ELUCIDATE: 엽산 수용체 표적화를 사용한 폐암 식별 활성화 (Elucidate)
2023년 2월 23일 업데이트: On Target Laboratories, LLC
엽산 수용체 양성 폐 결절의 수술 중 영상 촬영을 위한 OTL38 주사의 안전성과 효능을 조사하기 위한 3상, 무작위, 단일 용량, 공개 라벨 연구
이것은 CT/PET/MRI 당 내시경 또는 흉부 수술 또는 치료 표준에 기반한 기타 영상 촬영을 받을 예정인 폐암 의심 환자에 대한 3상, 다기관, 단일 용량, 공개 라벨 탐색 연구입니다.
이 연구는 OTL38과 근적외선 영상(NIR)이 수술실 내에서 폐결절을 식별하는 효능을 평가하고 OTL38의 단일 정맥 투여의 안전성과 내약성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 06904
- Stamford
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 55242
- University of Iowa
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Swedish Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 남녀 피험자
- CT/PET 또는 기타 영상에 근거한 수술이 필요한 폐암에 대해 1차 진단을 받았거나 높은 임상적 의심이 있는 경우
- 진단 쐐기 절제술 후 해부학 적 폐 절제술을 위해 외과 흉강경 검사를받을 예정입니다.
- 가임 여성 또는 폐경 후 2년 미만인 여성 피험자는 사전 동의서에 서명한 시점부터 연구 완료 후 30일까지 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 연구의 요구 사항을 이해하고 서면 동의서 및 보호 대상 건강 정보의 사용 및 공개 승인을 제공하고 연구 제한 사항을 준수하고 필요한 평가를 위해 반환하는 데 동의하는 능력
제외 기준:
- OTL38에 대한 이전 노출
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전을 잠재적으로 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 의학적 상태
- 합성 엽산(프테로일모노글루탐산) 및 근적외선 영상을 위한 인도시아닌 그린을 함유한 조영제를 포함한 엽산에 대한 아나필락시스 반응의 병력. '특발성 아나필락시스' 병력이 있는 피험자는 평가가 필요합니다.
- 엽산을 포함한 OTL38의 구성 요소에 대한 알레르기 병력
- 가임기 여성 피험자의 경우 스크리닝 시 양성 혈청 임신 검사 또는 수술 당일 또는 입원 당일 소변 임신 검사 양성
- 스크리닝 시 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상.
- 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 조건 또는 지리적 문제의 존재
- eGFR< 50 mL/min/1.73m2로 정의되는 신장 기능 장애
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알칼리성 인산분해효소(ALP)에 대한 정상 상한치(ULN)의 > 3x 값 또는 길버트 증후군이 있는 피험자를 제외하고 총 빌리루빈에 대한 >2x ULN 값으로 정의되는 손상된 간 기능.
- 연구 약물 투여 전 30일 이내에 다른 연구 약물 또는 백신 시험에서 연구 물질을 받은 자
- 형광등에 대한 알려진 감도
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 근적외선 이미징 그룹
이 팔의 모든 환자는 주사를 위해 OTL38을 받고 수술 중 이미징을 받게 됩니다.
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근적외선 카메라 이미징 시스템
2 mg/mL에서 3 mL를 포함하는 바이알의 용액으로 인돌 시아닌 유사 녹색 염료와 접합된 엽산 유사체 리간드
다른 이름들:
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다른: 이미징 그룹 없음
이 팔의 모든 환자는 주사를 위해 OTL38을 받지만 수술 중 영상은 받지 않습니다.
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2 mg/mL에서 3 mL를 포함하는 바이알의 용액으로 인돌 시아닌 유사 녹색 염료와 접합된 엽산 유사체 리간드
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 중요한 사건(CSE)
기간: 1 일
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1차 유효성 종점은 OTL-38 및 근적외선 영상을 사용한 결과로 최소 하나의 CSE를 나타내는 환자의 비율입니다.
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1 일
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원발 결절의 국소화
기간: 1 일
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하나 이상의 원발성 NIR 형광 양성 폐 결절(암성 또는 비암성, 정상 폐 실질 제외)을 가진 FAS 피험자의 비율은 정상적인 빛 및/또는 촉진 하에서 감지되지 않습니다.
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1 일
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암 동기성 병변의 식별
기간: 1 일
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정상적인 빛 및/또는 촉진 하에서 감지되지 않는 하나 이상의 NIR 형광 양성 암 동기성 병변이 있는 FAS 피험자의 비율
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1 일
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양성 절제 마진
기간: 1 일
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수술적 절제 스테이플 라인의 10mm 이내(이하)에서 형광을 발하는 암성 양성 절제면이 확인된 FAS 피험자의 비율
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FAS 피험자에서 암성 원발성 결절 및 동시성 병변에 대한 민감도
기간: 1 일
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FAS 피험자에서 형광등과 함께 사용된 OTL38에 대한 민감도 또는 참양성률(TPR)은 확인된 총 원발 결절 및 동기 병변의 총 수에 대한 조직학적으로 암으로 확인된 형광 양성 원발 결절 및 동기 병변의 비율로 정의됩니다. 암이 되도록.
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1 일
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FAS 피험자의 암성 원발성 결절 및 동기 병변에 대한 위양성률
기간: 1 일
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FAS 피험자에서 형광등과 함께 사용된 OTL38에 대한 위양성률(FPR)은 형광등 양성 원발 결절 및 동기 병변의 총 수에 대한 조직학적으로 암이 아닌 것으로 확인된 형광 양성 원발 결절 및 동기 병변의 비율로 정의됩니다. 병변
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sunil Singhal, MD, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 26일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 7일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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