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Efecto de la analgesia multimodal en el paciente posquirúrgico

7 de agosto de 2023 actualizado por: University of California, Davis
Los pacientes que se someten a una cirugía bariátrica en el Centro Médico Davis de la Universidad de California se dividirán en dos grupos, uno que recibirá medicamentos estándar para el control del dolor y el segundo grupo que recibirá analgésicos no narcóticos con analgésicos de rescate disponibles si es necesario.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El control del dolor después de la cirugía de pérdida de peso es un desafío debido a la alteración de la anatomía del sistema digestivo y la limitación en el uso de medicamentos que pueden triturarse o en forma líquida durante los primeros 10 a 14 días después de la cirugía. Además, existen múltiples programas para eliminar el uso de analgésicos a base de narcóticos/opiáceos debido a sus posibles riesgos adictivos.

Este estudio compara dos grupos de pacientes que se someterán a una cirugía de derivación gástrica en Y de Roux en el Centro Médico de UC Davis, el grupo de control recibirá medicamentos estándar para el control del dolor (incluidos los medicamentos a base de opioides) en comparación con el grupo de investigación, este grupo recibirá gabapentinina y Tylenol para el control del dolor después de la cirugía con analgésicos de rescate disponibles si es necesario.

Después de la cirugía, ambos grupos serán administrados por el Equipo de Cirugía Bariátrica y serán contactados periódicamente como parte del estándar de atención para monitorear el control del dolor y el uso de cualquier medicamento de rescate (si es necesario).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: William Smith, BS, CCRP
  • Número de teléfono: 916-734-7820
  • Correo electrónico: whsmith@ucdavis.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • UC Davis Health
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres que se someten a procedimientos de pérdida de peso índice en el Centro Médico de UC Davis
  • Mujeres con un IMC =>30
  • Edad de 35-65
  • Puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) de 3 o menos
  • Sin antecedentes de cirugía abdominal/del intestino anterior

Criterio de exclusión:

  • No tener un índice de cirugía de pérdida de peso para la obesidad.
  • No cumple con los estándares NIH para cirugía de pérdida de peso
  • Procedimientos adicionales planificados o no planificados durante el procedimiento quirúrgico índice, como colecistectomía o lisis extensa de adherencias (>30 minutos)
  • IMC < 30
  • Hombres
  • Mujeres que consideran o planean actualmente alterar/modificar el género
  • Puntuación ASA de 4 o superior
  • Pacientes menores de 35 años o mayores de 65 años en el momento del consentimiento quirúrgico
  • Antecedentes de cirugía abdominal abierta, incluida la reparación de hernia umbilical, ventral o esplénica con o sin implante de malla, trasplante o cirugía vascular o cualquier procedimiento del intestino anterior, incluida la reparación de hernia hiatal o cirugía antirreflujo.
  • Artritis, fibromialgia, síndrome de dolor crónico
  • Otras condiciones que requieren el uso diario de analgésicos orales
  • Prisioneros
  • Alergia a la gabapentina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estándar de cuidado
El grupo recibirá el protocolo estándar de atención para el control del dolor después de la cirugía bariátrica índice, que incluye el uso de PCA (analgesia controlada por el paciente) con Dilaudid o sulfato de morfina, y la transición a medicamentos orales para el control del dolor a base de narcóticos.
Droga: Producto inyectable Dilaudid
.5-1 mg IV Q3 horas y Tylenol IV 1000 mg cada 6 horas después de la cirugía transición a medicamentos orales para el control del dolor (Hycet 7.5/325 mg/5 ml, 5-10 ml cada 4 horas
Otros nombres:
  • Hidromorfona
Droga: Producto inyectable de marcaína
Agente anestésico inyectable local al 0,25% infiltrado en todos los sitios de incisión laparoscópica para ambos grupos.
Droga: Clorhidrato de oxicodona
Solución oral de 1 mg/ml, dosis de 5-10 mg q4h prn para el control del dolor
Droga: Solución Hycet 7.5Mg-325Mg/15Ml
Dosis: 10-15ml q4h prn para control del dolor
Otros nombres:
  • Hidrocodona
Droga: Inyección de Zofran
4 mg IV para el control de las náuseas durante la hospitalización, prn
Otros nombres:
  • Odanesetrón
Droga: Parche de escopolamina
Parche de aplicación tópica para el control de las náuseas, usado con/sin Ativan.
Otros nombres:
  • Escopolamina
Droga: Ativán
0,5 mg IV según sea necesario junto con/sin escopolamina y Zofran para controlar las náuseas
Droga: Producto Oral Flexeril
5 mg por vía oral q8h prn para espasmos musculares.
Otros nombres:
  • Ciclobenciparina
Experimental: Multimodal
Los pacientes recibirán gabapentina antes de la operación de guardia 120 minutos antes del comienzo de la cirugía. Los pacientes al finalizar la cirugía recibirán dosis adicionales de Ofrmev (Tylenol intravenoso) y gabapentina por vía intravenosa según el peso preoperatorio del paciente. Después de la cirugía, se cambiará al paciente a analgésicos orales (Tylenol y Gabapentin) con medicamentos de rescate disponibles para el control del dolor irruptivo.
Droga: Producto inyectable Dilaudid
.5-1 mg IV Q3 horas y Tylenol IV 1000 mg cada 6 horas después de la cirugía transición a medicamentos orales para el control del dolor (Hycet 7.5/325 mg/5 ml, 5-10 ml cada 4 horas
Otros nombres:
  • Hidromorfona
Droga: Producto inyectable de marcaína
Agente anestésico inyectable local al 0,25% infiltrado en todos los sitios de incisión laparoscópica para ambos grupos.
Droga: Clorhidrato de oxicodona
Solución oral de 1 mg/ml, dosis de 5-10 mg q4h prn para el control del dolor
Droga: Solución Hycet 7.5Mg-325Mg/15Ml
Dosis: 10-15ml q4h prn para control del dolor
Otros nombres:
  • Hidrocodona
Droga: Inyección de Zofran
4 mg IV para el control de las náuseas durante la hospitalización, prn
Otros nombres:
  • Odanesetrón
Droga: Parche de escopolamina
Parche de aplicación tópica para el control de las náuseas, usado con/sin Ativan.
Otros nombres:
  • Escopolamina
Droga: Ativán
0,5 mg IV según sea necesario junto con/sin escopolamina y Zofran para controlar las náuseas
Droga: Producto Oral Flexeril
5 mg por vía oral q8h prn para espasmos musculares.
Otros nombres:
  • Ciclobenciparina
Droga: Neurontina
600 mg de guardia antes de la cirugía, después de la cirugía 100 mg líquido q 8-12 horas después de la cirugía con Tylenol cada 6 horas
Otros nombres:
  • Gabapentina
Droga: Suspensión de Tylenol
1000 mg q6h PRN para el control del dolor.
Otros nombres:
  • Paracetamol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 3 Días y 14 Días Post Cirugía
Uso de la escala de clasificación del dolor de Wong-Baker: 0 = sin dolor, 2 a 4, dolor leve, 6 a 8, dolor moderado, 9 a 10, dolor intenso
3 Días y 14 Días Post Cirugía
Cambio en la equivalencia de morfina oral (OME) de 3 días y 14 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 Días y 14 Días Post Cirugía
La tabla OME se utiliza para medir el uso de opioides después de la cirugía
3 Días y 14 Días Post Cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Davis

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed R Ali, MD, FACS, Professor of Surgery
  • Investigador principal: Barbara Jachniewicz, MSN, CRNFA,, Nurse Practitioner, Department of Surgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1452523

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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