ERKLÄREN: Ermöglichung der Erkennung von Lungenkrebs mithilfe von Folatrezeptor-Targeting (Elucidate)
23. Februar 2023 aktualisiert von: On Target Laboratories, LLC
Eine randomisierte, offene Phase-3-Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der OTL38-Injektion für die intraoperative Bildgebung von Folatrezeptor-positiven Lungenknoten
Dies ist eine multizentrische, offene, explorative Einzeldosis-Studie der Phase 3 bei Patienten mit Verdacht auf Lungenkrebs, die sich einer endoskopischen oder Thoraxoperation per CT/PET/MRT oder einer anderen Bildgebung auf der Grundlage des Behandlungsstandards unterziehen sollen.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von OTL38 und Nahinfrarot-Bildgebung (NIR) bei der Identifizierung von Lungenknoten im Operationssaal zu bewerten und die Sicherheit und Verträglichkeit von intravenösen Einzeldosen von OTL38 zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
112
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06904
- Stamford
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 55242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Md Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Swedish Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden ab 18 Jahren
- Haben Sie eine Primärdiagnose oder einen hohen klinischen Verdacht auf Lungenkrebs, der eine Operation basierend auf CT/PET oder einer anderen Bildgebung rechtfertigt
- Es ist geplant, sich einer chirurgischen Thorakoskopie zur diagnostischen Keilresektion zu unterziehen, gefolgt von einer anatomischen Lungenresektion
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter oder weniger als 2 Jahre nach der Menopause stimmen zu, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach Abschluss der Studie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
- Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung und Genehmigung zur Verwendung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen zu erteilen und zuzustimmen, die Studienbeschränkungen einzuhalten und für die erforderlichen Bewertungen zurückzukehren
Ausschlusskriterien:
- Frühere Exposition gegenüber OTL38
- Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht der Ermittler die Sicherheit des Probanden gefährden könnte
- Vorgeschichte anaphylaktischer Reaktionen auf Folat, einschließlich synthetischer Folsäure (Pteroylmonoglutaminsäure) und Kontrastmittel, die Indocyaningrün für Nahinfrarot-Bildgebung enthalten. Patienten mit einer Krankengeschichte von „idiopathischer Anaphylaxie“ müssen untersucht werden.
- Vorgeschichte einer Allergie gegen einen der Bestandteile von OTL38, einschließlich Folsäure
- Ein positiver Schwangerschaftstest im Serum beim Screening oder ein positiver Schwangerschaftstest im Urin am Tag der Operation oder am Tag der Aufnahme für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter
- Klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening.
- Vorhandensein von psychologischen, familiären, soziologischen Bedingungen oder geografischen Herausforderungen, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern
- Eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als eGFR < 50 ml/min/1,73 m2
- Eingeschränkte Leberfunktion, definiert als Werte > 3x der oberen Normgrenze (ULN) für Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST), alkalische Phosphatase (ALP) oder >2x ULN für Gesamtbilirubin, außer bei Patienten mit Gilbert-Syndrom.
- Erhalt eines Prüfpräparats in einer anderen Prüfpräparat- oder Impfstoffstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber fluoreszierendem Licht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arbeitsgruppe Nahinfrarot-Bildgebung
Alle Patienten in diesem Arm erhalten OTL38 zur Injektion und werden einer intraoperativen Bildgebung unterzogen.
|
Nahinfrarotkamera-Bildgebungssystem
Folatanaloger Ligand, konjugiert mit einem Indolcyanin-ähnlichen grünen Farbstoff als Lösung in Fläschchen mit 3 ml zu 2 mg/ml
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Keine Imaging-Gruppe
Alle Patienten in diesem Arm erhalten OTL38 zur Injektion, erhalten jedoch keine intraoperative Bildgebung.
|
Folatanaloger Ligand, konjugiert mit einem Indolcyanin-ähnlichen grünen Farbstoff als Lösung in Fläschchen mit 3 ml zu 2 mg/ml
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinisch signifikante Ereignisse (CSE)
Zeitfenster: 1 Tag
|
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Anteil der Patienten, die als Ergebnis der Verwendung von OTL-38 und Nahinfrarot-Bildgebung mindestens einen CSE zeigen.
|
1 Tag
|
|
Lokalisierung des Primärknotens
Zeitfenster: 1 Tag
|
Anteil der FAS-Patienten mit einem oder mehreren primären NIR-Fluoreszenz-positiven Lungenknoten (krebsartig oder nicht krebsartig, ausgenommen normales Lungenparenchym), die unter normalem Licht und/oder Palpation nicht erkannt wurden
|
1 Tag
|
|
Identifizierung kanzeröser synchroner Läsionen
Zeitfenster: 1 Tag
|
Der Anteil der FAS-Patienten mit einer oder mehreren NIR-Fluoreszenz-positiven synchronen Krebsläsionen, die unter normalem Licht und/oder Palpation nicht erkannt wurden
|
1 Tag
|
|
Positive Resektionsränder
Zeitfenster: 1 Tag
|
Der Anteil der FAS-Patienten mit der Identifizierung eines kanzerösen positiven Randes, der innerhalb von (weniger als oder gleich) 10 mm von der Klammerlinie der chirurgischen Resektion fluoresziert
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Empfindlichkeit für kanzeröse primäre Knötchen und synchrone Läsionen bei FAS-Probanden
Zeitfenster: 1 Tag
|
Sensitivität oder Richtig-Positiv-Rate (TPR) für OTL38 bei Verwendung mit Fluoreszenzlicht bei FAS-Patienten, definiert als der Anteil von Fluoreszenzlicht-positiven primären Knoten und synchronen Läsionen, die histologisch als Krebs bestätigt wurden, im Verhältnis zur Gesamtzahl der bestätigten primären Knoten und synchronen Läsionen Krebs sein.
|
1 Tag
|
|
Falsch-Positiv-Rate für kanzeröse Primärknoten und synchrone Läsionen bei FAS-Probanden
Zeitfenster: 1 Tag
|
Falsch-Positiv-Rate (FPR) für OTL38, verwendet mit Fluoreszenzlicht bei FAS-Probanden, definiert als der Anteil von Fluoreszenzlicht-positiven Primärknoten und synchronen Läsionen, die histologisch als kein Krebs bestätigt wurden, relativ zur Gesamtzahl von Fluoreszenzlicht-positiven Primärknoten und synchronen Läsionen Läsionen
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sunil Singhal, MD, University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. März 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OTL-2019-OTL38-007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .