- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04240990
중증급성영양실조 입원아동의 결핵 진단 예측점수 개발 원문보기 KCI 원문보기 인용 (TB-Speed SAM)
연구 개요
상세 설명
현재 진단되지 않고 치료되지 않은 결핵이 어린이, 특히 매우 취약한 중증 영양실조 어린이의 사망 위험을 증가시킨다는 강력한 증거가 있습니다. 따라서 고결핵 부담 및 저소득 국가의 임상의가 결핵이 의심되는 SAM 소아에서 신속하게 치료를 시작하도록 안내하기 위한 특정 의사 결정 도구가 시급히 필요합니다.
추정 결핵이 있는 HIV 감염 소아의 결핵 치료 결정을 위해 조사관이 최근 진단 예측 점수 및 알고리즘을 제안했습니다(ANRS 12229 PAANTHER 01 연구에서 개발됨). 쉽게 수집되는 임상 특징, 흉부 X-Ray(CXR), Xpert MTB/RIF 및 복부 초음파를 기반으로 한 점수는 임상의가 당일 치료 결정을 내리는 데 도움을 주는 것을 목표로 합니다. 이러한 예측 점수는 결핵 진단을 개선하고 치료 시작까지의 시간을 단축하는 것이 SAM을 가진 어린이에게 중요한 이점이 될 것입니다.
이 경험을 바탕으로 조사관은 입원한 중증 영양실조 아동을 등록하는 진단 코호트 연구를 제안하고 있습니다. 이 연구에는 예측 모델의 개발에 통합될 수 있는 몇 가지 진단 테스트의 평가와 SAM으로 입원한 어린이의 결핵 진단을 위한 후속 점수가 포함될 것입니다. 여기에는 비인두 흡인(NPA) 1개와 대변 샘플 1개에서 수행된 Xpert MTB/RIF Ultra, CXR, Quantiferon(QFT) 인터페론-감마 방출 분석(IGRA), 단핵구 대 림프구 비율(MLR) 및 초음파 검사가 포함됩니다. HIV에 감염된 성인과 어린이 모두의 결핵 진단에 관심을 보였습니다. PAANTHER 연구에서는 배양 확인된 결핵 사례의 50%, 확진 및 미확인 사례의 35%, 특이도 85%에서 복부 림프절 종대가 발견되었습니다.
로지스틱 회귀를 사용하여 SAM으로 입원한 어린이에서 확인된 결핵과 확인되지 않은 결핵을 참조 진단으로 고려하여 결핵 진단을 위한 점수가 개발됩니다. 2차 목표로 비용, 샘플 수집 및 진단 과정의 복잡성을 줄이기 위해 1단계 선별 점수(Ultra, 복부 초음파 및 가능한 경우 CXR 제외)를 개발하여 결핵으로 추정되는 어린이를 식별합니다. 추가 진단 테스트를 통해 이점을 얻을 수 있습니다.
두 점수 모두 리샘플링을 사용하여 내부적으로 검증되며 단계별 알고리즘에 통합되어 스크리닝 및 진단 프로세스의 실제 구현을 안내합니다. 단계적 알고리즘은 일상적인 진료에서 향후 사용을 위해 더 잘 적응시키기 위해 연구에 관련된 지역 임상의와 논의될 것입니다.
이 연구는 우간다와 잠비아에 있는 3개의 선별된 3차 병원의 입원 환자 영양 센터에서 시행될 것입니다. WHO가 정의한 중증 급성 영양실조가 있는 5세 미만 아동 총 720명이 병원당 참가자 240명으로 사이트 간 균등한 분포로 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 5세 미만 어린이
- 신장에 대한 체중 Z점수(WHZ) < -3 표준 편차(SD) 또는 MUAC(mid-upper arm circumference) < 115mm로 정의되는 중증 급성 영양실조 또는 5세 미만 어린이의 양측 함몰부종의 임상 징후 [2 ]
- 병원 의사 결정에 따라 입원
- 부모/보호자의 동의서
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 결핵 치료를 진행 중이거나 항결핵제를 복용한 이력이 있는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 예상 코호트
코호트에 포함 된 어린이는 모두 같은 팔에있을 것입니다.
환자는 추가 진단 방법으로 표준 TB 진단을 통해 혜택을받을 것입니다.
|
진단 전략에는 등록된 모든 어린이에 대한 초기 임상, 방사선 사진 및 세균학적 평가가 포함됩니다.
결핵 진단은 국가 결핵 지침에 따라 이루어집니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
얻은 점수의 민감도
기간: 6 개월
|
업데이트된 흉강 내 결핵 분류를 위한 임상 사례 정의를 사용하여 확진 또는 미확정으로 정의되는 결핵 진단을 위한 예측 모델과 함께 예측 확률 컷오프를 사용하여 얻은 점수의 민감도
|
6 개월
|
|
얻은 점수의 특이성
기간: 6 개월
|
결핵 진단을 위한 예측 모델로 예측 확률 컷오프를 사용하여 얻은 점수의 특이성
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NPA 관련 부작용(AE)의 비율
기간: 6 개월
|
NPA 중 발생하는 AE(구토, 코피, 저산소포화도, 호흡곤란)의 비율로 정의되는 NPA 수집의 안전성
|
6 개월
|
|
SAM으로 입원한 어린이의 결핵 유병률
기간: 6 개월
|
연구 모집단에서 확인된 결핵과 확인되지 않은 결핵의 비율
|
6 개월
|
|
SAM으로 입원한 소아 결핵의 임상적 특성
기간: 6 개월
|
결핵 소아의 징후 및 증상(확진 및 미확정)
|
6 개월
|
|
SAM으로 입원한 소아의 결핵병의 세균학적 특성
기간: 6 개월
|
소아결핵(확진 및 미확정)의 세균학적 특성(미코박테리아 배양 및 약제 감수성 검사)
|
6 개월
|
|
SAM으로 입원한 어린이의 결핵 질환의 생물학적 특성
기간: 6 개월
|
결핵 소아의 혈액학적 및 면역학적 특성(전혈구수, 트랜스아미나제, CRP, IFN 감마)(확진 및 미확정)
|
6 개월
|
|
SAM으로 입원한 소아 결핵의 방사선학적 특성
기간: 6 개월
|
결핵 소아의 방사선학적 소견(흉부 X선 및 복부 US)(확진 및 미확정)
|
6 개월
|
|
SAM으로 입원한 어린이의 결핵 치료 결정까지의 예상 시간
기간: 6 개월
|
1단계 스크리닝 예측 점수를 기반으로 추정 결핵 유무에 관계없이 SAM으로 입원한 어린이의 결핵 치료 결정까지의 예상 시간
|
6 개월
|
|
진단 정확도 측정: 4/ 결핵 진단을 위해 평가된 다양한 검사의 양성 예측값
기간: 6 개월
|
TB 진단을 위해 평가된 다양한 테스트의 양성 예측값(NPA 및 대변에 대한 울트라 수행, CXR, 복부 초음파, QFT, MLR, CRP)
|
6 개월
|
|
진단 정확도 측정: 5/ 다른 테스트 결과가 있거나 없는 진단 예측 모델의 AUROC
기간: 6 개월
|
수신기 작동 특성 곡선 아래 영역
|
6 개월
|
|
NPA 수집의 내약성: 1/ 아동이 평가한 아동이 경험한 불편/고통/고통
기간: 편입 후 3일 이내
|
Wong-Baker 얼굴 척도를 사용하여 아동이 평가한 NPA 수집 중 아동이 경험한 불편함/고통/고통(일부 아동에서). 척도 범위: 0(아프지 않음) - 5(가장 아프다) |
편입 후 3일 이내
|
|
NPA 수집의 내약성: 2/ 부모가 평가한 아동이 경험한 불편/고통/고통
기간: 편입 후 3일 이내
|
시각적 아날로그 척도를 사용하여 부모가 평가한 NPA 수집 중 아동이 경험한 불편/통증/고통(일부 아동에서). 척도 범위: 0(통증 없음) - 10(최대한 심한 통증) |
편입 후 3일 이내
|
|
NPA 수집의 내약성: 3/ 간호사가 평가한 아동이 경험한 불편/통증/고통
기간: 편입 후 3일 이내
|
"Face Legs Activity Cry Consolability" 행동 통증 척도(소아 하위 집합에서)를 사용하여 간호사가 평가한 NPA 수집 중 아동이 경험한 불편함/통증/고통. 총 점수 범위: 0(이완 및 편안함) - 10(심각한 불편함/통증). FLACC 척도의 각 항목(Face, Legs, Activity, Cry, Consolability)에는 0 또는 1 또는 2의 3가지 가능한 따옴표가 있으며 등급을 매기는 데 도움이 되는 정확한 설명이 제공됩니다. 개별 항목 점수를 합산하여 총점을 얻습니다. |
편입 후 3일 이내
|
|
6개월에 사망
기간: 6 개월
|
결핵 치료를 받거나 받지 않은 SAM 소아의 6개월 사망률
|
6 개월
|
|
6개월 동안 체중 증가 비율
기간: 6 개월
|
항결핵 치료를 받거나 받지 않은 SAM 소아에서 6개월째 체중 증가 및 WHZ
|
6 개월
|
|
결핵 치료 결과
기간: 6 개월
|
WHO 가이드라인에 따라 정의된 결핵 치료 결과(완치, 치료 완료, 치료 실패, 사망, 후속 조치 실패, 평가되지 않음, 치료 성공)
|
6 개월
|
|
얻은 점수의 민감도
기간: 6 개월
|
추가 진단 평가가 필요한 추정 TB를 가진 어린이의 식별을위한 스크리닝 예측 모델과 함께 예측 확률 차단을 사용하여 얻은 점수의 민감도
|
6 개월
|
|
얻은 점수의 특이성
기간: 6 개월
|
추가 진단 평가가 필요한 추정 TB를 가진 어린이의 식별을위한 스크리닝 예측 모델과 함께 예측 확률 차단을 사용하여 얻은 점수의 특이성
|
6 개월
|
|
진단 정확도 측정 : 1/ TB 진단을 위해 평가 된 다양한 테스트의 민감도
기간: 6 개월
|
TB의 진단에 대해 평가 된 다양한 테스트의 민감도 (NPA 및 의자, CXR, 복부 초음파, QFT, MLR, CRP에서 수행 된 Ultra)
|
6 개월
|
|
진단 정확도 측정 : 2/ TB 진단을 위해 평가 된 다양한 테스트의 특이성
기간: 6 개월
|
TB의 진단에 대해 평가 된 다양한 테스트의 특이성 (NPA 및 의자, CXR, 복부 초음파, QFT, MLR, CRP에서 수행 된 Ultra)
|
6 개월
|
|
진단 정확도 측정 : 3/ TB 진단을 위해 평가 된 다른 테스트의 부정적인 예측 값
기간: 6 개월
|
TB 진단을 위해 평가 된 상이한 시험의 부정적인 예측 값 (NPA 및 의자, CXR, 복부 초음파, QFT, MLR, CRP에서 수행 된 Ultra)
|
6 개월
|
|
Ultra 및 Mycobacterial 문화를 포함하여 특정 미생물 학적 기준 표준에 대한 하나의 NPA 및 1 개의 대변 샘플에서 Ultra의 진단 정확도
기간: 6 개월
|
Ultra를 사용하여 검출 된 Mycobacterium tuberculosis를 사용한 NPA 및 대변 샘플의 비율
|
6 개월
|
|
연구 프로토콜에 따라 수집 된 NPA 및 대변 샘플 아동의 비율
기간: 6 개월
|
NPA 및 대변 샘플 컬렉션의 타당성은 NPA를 가진 어린이 및 연구 프로토콜에 따라 수집 된 아동의 비율로 정의됩니다.
|
6 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
증분 비용 효율성 비율 (ICER)
기간: 32 개월
|
증분 비용 효율성 비율 (ICER)
|
32 개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Olivier Marcy, MD, PhD, University of Bordeaux, France
- 수석 연구원: Eric Wobudeya, MD, PhD, MU-JHU Care Ltd, Kampala, Uganda
- 수석 연구원: Maryline Bonnet, MD, PhD, Institut de Recherche pour le Développemnt (IRD) Montpellier, France
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chabala C, Roucher C, Ton Nu Nguyet MH, Babirekere E, Inambao M, Businge G, Kapula C, Shankalala P, Nduna B, Mulenga V, Graham S, Wobudeya E, Bonnet M, Marcy O; TB-Speed SAM study group. Development of tuberculosis treatment decision algorithms in children below 5 years hospitalised with severe acute malnutrition in Zambia and Uganda: a prospective diagnostic cohort study. EClinicalMedicine. 2024 Jun 20;73:102688. doi: 10.1016/j.eclinm.2024.102688. eCollection 2024 Jul.
- d'Elbee M, Mafirakureva N, Chabala C, Huyen Ton Nu Nguyet M, Harker M, Roucher C, Businge G, Shankalala P, Nduna B, Mulenga V, Bonnet M, Wobudeya E, Marcy O, Dodd PJ. Treatment decision algorithms for tuberculosis screening and diagnosis in children below 5 years hospitalised with severe acute malnutrition: a cost-effectiveness analysis. EClinicalMedicine. 2025 Apr 19;83:103206. doi: 10.1016/j.eclinm.2025.103206. eCollection 2025 May.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 영양 장애
- 감염
- 그람 양성 세균 감염
- 세균 감염
- 세균 감염 및 진균증
- 방선균 감염
- 마이코박테리움 감염
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 영양 및 대사 질환
- 심각한 급성 영양실조
- 영양 실조
- 질병
- 결핵
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 황 화합물
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 핵산, 뉴클레오티드 및 뉴 클레오 시드
- 퓨린
- 아미노산
- 뉴 클레오 시드
- 리보 뉴 클레오 시드
- 아미노산, 황
- 아데노신
- 퓨린 뉴 클레오 시드
- 수학적 개념
- 메티오닌
- S- 아데노 실 메티오닌
- 알고리즘
기타 연구 ID 번호
- C18-28
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .