ELUCIDATE: Habilitación de la identificación del cáncer de pulmón mediante la orientación del receptor de folato (Elucidate)
23 de febrero de 2023 actualizado por: On Target Laboratories, LLC
Un estudio de fase 3, aleatorizado, de dosis única, de etiqueta abierta para investigar la seguridad y eficacia de la inyección de OTL38 para la obtención de imágenes intraoperatorias de nódulos pulmonares positivos para receptores de folato
Este es un estudio exploratorio de fase 3, multicéntrico, de dosis única, abierto, en pacientes con sospecha de cáncer de pulmón programados para someterse a cirugía endoscópica o torácica mediante CT/PET/MRI u otras imágenes basadas en el estándar de atención.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de OTL38 y las imágenes de infrarrojo cercano (NIR) para identificar nódulos pulmonares en el quirófano y evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis intravenosas únicas de OTL38.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06904
- Stamford
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 55242
- University of Iowa
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Swedish Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos mayores de 18 años
- Tener un diagnóstico primario, o una alta sospecha clínica, de cáncer en el pulmón que justifique una cirugía basada en CT/PET u otras imágenes
- Están programados para someterse a una toracoscopia quirúrgica para una resección en cuña de diagnóstico seguida de una resección pulmonar anatómica
- Las mujeres en edad fértil o posmenopáusicas de menos de 2 años aceptan usar una forma aceptable de anticoncepción desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta 30 días después de la finalización del estudio.
- Capacidad para comprender los requisitos del estudio, proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización de uso y divulgación de información de salud protegida, y aceptar cumplir con las restricciones del estudio y regresar para las evaluaciones requeridas
Criterio de exclusión:
- Exposición previa a OTL38
- Cualquier condición médica que, en opinión de los investigadores, podría poner en peligro la seguridad del sujeto.
- Antecedentes de reacciones anafilácticas al folato, incluido el ácido fólico sintético (ácido pteroilmonoglutámico) y agentes de contraste que contienen verde de indocianina para imágenes de infrarrojo cercano. Los sujetos con antecedentes médicos de "anafilaxia idiopática" requerirán evaluación.
- Antecedentes de alergia a cualquiera de los componentes de OTL38, incluido el ácido fólico
- Una prueba de embarazo en suero positiva en la selección o una prueba de embarazo en orina positiva el día de la cirugía o el día de la admisión para mujeres en edad fértil
- Anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG) en la selección.
- Presencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento.
- Deterioro de la función renal definida como eGFR < 50 ml/min/1,73 m2
- Función hepática alterada definida como valores > 3 veces el límite superior normal (ULN) para alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP), o > 2 veces ULN para bilirrubina total excepto en sujetos con síndrome de Gilbert.
- Recibió un agente en investigación en otro fármaco en investigación o ensayo de vacuna dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio
- Sensibilidad conocida a la luz fluorescente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de imágenes de infrarrojo cercano
Todos los pacientes en este brazo recibirán OTL38 para inyección y se someterán a imágenes intraoperatorias.
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Sistema de imágenes de cámara infrarroja cercana
Ligando análogo de folato conjugado con un tinte verde similar a la cianina de indol como una solución en viales que contienen 3 mL a 2 mg/mL
Otros nombres:
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Otro: Sin grupo de imágenes
Todos los pacientes de este brazo recibirán OTL38 para inyección, pero no recibirán imágenes intraoperatorias.
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Ligando análogo de folato conjugado con un tinte verde similar a la cianina de indol como una solución en viales que contienen 3 mL a 2 mg/mL
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos clínicamente significativos (CSE)
Periodo de tiempo: 1 día
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El criterio principal de valoración de la eficacia es la proporción de pacientes que demuestran al menos un CSE como resultado de utilizar OTL-38 e imágenes de infrarrojo cercano.
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1 día
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Localización del nódulo primario
Periodo de tiempo: 1 día
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Proporción de sujetos con FAS con uno o más nódulos pulmonares positivos con fluorescencia NIR primarios (cancerosos o no cancerosos, excluyendo el parénquima pulmonar normal) no detectados bajo luz normal y/o palpación
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1 día
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Identificación de lesiones sincrónicas cancerosas
Periodo de tiempo: 1 día
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La proporción de sujetos con FAS con una o más lesiones sincrónicas cancerosas positivas con fluorescencia NIR que no se detectan con luz y/o palpación normales
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1 día
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Márgenes de resección positivos
Periodo de tiempo: 1 día
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La proporción de sujetos con FAS con la identificación de un margen canceroso positivo que emite fluorescencia dentro de (menos o igual a) 10 mm de la línea de grapas de resección quirúrgica
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad para nódulos primarios cancerosos y lesiones sincrónicas en sujetos con FAS
Periodo de tiempo: 1 día
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Sensibilidad o tasa de verdaderos positivos (TPR) para OTL38 utilizado con luz fluorescente en sujetos con FAS, definida como la proporción de nódulos primarios y lesiones sincrónicas con luz fluorescente positiva que se confirman histológicamente como cáncer en relación con el número total de nódulos primarios y lesiones sincrónicas confirmados ser cáncer.
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1 día
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Tasa de falsos positivos para nódulos primarios cancerosos y lesiones sincrónicas en sujetos con FAS
Periodo de tiempo: 1 día
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Tasa de falsos positivos (FPR) para OTL38 utilizado con luz fluorescente en sujetos con FAS, definida como la proporción de nódulos primarios positivos para luz fluorescente y lesiones sincrónicas que se ha confirmado histológicamente que no son cáncer en relación con el número total de nódulos primarios positivos para luz fluorescente y lesiones sincrónicas lesiones
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sunil Singhal, MD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
7 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OTL-2019-OTL38-007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .