Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal analgesieffekt på postkirurgisk pasient

7. august 2023 oppdatert av: University of California, Davis
Pasienter som gjennomgår bariatrisk kirurgi ved University of California Davis Medical Center vil bli delt inn i to grupper, en som mottar Standard of Care smertestillende medisiner kontra den andre gruppen som vil motta ikke-narkotiske smertestillende medikamenter med redningsmedisiner tilgjengelig om nødvendig

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Smertekontroll etter vekttapkirurgi er utfordrende på grunn av endringen i fordøyelsessystemets anatomi og begrensning på bruk av medisiner som enten kan knuses eller i flytende form de første 10 dagene til 14 dager etter operasjonen. I tillegg er det flere programmer på plass for å eliminere bruken av narkotiske/opioidbaserte smertestillende medisiner på grunn av deres potensielle vanedannende risiko.

Denne studien sammenligner to grupper av pasienter som skal ha Roux en Y Gastric Bypass Surgery ved UC Davis Medical Center, kontrollgruppen vil motta standard smertestillende medisiner (inkludert opioidbaserte medisiner) sammenlignet med forskningsarmen, denne gruppen vil motta Gabapentinin og Tylenol for smertekontroll etter operasjon med redningssmertemedisiner tilgjengelig om nødvendig.

Etter operasjonen vil begge gruppene bli administrert av Bariatric Surgery Team og vil bli kontaktet med jevne mellomrom som en del av standarden for omsorg for å overvåke smertekontroll og bruk av eventuelle redningsmedisiner (hvis nødvendig).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Rekruttering
        • UC Davis Health
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som gjennomgår vekttapsprosedyrer ved UC Davis Medical Center
  • Kvinner med BMI =>30
  • Alder fra 35-65
  • American Society of Anesthesiology (ASA) poengsum på 3 eller mindre
  • Ingen tidligere historie med tidligere abdominal-/fortarmkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke å ha en indeks vekttap operasjon for fedme
  • Oppfyller ikke NIH-standardene for vekttapskirurgi
  • Ytterligere planlagte eller ikke-planlagte prosedyrer under den indekskirurgiske prosedyren som kolecystektomi eller omfattende lysis av adhesjoner (>30 minutter)
  • BMI <30
  • Menn
  • Kvinner som vurderer eller planlegger å endre/endring av kjønn
  • ASA-score på 4 eller høyere
  • Pasienter under 35 år eller eldre enn 65 år på tidspunktet for kirurgisk samtykke
  • En historie med åpen abdominal kirurgi inkludert reparasjon av navlestreng, ventral eller splengalisk brokk med eller uten mesh-implantasjon, transplantasjon eller vaskulær kirurgi eller eventuelle fortarmprosedyrer inkludert hiatal brokkreparasjon eller anti-reflukskirurgi
  • Leddgikt, fibromyalgi, kronisk smertesyndrom
  • Andre tilstander som krever daglig bruk av orale smertestillende medisiner
  • Fanger
  • Allergi mot Gabapentin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Velferdstandard
Gruppen vil motta standardbehandlingsprotokollen for smertekontroll etter indeks Bariatric Surgery som inkluderer bruk av en PCA (pasientkontrollert analgesi) med Dilaudid eller Morfinsulfat, overgang til orale narkotiske baserte smertestillende medisiner.
Legemiddel: Dilaudid injiserbart produkt
0,5-1 mg IV Q3 timer og IV Tylenol 1000 mg hver 6. time etter operasjonen ved overgang til orale smertestillende medisiner (Hycet 7,5/325 mg/5 ml, 5-10 ml hver 4. time
Andre navn:
  • Hydromorfon
Legemiddel: Marcaine injiserbart produkt
0,25 % lokalt injiserbart anestesimiddel infiltrert på alle laparoskopiske snittsteder for begge grupper.
Legemiddel: Oksykodonhydroklorid
1 mg/ml mikstur, dosering 5-10mg q4h prn for smertekontroll
Legemiddel: Hycet 7,5 mg-325 mg/15 ml løsning
Dosering: 10-15ml q4h prn for smertekontroll
Andre navn:
  • Hydrokodon
Legemiddel: Zofran injeksjon
4 mg IV for kvalmekontroll under innleggelse, prn
Andre navn:
  • Odanesetron
Legemiddel: Skopolaminplaster
Aktuelt påføringsplaster for kvalmekontroll, brukt med/uten Ativan.
Andre navn:
  • Skopolamin
Legemiddel: Ativan
0,5 mg IV etter behov i forbindelse med/uten Scopolamin og Zofran for kvalmekontroll
Legemiddel: Flexeril oralt produkt
5 mg oralt q8h prn for muskelspasmer.
Andre navn:
  • Syklobenziparin
Eksperimentell: Multi-Modal
Pasienter vil få Gabapentin preoperativt på vakt 120 minutter før operasjonen starter. Pasienter ved avslutningen av operasjonen vil ha tilleggsdoser av Ofirmev (IV Tylenol) og Gabapentin via IV basert på pasientens preoperative vekt. Etter operasjonen vil pasienten gå over til orale smertestillende medisiner (Tylenol og Gabapentin) med redningsmedisiner tilgjengelig for banebrytende smertekontroll.
Legemiddel: Dilaudid injiserbart produkt
0,5-1 mg IV Q3 timer og IV Tylenol 1000 mg hver 6. time etter operasjonen ved overgang til orale smertestillende medisiner (Hycet 7,5/325 mg/5 ml, 5-10 ml hver 4. time
Andre navn:
  • Hydromorfon
Legemiddel: Marcaine injiserbart produkt
0,25 % lokalt injiserbart anestesimiddel infiltrert på alle laparoskopiske snittsteder for begge grupper.
Legemiddel: Oksykodonhydroklorid
1 mg/ml mikstur, dosering 5-10mg q4h prn for smertekontroll
Legemiddel: Hycet 7,5 mg-325 mg/15 ml løsning
Dosering: 10-15ml q4h prn for smertekontroll
Andre navn:
  • Hydrokodon
Legemiddel: Zofran injeksjon
4 mg IV for kvalmekontroll under innleggelse, prn
Andre navn:
  • Odanesetron
Legemiddel: Skopolaminplaster
Aktuelt påføringsplaster for kvalmekontroll, brukt med/uten Ativan.
Andre navn:
  • Skopolamin
Legemiddel: Ativan
0,5 mg IV etter behov i forbindelse med/uten Scopolamin og Zofran for kvalmekontroll
Legemiddel: Flexeril oralt produkt
5 mg oralt q8h prn for muskelspasmer.
Andre navn:
  • Syklobenziparin
Legemiddel: Neurontin
600 mg vakt før operasjon, etter operasjon 100 mg væske q 8-12 timer etter operasjon med Tylenol hver 6. time
Andre navn:
  • Gabapentin
Legemiddel: Tylenol suspensjon
1000 mg q6h PRN for smertekontroll.
Andre navn:
  • Paracetamol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: 3 dager og 14 dager etter operasjonen
Bruk av Wong-Baker smertevurderingsskala-0=ingen smerte, 2-4, lett smerte, 6-8, moderat smerte, 9-10, sterk smerte
3 dager og 14 dager etter operasjonen
Endring i oral morfinekvivalens (OME) fra 3 dager og 14 dager etter operasjonen
Tidsramme: 3 dager og 14 dager etter operasjonen
OME-tabellen brukes til å måle opioidbruk etter kirurgi
3 dager og 14 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Davis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed R Ali, MD, FACS, Professor of Surgery
  • Hovedetterforsker: Barbara Jachniewicz, MSN, CRNFA,, Nurse Practitioner, Department of Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1452523

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på Dilaudid injiserbart produkt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere