH pro chirurgii na hubnutí
  • Další plánované nebo neplánované výkony během indexového chirurgického výkonu, jako je cholecystektomie nebo rozsáhlá lýza srůstů (>30 minut)
  • BMI < 30
  • Muži
  • Ženy zvažující nebo v současnosti plánující změnu/změnu pohlaví
  • Skóre ASA 4 nebo vyšší
  • Pacienti mladší 35 let nebo starší než 65 let v době souhlasu s chirurgickým zákrokem
  • Anamnéza otevřené břišní operace včetně opravy pupeční, ventrální nebo splegalické kýly s implantací síťky nebo bez ní, transplantace nebo cévní chirurgie nebo jakékoli procedury předžaludků včetně opravy hiátové kýly nebo antirefluxní operace
  • Artritida, fibromyalgie, syndrom chronické bolesti
  • Jiné stavy vyžadující každodenní užívání perorálních léků proti bolesti
  • Vězni
  • Alergie na Gabapentin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standartní péče
Skupina obdrží standardní protokol péče o kontrolu bolesti po indexové bariatrické chirurgii, která zahrnuje použití PCA (pacientem kontrolovaná analgezie) s Dilaudidem nebo morfin sulfátem, přechod na perorální narkotické léky pro kontrolu bolesti.
Lék: Injekční přípravek Dilaudid
0,5-1 mg IV Q3 hodiny a IV Tylenol 1000 mg každých 6 hodin po operaci přechod na perorální léky na kontrolu bolesti (Hycet 7,5/325 mg/5 ml, 5-10 ml každé 4 hodiny
Ostatní jména:
  • Hydromorfon
Lék: Marcaine injekční přípravek
0,25 % lokálního injekčního anestetika infiltrovaného na všech místech laparoskopické incize pro obě skupiny.
Lék: Oxykodon hydrochlorid
1 mg/ml perorální roztok, dávka 5-10 mg q4h prn pro kontrolu bolesti
Lék: Hycet 7,5Mg-325Mg/15Ml roztok
Dávkování: 10-15ml q4h prn pro kontrolu bolesti
Ostatní jména:
  • Hydrokodon
Lék: Injekce Zofran
4 mg IV pro kontrolu nevolnosti během hospitalizace, prn
Ostatní jména:
  • Odanesetron
Lék: Skopolaminová náplast
Lokální aplikační náplast pro kontrolu nevolnosti, používaná s/bez Ativanu.
Ostatní jména:
  • Skopolamin
Lék: Ativan
0,5 mg IV podle potřeby ve spojení se/bez skopolaminu a Zofranu pro kontrolu nevolnosti
Lék: Orální přípravek Flexeril
5 mg perorálně q8h prn pro svalové křeče.
Ostatní jména:
  • Cyklobenziparin
Experimentální: Multimodální
Pacienti dostanou Gabapentin předoperačně na zavolání 120 minut před zahájením operace. Pacienti na konci operace budou dostávat další dávky Ofirmevu (IV Tylenol) a Gabapentinu formou IV na základě hmotnosti pacienta před operací. Po operaci bude pacient převeden na perorální léky proti bolesti (Tylenol a Gabapentin) s dostupnými záchrannými léky pro kontrolu průlomové bolesti.
Lék: Injekční přípravek Dilaudid
0,5-1 mg IV Q3 hodiny a IV Tylenol 1000 mg každých 6 hodin po operaci přechod na perorální léky na kontrolu bolesti (Hycet 7,5/325 mg/5 ml, 5-10 ml každé 4 hodiny
Ostatní jména:
  • Hydromorfon
Lék: Marcaine injekční přípravek
0,25 % lokálního injekčního anestetika infiltrovaného na všech místech laparoskopické incize pro obě skupiny.
Lék: Oxykodon hydrochlorid
1 mg/ml perorální roztok, dávka 5-10 mg q4h prn pro kontrolu bolesti
Lék: Hycet 7,5Mg-325Mg/15Ml roztok
Dávkování: 10-15ml q4h prn pro kontrolu bolesti
Ostatní jména:
  • Hydrokodon
Lék: Injekce Zofran
4 mg IV pro kontrolu nevolnosti během hospitalizace, prn
Ostatní jména:
  • Odanesetron
Lék: Skopolaminová náplast
Lokální aplikační náplast pro kontrolu nevolnosti, používaná s/bez Ativanu.
Ostatní jména:
  • Skopolamin
Lék: Ativan
0,5 mg IV podle potřeby ve spojení se/bez skopolaminu a Zofranu pro kontrolu nevolnosti
Lék: Orální přípravek Flexeril
5 mg perorálně q8h prn pro svalové křeče.
Ostatní jména:
  • Cyklobenziparin
Lék: Neurontin
600 mg na zavolání před operací, po operaci 100 mg tekutiny q 8-12 hodin po operaci s Tylenolem každých 6 hodin
Ostatní jména:
  • Gabapentin
Lék: Tylenolová suspenze
1000 mg q6h PRN pro kontrolu bolesti.
Ostatní jména:
  • Acetaminofen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity pooperační bolesti
Časové okno: 3 dny a 14 dní po operaci
Použití Wong-Bakerovy hodnotící stupnice bolesti-0=žádná bolest, 2-4, mírná bolest, 6-8, střední bolest, 9-10, silná bolest
3 dny a 14 dní po operaci
Změna ekvivalence orálního morfinu (OME) od 3 dnů do 14 dnů po operaci
Časové okno: 3 dny a 14 dní po operaci
Tabulka OME se používá k měření spotřeby opiátů po operaci
3 dny a 14 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed R Ali, MD, FACS, Professor of Surgery
  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Jachniewicz, MSN, CRNFA,, Nurse Practitioner, Department of Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1452523

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekční přípravek Dilaudid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit