Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OPPLYSNING: Aktiverer lungekreftidentifikasjon ved å bruke folatreseptormålretting (Elucidate)

23. februar 2023 oppdatert av: On Target Laboratories, LLC

En fase 3, randomisert, enkeltdose, åpen studie for å undersøke sikkerheten og effekten av OTL38-injeksjon for intraoperativ avbildning av folatreseptorpositive lungeknuter

Dette er en fase 3, multisenter, enkeltdose, åpen, eksplorativ studie i mistenkte lungekreftpasienter som er planlagt å gjennomgå endoskopisk eller thoraxkirurgi per CT/PET/MRI eller annen avbildning basert på standardbehandling. Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av OTL38 og Near Infrared Imaging (NIR) for å identifisere lungeknuter i operasjonssalen, og å vurdere sikkerheten og toleransen til enkeltstående intravenøse doser av OTL38.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06904
        • Stamford
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 55242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Swedish Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 18 år og eldre
  2. Har en primærdiagnose, eller en høy klinisk mistanke om kreft i lungen som krever kirurgi basert på CT/PET eller annen bildediagnostikk
  3. Er planlagt å gjennomgå kirurgisk torakoskopi for diagnostisk kilereseksjon etterfulgt av anatomisk lungereseksjon
  4. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder eller mindre enn 2 år postmenopausale samtykker i å bruke en akseptabel form for prevensjon fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke til 30 dager etter at studien er fullført
  5. Evne til å forstå kravene til studien, gi skriftlig informert samtykke og godkjenning av bruk og avsløring av beskyttet helseinformasjon, og godta å overholde studierestriksjonene og returnere for de nødvendige vurderingene

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eksponering for OTL38
  2. Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskernes mening potensielt kan sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare
  3. Anamnese med anafylaktiske reaksjoner på folat, inkludert syntetisk folsyre (pteroylmonoglutaminsyre) og kontrastmidler som inneholder indocyaningrønt for nær infrarød avbildning. Personer med en medisinsk historie med "idiopatisk anafylaksi" vil kreve evaluering.
  4. Anamnese med allergi mot noen av komponentene i OTL38, inkludert folsyre
  5. En positiv serumgraviditetstest ved screening eller en positiv uringraviditetstest på operasjonsdagen eller innleggelsesdagen for kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder
  6. Klinisk signifikante abnormiteter på elektrokardiogram (EKG) ved screening.
  7. Tilstedeværelse av enhver psykologisk, familiær, sosiologisk tilstand eller geografiske utfordringer som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen
  8. Nedsatt nyrefunksjon definert som eGFR< 50 ml/min/1,73 m2
  9. Nedsatt leverfunksjon definert som verdier > 3x øvre normalgrense (ULN) for alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP) eller >2x ULN for total bilirubin bortsett fra hos personer med Gilberts syndrom.
  10. Mottok et undersøkelsesmiddel i et annet undersøkelsesmiddel eller vaksineutprøving innen 30 dager før administrasjon av studiemedisin
  11. Kjent følsomhet for fluorescerende lys

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nær-infrarød bildebehandlingsgruppe
Alle pasienter i denne armen vil få OTL38 for injeksjon og gjennomgå intraoperativ bildediagnostikk.
Enhet: Nær infrarødt kamera bildesystem
Nær infrarødt kamera bildesystem
Legemiddel: OTL38 for injeksjon
Folatanalogligand konjugert med et indolcyaninlignende grønt fargestoff som en løsning i hetteglass som inneholder 3 mL ved 2 mg/mL
Andre navn:
  • CYTALUX™ (pafolacianin) injeksjon
Annen: Ingen bildebehandlingsgruppe
Alle pasienter i denne armen vil få OTL38 for injeksjon, men vil ikke motta intraoperativ bildediagnostikk.
Legemiddel: OTL38 for injeksjon
Folatanalogligand konjugert med et indolcyaninlignende grønt fargestoff som en løsning i hetteglass som inneholder 3 mL ved 2 mg/mL
Andre navn:
  • CYTALUX™ (pafolacianin) injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk signifikante hendelser (CSE)
Tidsramme: 1 dag
Det primære effektendepunktet er andelen pasienter som viser minst én CSE som et resultat av bruk av OTL-38 og nær infrarød bildebehandling.
1 dag
Lokalisering av Primær Nodule
Tidsramme: 1 dag
Andel av FAS-individer med en eller flere primære NIR-fluorescenspositive lungeknuter (kreft eller ikke-kreft, unntatt normalt lungeparenkym) som ikke er oppdaget under normalt lys og/eller palpasjon
1 dag
Identifikasjon av kreftsyke synkrone lesjoner
Tidsramme: 1 dag
Andelen av FAS-individer med en eller flere NIR-fluorescenspositive kreftsynkrone lesjoner som ikke oppdages under normalt lys og/eller palpasjon
1 dag
Positive reseksjonsmarginer
Tidsramme: 1 dag
Andelen av FAS-individer med identifisering av en kreftpositiv margin som fluorescerer innenfor (mindre enn eller lik) 10 mm fra den kirurgiske reseksjonsstiftelinjen
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet for kreftprimære knuter og synkrone lesjoner hos FAS-individer
Tidsramme: 1 dag
Sensitivitet eller True Positive Rate (TPR) for OTL38 brukt med fluorescerende lys i FAS-personer, definert som andelen av fluorescerende lys positive primærknuter og synkrone lesjoner som histologisk er bekreftet å være kreft i forhold til det totale antallet primære knuter og synkrone lesjoner bekreftet å være kreft.
1 dag
Falsk positiv rate for kreft primærknuter og synkrone lesjoner hos FAS-personer
Tidsramme: 1 dag
False Positive Rate (FPR) for OTL38 brukt med fluorescerende lys i FAS-personer, definert som andelen av fluorescerende lys positive primære knuter og synkrone lesjoner som histologisk bekreftet ikke er kreft i forhold til det totale antallet fluorescerende lys positive primære knuter og synkrone lesjoner. lesjoner
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

On Target Laboratories, LLC

Samarbeidspartnere

Clinipace Worldwide

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sunil Singhal, MD, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

7. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OTL-2019-OTL38-007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungeneoplasmer

Kliniske studier på Nær infrarødt kamera bildesystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere