- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04240626
Multimodal analgesieffekt på postkirurgisk pasient
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Dilaudid injiserbart produkt
- Legemiddel: Marcaine injiserbart produkt
- Legemiddel: Oksykodonhydroklorid
- Legemiddel: Hycet 7,5 mg-325 mg/15 ml løsning
- Legemiddel: Zofran injeksjon
- Legemiddel: Skopolaminplaster
- Legemiddel: Ativan
- Legemiddel: Flexeril oralt produkt
- Legemiddel: Neurontin
- Legemiddel: Tylenol suspensjon
Detaljert beskrivelse
Smertekontroll etter vekttapkirurgi er utfordrende på grunn av endringen i fordøyelsessystemets anatomi og begrensning på bruk av medisiner som enten kan knuses eller i flytende form de første 10 dagene til 14 dager etter operasjonen. I tillegg er det flere programmer på plass for å eliminere bruken av narkotiske/opioidbaserte smertestillende medisiner på grunn av deres potensielle vanedannende risiko.
Denne studien sammenligner to grupper av pasienter som skal ha Roux en Y Gastric Bypass Surgery ved UC Davis Medical Center, kontrollgruppen vil motta standard smertestillende medisiner (inkludert opioidbaserte medisiner) sammenlignet med forskningsarmen, denne gruppen vil motta Gabapentinin og Tylenol for smertekontroll etter operasjon med redningssmertemedisiner tilgjengelig om nødvendig.
Etter operasjonen vil begge gruppene bli administrert av Bariatric Surgery Team og vil bli kontaktet med jevne mellomrom som en del av standarden for omsorg for å overvåke smertekontroll og bruk av eventuelle redningsmedisiner (hvis nødvendig).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: William Smith, BS, CCRP
- Telefonnummer: 916-734-7820
- E-post: whsmith@ucdavis.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Rekruttering
- UC Davis Health
-
Ta kontakt med:
- William Smith
- Telefonnummer: 916-734-7820
- E-post: whsmith@ucdavis.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som gjennomgår vekttapsprosedyrer ved UC Davis Medical Center
- Kvinner med BMI =>30
- Alder fra 35-65
- American Society of Anesthesiology (ASA) poengsum på 3 eller mindre
- Ingen tidligere historie med tidligere abdominal-/fortarmkirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Ikke å ha en indeks vekttap operasjon for fedme
- Oppfyller ikke NIH-standardene for vekttapskirurgi
- Ytterligere planlagte eller ikke-planlagte prosedyrer under den indekskirurgiske prosedyren som kolecystektomi eller omfattende lysis av adhesjoner (>30 minutter)
- BMI <30
- Menn
- Kvinner som vurderer eller planlegger å endre/endring av kjønn
- ASA-score på 4 eller høyere
- Pasienter under 35 år eller eldre enn 65 år på tidspunktet for kirurgisk samtykke
- En historie med åpen abdominal kirurgi inkludert reparasjon av navlestreng, ventral eller splengalisk brokk med eller uten mesh-implantasjon, transplantasjon eller vaskulær kirurgi eller eventuelle fortarmprosedyrer inkludert hiatal brokkreparasjon eller anti-reflukskirurgi
- Leddgikt, fibromyalgi, kronisk smertesyndrom
- Andre tilstander som krever daglig bruk av orale smertestillende medisiner
- Fanger
- Allergi mot Gabapentin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Gruppen vil motta standardbehandlingsprotokollen for smertekontroll etter indeks Bariatric Surgery som inkluderer bruk av en PCA (pasientkontrollert analgesi) med Dilaudid eller Morfinsulfat, overgang til orale narkotiske baserte smertestillende medisiner.
|
0,5-1 mg IV Q3 timer og IV Tylenol 1000 mg hver 6. time etter operasjonen ved overgang til orale smertestillende medisiner (Hycet 7,5/325 mg/5 ml, 5-10 ml hver 4. time
Andre navn:
0,25 % lokalt injiserbart anestesimiddel infiltrert på alle laparoskopiske snittsteder for begge grupper.
1 mg/ml mikstur, dosering 5-10mg q4h prn for smertekontroll
Dosering: 10-15ml q4h prn for smertekontroll
Andre navn:
4 mg IV for kvalmekontroll under innleggelse, prn
Andre navn:
Aktuelt påføringsplaster for kvalmekontroll, brukt med/uten Ativan.
Andre navn:
0,5 mg IV etter behov i forbindelse med/uten Scopolamin og Zofran for kvalmekontroll
5 mg oralt q8h prn for muskelspasmer.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Multi-Modal
Pasienter vil få Gabapentin preoperativt på vakt 120 minutter før operasjonen starter.
Pasienter ved avslutningen av operasjonen vil ha tilleggsdoser av Ofirmev (IV Tylenol) og Gabapentin via IV basert på pasientens preoperative vekt.
Etter operasjonen vil pasienten gå over til orale smertestillende medisiner (Tylenol og Gabapentin) med redningsmedisiner tilgjengelig for banebrytende smertekontroll.
|
0,5-1 mg IV Q3 timer og IV Tylenol 1000 mg hver 6. time etter operasjonen ved overgang til orale smertestillende medisiner (Hycet 7,5/325 mg/5 ml, 5-10 ml hver 4. time
Andre navn:
0,25 % lokalt injiserbart anestesimiddel infiltrert på alle laparoskopiske snittsteder for begge grupper.
1 mg/ml mikstur, dosering 5-10mg q4h prn for smertekontroll
Dosering: 10-15ml q4h prn for smertekontroll
Andre navn:
4 mg IV for kvalmekontroll under innleggelse, prn
Andre navn:
Aktuelt påføringsplaster for kvalmekontroll, brukt med/uten Ativan.
Andre navn:
0,5 mg IV etter behov i forbindelse med/uten Scopolamin og Zofran for kvalmekontroll
5 mg oralt q8h prn for muskelspasmer.
Andre navn:
600 mg vakt før operasjon, etter operasjon 100 mg væske q 8-12 timer etter operasjon med Tylenol hver 6. time
Andre navn:
1000 mg q6h PRN for smertekontroll.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: 3 dager og 14 dager etter operasjonen
|
Bruk av Wong-Baker smertevurderingsskala-0=ingen smerte, 2-4, lett smerte, 6-8, moderat smerte, 9-10, sterk smerte
|
3 dager og 14 dager etter operasjonen
|
Endring i oral morfinekvivalens (OME) fra 3 dager og 14 dager etter operasjonen
Tidsramme: 3 dager og 14 dager etter operasjonen
|
OME-tabellen brukes til å måle opioidbruk etter kirurgi
|
3 dager og 14 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed R Ali, MD, FACS, Professor of Surgery
- Hovedetterforsker: Barbara Jachniewicz, MSN, CRNFA,, Nurse Practitioner, Department of Surgery
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvektig
- Kroppsvekt
- Overvekt
- Overvekt, sykelig
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antipyretika
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Antidepressive midler, trisykliske
- Anestesimidler, lokal
- Antimaniske midler
- Luftveismidler
- Nevromuskulære midler
- Hostestillende midler
- Muskelavslappende midler, sentralt
- Mydriatics
- Gabapentin
- Paracetamol
- Bupivakain
- Oksykodon
- Hydromorfon
- Skopolamin
- Hydrokodon
- Butylskopolammoniumbromid
- Syklobenzaprin
Andre studie-ID-numre
- 1452523
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
Kliniske studier på Dilaudid injiserbart produkt
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funksjonForente stater
-
Radicle ScienceRekrutteringSmerte | Nevropatisk smerte | Nociseptiv smerteForente stater
-
Michael SekelaFullførtKronisk iskemisk hjertesykdomForente stater
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funksjonForente stater
-
Suranaree University of TechnologyFullførtFenomenet med reduksjonen i den elektriske motstanden i de ledende kamrene, noe som gjør økningen i en ledende eiendomThailand
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtKronisk granulomatøs sykdomForente stater
-
TriHealth Inc.FullførtPostoperativ smerteForente stater
-
Emory UniversityFullført
-
Rion Inc.Professional Education and Research InstituteRekruttering
-
Alza Corporation, DE, USAFullført