ÉLUCIDE : Permettre l'identification du cancer du poumon à l'aide du ciblage des récepteurs de folate (Elucidate)
23 février 2023 mis à jour par: On Target Laboratories, LLC
Une étude de phase 3, randomisée, à dose unique et ouverte pour étudier l'innocuité et l'efficacité de l'injection d'OTL38 pour l'imagerie peropératoire des nodules pulmonaires positifs au récepteur de folate
Il s'agit d'une étude exploratoire de phase 3, multicentrique, à dose unique, en ouvert, chez des patients suspects d'un cancer du poumon devant subir une chirurgie endoscopique ou thoracique par TDM/TEP/IRM ou une autre imagerie basée sur la norme de soins.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité de l'OTL38 et de l'imagerie proche infrarouge (NIR) pour identifier les nodules pulmonaires dans la salle d'opération, et à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses intraveineuses uniques d'OTL38.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
112
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, États-Unis, 06904
- Stamford
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 55242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Swedish Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins âgés de 18 ans et plus
- Avoir un diagnostic primaire, ou une suspicion clinique élevée, de cancer du poumon justifiant une intervention chirurgicale basée sur la tomodensitométrie/TEP ou une autre imagerie
- Devront subir une thoracoscopie chirurgicale pour une résection cunéiforme diagnostique suivie d'une résection pulmonaire anatomique
- Les sujets féminins en âge de procréer ou ménopausés depuis moins de 2 ans acceptent d'utiliser une forme de contraception acceptable à partir du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude
- Capacité à comprendre les exigences de l'étude, à fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation d'utilisation et de divulgation d'informations de santé protégées, et à accepter de respecter les restrictions de l'étude et de revenir pour les évaluations requises
Critère d'exclusion:
- Exposition précédente à OTL38
- Toute condition médicale qui, de l'avis des enquêteurs, pourrait potentiellement compromettre la sécurité du sujet
- Antécédents de réactions anaphylactiques au folate, y compris l'acide folique synthétique (acide ptéroylmonoglutamique) et les agents de contraste contenant du vert d'indocyanine pour l'imagerie proche infrarouge. Les sujets ayant des antécédents médicaux d'« anaphylaxie idiopathique » devront être évalués.
- Antécédents d'allergie à l'un des composants de l'OTL38, y compris l'acide folique
- Un test de grossesse sérique positif lors du dépistage ou un test de grossesse urinaire positif le jour de la chirurgie ou le jour de l'admission pour les femmes en âge de procréer
- Anomalies cliniquement significatives à l'électrocardiogramme (ECG) lors du dépistage.
- Présence de toute condition psychologique, familiale, sociologique ou de défis géographiques pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi
- Insuffisance rénale définie par un DFGe< 50 mL/min/1,73 m2
- Insuffisance hépatique définie comme des valeurs > 3x la limite supérieure de la normale (LSN) pour l'alanine aminotransférase (ALT) ou l'aspartate aminotransférase (AST), la phosphatase alcaline (ALP), ou > 2x la LSN pour la bilirubine totale sauf chez les sujets atteints du syndrome de Gilbert.
- A reçu un agent expérimental dans un autre essai de médicament expérimental ou de vaccin dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
- Sensibilité connue à la lumière fluorescente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe Imagerie proche infrarouge
Tous les patients de ce bras recevront OTL38 pour injection et subiront une imagerie peropératoire.
|
Système d'imagerie par caméra proche infrarouge
Ligand analogue de folate conjugué à un colorant vert de type indole cyanine sous forme de solution dans des flacons contenant 3 mL à 2 mg/mL
Autres noms:
|
|
Autre: Aucun groupe d'imagerie
Tous les patients de ce bras recevront OTL38 pour injection mais ne recevront pas d'imagerie peropératoire.
|
Ligand analogue de folate conjugué à un colorant vert de type indole cyanine sous forme de solution dans des flacons contenant 3 mL à 2 mg/mL
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements cliniquement significatifs (CSE)
Délai: Un jour
|
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la proportion de patients qui présentent au moins un CST à la suite de l'utilisation de l'OTL-38 et de l'imagerie proche infrarouge.
|
Un jour
|
|
Localisation du nodule primaire
Délai: Un jour
|
Proportion de sujets atteints du SAF avec un ou plusieurs nodules pulmonaires primaires positifs à la fluorescence NIR (cancéreux ou non cancéreux, à l'exclusion du parenchyme pulmonaire normal) non détectés à la lumière normale et/ou à la palpation
|
Un jour
|
|
Identification des lésions synchrones cancéreuses
Délai: Un jour
|
La proportion de sujets atteints du SAF avec une ou plusieurs lésions cancéreuses synchrones positives à la fluorescence NIR non détectées à la lumière normale et/ou à la palpation
|
Un jour
|
|
Marges de résection positives
Délai: Un jour
|
La proportion de sujets atteints du SAF avec l'identification d'une marge cancéreuse positive qui émet une fluorescence à moins de (inférieur ou égal à) 10 mm de la ligne d'agrafes de résection chirurgicale
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sensibilité aux nodules primitifs cancéreux et aux lésions synchrones chez les sujets atteints du SAF
Délai: Un jour
|
Sensibilité ou taux de vrais positifs (TPR) pour l'OTL38 utilisé avec la lumière fluorescente chez les sujets atteints du SAF, définie comme la proportion de nodules primaires positifs à la lumière fluorescente et de lésions synchrones qui sont histologiquement confirmées comme étant un cancer par rapport au nombre total de nodules primaires et de lésions synchrones confirmées être cancéreux.
|
Un jour
|
|
Taux de faux positifs pour les nodules primitifs cancéreux et les lésions synchrones chez les sujets atteints du SAF
Délai: Un jour
|
Taux de faux positifs (FPR) pour l'OTL38 utilisé avec la lumière fluorescente chez les sujets atteints du SAF, défini comme la proportion de nodules primaires positifs à la lumière fluorescente et de lésions synchrones dont l'histologie a confirmé qu'ils ne sont pas cancéreux par rapport au nombre total de nodules primaires positifs à la lumière fluorescente et de lésions synchrones lésions
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sunil Singhal, MD, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
7 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2020
Première publication (Réel)
27 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OTL-2019-OTL38-007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .